第八章医疗机构管理法律制度.

第八章医疗机构管理法律制度教学目标：1．掌握医疗机构的概念、分类、执业规则。2．熟悉医疗机构的设置规划原则、执业登记制度、评审制度、监督管理。3．了解各类医疗机构的设置条件、申请与审批制度、校验制度。教学引入：（视屏案例）1、非法行医黑诊所坚决取缔2、北大医院非法行医3、养生作家马悦凌涉嫌非法行医4、哈尔滨依兰县一诊所非法行医8岁女孩丧命第一节概述一、医疗机构的概念医疗机构指依法设立的、以保护人体健康为宗旨，从事疾病的预防、诊断、治疗和康复活动的社会组织。这一概念包括两层含义：一是医疗机构是依法设立的卫生机构，所谓依法设立是指依据《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定进行设置和执业登记，取得了《医疗机构执业许可证》；二是医疗机构是从事疾病的预防、诊断、治疗和康复活动的社会组织，规定了医疗机构的职能二、医疗机构的分类我国的医疗机构从不同的角度划分，有以下几种分类方法。（一）按功能、任务、规模等划分2006年11月1日卫生部修订的《医疗机构管理条例实施细则》将医疗机构分为13类，包括：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；社区卫生服务中心、社区卫生服务站；中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院（所、站）；护理院、护理站；其他诊疗机构。（二）按性质、经营目的等划分医疗机构可分为非营利性医疗机构（non-profit-makingmedicalorganization）和营利性医疗机构（profit-makingmedicalorganization）。非营利性医疗机构是指为社会公众健康利益服务而设立和运营的医疗机构，目前在我国医疗服务体系中占主导地位。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。我国政府不举办营利性医疗机构。（三）按其投资主体、所有制形式等划分医疗机构可分为公立医疗机构、民办医疗机构、中外合资与合作医疗机构。公立医疗机构投资主体是国家和集体，属于国有资产；民办医疗机构投资主体是个人或合伙人，属于私有财产；中外合资、合作医疗机构投资主体除我国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织外，还包括外国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织。第二节医疗机构的设置一、医疗机构设置规划的含义和原则医疗机构设置规划是从当地的医疗供需实际出发，合理配置、调整本辖区各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为居民提供符合成本效益的医疗、预防、保健和康复等医疗卫生服务。医疗机构设置规划应以该区域内居民的实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源、公平地向全体居民提供高质量的基本医疗服务为目的；通过实施属地化和全行业管理，将各种所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构均纳入所在地卫生行政部门的统一规划、设置和布局，实行统一准入、统一监管。（二）医疗机构设置的原则医疗机构设置坚持以人为本，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，坚持统筹兼顾、协调发展的科学发展观，建立健全覆盖城乡居民的医疗服务体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。医疗机构设置应当遵循以下原则：1．公平性原则2．整体效益原则3．可及性原则各4．分级医疗原则5．公有制主导原则6．中西医并重原则二、医疗机构设置的条件（一）设置医疗机构的基本条件申请设置医疗机构的基本条件主要包括：①符合当地医疗机构设置规划；②有与执业范围相适应的医务人员并且人员配备符合国家规定；③有与执业范围相适应的医疗业务用房，选址、布局合理并符合卫生要求；④有与执业范围相适应的床位数、仪器设备；⑤有符合法定要求的资金；⑥有相应的规章制度；⑦能独立承担民事责任；⑧符合法律法规规定的其他相关条件。（二）个人诊所设置的条件在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：①经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；②取得《医师执业证书》或医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作；③省级卫生行政部门规定的其他条件。在乡镇和村申请设置诊所的个人，应当具备当地省级卫生行政部门所规定的具体条件。（三）中外合资、合作医疗机构设置的条件中外合资、合作医疗机构的设置应具备以下条件：①符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行医疗机构基本标准；②能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式，能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；③可以补充或完善当地医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足；④必须是独立的法人；⑤投资总额不得低于2000万人民币，中方所占有的股分比例或权益不得低于30%；⑥合资、合作期限不超过20年；⑦省级以上卫生行政部门规定的其他条件。（四）不得申请设置医疗机构的情形有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：①不能独立承担民事责任（civilliability）的单位；②正在服刑或者不具有完全民事行为能力（capacityofcivilconduct）的个人；③医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；④发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；⑤因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；⑥被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人(legalrepresentative）或者主要负责人(principleheads）；⑦省级卫生行政部门规定的其他情形。三、医疗机构设置的审批程序（一）申请设置医疗机构的单位和个人应当按照以下规定提出设置申请：不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级卫生行政部门的规定申请；机关、企事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级卫生行政部门备案；国家统一规划的医疗机构的设置，由卫生部决定。设置中外合资、合作医疗机构，经申请获卫生部许可后，按照有关规定向商务部提出申请。予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续，并向规定的卫生行政部门申请领取《医疗机构执业许可证》。（二）受理与审批卫生行政部门对设置医疗机构的申请，应当自受理之日起30日内，依据当地医疗机构设置规划进行审查，对符合医疗机构设置规划和卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给《设置医疗机构批准书》，并向上一级卫生行政部门备案。对不予批准的，要以书面形式告知理由。有下列情形之一的，设置医疗机构申请不予批准：①不符合当地《医疗机构设置规划》；②设置人不符合规定的条件；③不能提供满足投资总额的资信证明；④投资总额不能满足各项预算开支；⑤医疗机构选址不合理；⑥污水、污物、粪便处理不合格；⑦省级卫生行政部门规定的其他情形。第三节医疗机构执业的登记医疗机构必须进行执业登记，领取《医疗机构执业许可证》后才能执业。医疗机构执业登记的内容包括执业登记的条件、事项、校验和变更等。一、医疗机构执业登记的条件申请医疗机构执业登记应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并具备下列条件：①有《设置医疗机构批准书》；②符合医疗机构的基本标准；③有适合的名称、组织机构和场所；④有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；⑤有相应的规章制度；⑥能够独立承担民事责任。有下列情形之一的不予登记：①不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；②不符合《医疗机构基本标准》；③投资不到位；④医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；⑤通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；⑥医疗机构规章制度不符合要求；⑦消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格等；⑧省级卫生行政部门规定的其他情形。二、医疗机构执业登记的事项1.医疗机构执业登记的事项医疗机构执业登记的事项有以下几个方面：①类别、名称、地址、法定代表人或主要负责人；②所有制形式；③注册资金（资本）；；④服务方式；⑤诊疗科目；⑥房屋建筑面积、床位（牙椅）；⑦服务对象；⑧职工人数；⑨执业许可证登记号（医疗机构代码）；⑩省级卫生行政部门规定的其他登记事项。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、社区卫生服务中心、社区卫生服务卫生站还应当核准附设药房（柜）的药品种类。2．医疗机构执业登记的变更医疗机构执业登记的事项发生变化时，须进行相应的登记变更。主要有以下几种情形：①医疗机构分立或者合并的，应当根据不同情况申请办理相应手续，保留医疗机构的，申请办理变更登记；新设置医疗机构的，申请设置许可和执业登记；终止医疗机构的，申请注销登记；②医疗机构变更名称、地址、法定代表人或主要负责人、所有制形式、注册资金、服务方式、诊疗科目、床位（牙椅）、服务对象的，应当向登记机关申请办理变更登记；③机关、企事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，应当按规定申请办理变更登记。三、医疗机构执业登记的校验床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验一次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验一次。医疗机构应当于校验期满前3个月向原登记的卫生行政部门申请办理校验手续，并提交医疗机构校验申请书、医疗机构执业许可证副本等。卫生行政部门应当在受理校验申请后30日内完成校验。医疗机构有下列情形之一的，卫生行政部门可以根据情况给予1至6个月的暂缓校验期限：①不符合医疗机构设置标准；②限期改正期间；③省级卫生行政部门规定的其他情形。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。四医疗机构的名称医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、护理中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。可作为医疗机构识别名称的有地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和其他批准使用的名称。医疗机构的名称应当名副其实，与其类别或者诊疗科目相适应。医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称，或者含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称等，由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准。医疗机构不得使用下列名称：①有损于国家、社会或者公共利益的名称；②侵犯他人利益的名称；③以外文字母、汉语拼音组成的名称；④以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；⑤含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；⑥超出登记的诊疗科目范围的名称等。第四节医疗机构执业与管理医疗机构进行执业登记并领取《医疗机构执业许可证》后方可进行执业。在执业活动中，应遵循以下规则：①遵守有关法律、法规、规章及医疗技术操作规范和标准，加强对医务人员医德教育，督促医务人员恪守职业道德；②将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；严格按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，禁止超范围开展诊疗活动；工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；③按照卫生行政部门的规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平；④严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染；⑤经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中；⑥对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人应当及时转诊；⑦