药业DPT-130型铝塑包装机验证方案

文件编号：共13页第1页**药业有限公司文件标题DPT-130型铝塑泡罩包装机验证文件编号共13页第1页设备编号版本号01执行日期印数存档部门质量管理部颁发部门质量管理部(QA)分发部门工程部、生产车间、QC、研发部验证方案审批验证方案名称方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期文件编号：共13页第2页验证参与人员名单小组职务姓名工作部门职务备注文件编号：共13页第3页目录1.适用范围-------------------------------------------------------------------------------------42.职责-------------------------------------------------------------------------------------------43.内容-------------------------------------------------------------------------------------------43.1概述-------------------------------------------------------------------------------------------43.2预确认----------------------------------------------------------------------------------------43.2.1目的-------------------------------------------------------------------------------------------43.2.2技术适用性及要求-------------------------------------------------------------------------43.2.3预确认记录----------------------------------------------------------------------------------53.2.4预确认结论----------------------------------------------------------------------------------53.3安装确认-------------------------------------------------------------------------------------53.3.1目的-------------------------------------------------------------------------------------------53.3.2技术适用性及要求-------------------------------------------------------------------------53.3.3安装确认记录-------------------------------------------------------------------------------63.3.4安装确认结论-------------------------------------------------------------------------------73.4运行确认-------------------------------------------------------------------------------------83.4.1目的-------------------------------------------------------------------------------------------83.4.2技术适用性及要求-------------------------------------------------------------------------83.4.3运行确认记录-------------------------------------------------------------------------------83.4.4运行确认结论-------------------------------------------------------------------------------103.5性能确认-------------------------------------------------------------------------------------103.5.1目的-------------------------------------------------------------------------------------------103.5.2技术适用性及要求-------------------------------------------------------------------------103.5.3性能确认记录-------------------------------------------------------------------------------113.5.4性能确认结论-------------------------------------------------------------------------------124.再验证周期----------------------------------------------------------------------------------125.报告与评价----------------------------------------------------------------------------------135.1设备验证结果评价及建议----------------------------------------------------------------135.2总体评价-------------------------------------------------------------------------------------13文件编号：共13页第4页1.适用范围本方案适用于DPT-130型铝塑泡罩包装机的验证。2.职责工程部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。研发部：负责提供拟用该设备进行生产的新产品技术参数，协助进行方案实施。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3.内容3.1.概述：铝塑泡罩包装机是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC或PVDC的泡罩与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。3.2.预确认3.2.1.目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.2.2.技术适用性及要求3.2.2.1.选择适合本公司厂房空间及生产能力(3万粒/小时)的机型。3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。3.2.2.7.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。文件编号：共13页第5页3.2.3.预确认记录：3.2.3.1.安装位置确认：结论：符合设计要求□确认人：日期：3.2.3.2.预确认文件检查：结论：资料齐全□确认人：日期：3.2.3.3.有关DPT-130型铝塑包装机的标准操作规程A铝塑包装机标准操作规程是□否□B铝塑包装机安全操作规程是□否□C铝塑包装机维修保养规程是□否□D铝塑包装机清洁标准操作规程是□否□结论：资料齐全□确认人：日期：3.2.4.预确认结论：经确认符合设计要求□负责人：日期：3.3.安装确认3.3.1.目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2.技术适用性及要求：3.3.2.1.该设备安装在洁净区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；四周应留有1.5m宽度空间，操作、检修空间能满足要求。3.3.2.2.设备安装环境应符合十万级洁净度要求。设备名称铝塑泡罩包装机型号DPT-130型设备编号安装位置名称数量存放地点备注操作手册（说明书）1维修手册（保修卡）1备品备件（装箱单）1质量证明（合格证）1文件编号：共13页第6页3.3.2.3.设备工作平台安装水平度满足要求，底座安装稳固，有大于5mm厚的橡胶减震垫，地脚席地而卧粉尘异物不易进入。3.3.2.4.水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏,水管通水，气管打压试验检查，应无泄露。3.3.2.5.压缩空气及冷却水压力应符合设备要求。压缩空气压力应为0.6-0.7MPa，冷却水压力应为0.15MPa。3.3.2.6.确认机器可靠接地，电器系统绝缘电阻≥1MΩ，接地保护电阻≤4Ω。3.3.2.7.动力电源配置满足设备要求，电功率≥6KW，380V、50Hz三相交流电源。3.3.2.8.仪器、仪表：温控表、压力表应经校验合格。3.3.2.9.设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单。3.3.2.10.建立设备档案，设备档案应包括以下内容：a)原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。b)设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。c)设备安装调试记录。d)人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.3.安装确认记录：3.3.3.1.设备的检查a)主要部件确认结论：符合设计要求□确认人：日期：b)附件确认结论：符合设计要求□确认人：日期：3.3.3.2.安装环境的确认：环境安装要求是否符合GMP要求：部件名称相关要求是否符合要求上下加热板涂层表面无划痕，平整无脱落成型模表面无划痕，无压痕热封辊涂层表面无划痕附件名称相关要求是否符合要求上料机完好空气压缩机0.7Mpa文件编号：共13页第7页结论：符合设计要求□确认人：日期：3.3.3.3.使用条件的确认：结论：符合设计要求□确认人：日期：3.3.3.4.润滑保养性能的确认：结论：符合设计要求□确认人：日期：3.3.3.5.安全防护的确认：结论：符合设计要求□确认人：日期：3.3.4.安装确认结论：经确认安装符合设计要求□负责人：日期：项目安装要求是否达到温度18-26℃相对湿度45-65%洁净度级别10万级项目要求是否达到水压力0.15～0.4Mpa，管径10mm电电压380V±10%，50Hz,三相压缩空气压力0