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临床试验运行流程吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICHGCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者/CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。步骤三：审核1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2．PI提出研究小组成员3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤五：伦理委员会审核由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。步骤八：项目实施1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。步骤九：药物回收与材料归档1.项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO；2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验材料及时归档与退返。3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。步骤十：总结报告的审核申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。附件：1临床试验递送资料目录1报送资料目录伦理会审批机构备案2伦理审查申请书（电子版）√√3组长单位伦理审批表√√4国家食品药品监督管理局批件√√5临床试验委托书(原件备案)√√原件6试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）√√7知情同意书（注明版本号和定稿日期）√√8病例报告表（注明版本号和定稿日期）√√9试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物）√√10研究者手册（注明版本号和定稿日期）√√11申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许可证、GMP）√√12委托协议或委托生产批件（委托生产适用）√√13药品注册证（Ⅳ期适用）√√14用于招募受试者的材料（如采用）√√15临床前实验室资料（I期适用）√√16试验用药品的标签√√17保险材料（如已为受试者购买保险者适用）√√18产品注册标准（医疗器械适用）√√19检验报告和自测报告（医疗器械适用）√√20临床试验须知（医疗器械适用）√√附件2：吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请书试验药名称：申办者名称：CRO名称：牵头单位名称：填表日期：年月日吉林大学第一医院医学伦理委员会一.项目名称:二．试验药（医疗器械）注册类别：西药：中药：生物制品：进口药：上市药：医疗器械：三.试验类别：Ⅰ期耐受性试验,Ⅰ期药代动力学试验,Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验,四、五类药物临床试验,进口药物临床试验,生物利用度,Ⅳ期临床试验，上市药临床试验。临床试用临床验证四.试验目的及任务：试验目的:试验总任务：例，本医疗机构计划承担：例五.计划试验时限:年月日至年月日六.项目来源：项目负责人及电话：项目监查员:电话及邮箱地址:七．药物临床研究批件号：进口药批件号：八．国际多中心：是否九.本机构专业组：研究者姓名：项目组成员姓名：十.试验样品:1.试验样品:名称剂型批号规格所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告:是否试验样品提供单位2.对照样品:名称剂型批号规格生产厂十一.试验方法随机双盲随机单盲随机开放十二.适应症:十三.禁忌症和/注意事项:十四.可能出现的不良反应及防治措施:十五.严重不良事件报告制度:有无十六.附件材料（见材料递交清单）:申请书填写人(签名)日期:年月日注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交1份）2.附件资料(请交电子档案)附件3：临床试验项目委托书（样版）××××××××（试验药物名称）×期临床试验申办单位委托书委托方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：吉林大学第一医院国家药物临床试验机构××××年××月××日××××××××（试验药物名称）×期临床试验申办单位委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《新药审批办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司（申办者）委托吉林大学第一医院国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验。项目内容：××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。委托单位：××××××××××公司法人代表：（签字盖章有效）地址：×××××路×号邮编：××××××电话：×××××