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第六章中药制剂与剂型（钱韵文讲授）第01讲基本理论理解→关键词→秒杀！糖尿病患者不宜使用的药物剂型？糖浆剂、煎膏剂、蜜丸口服制剂标签上注明“用前摇匀”？混悬剂适用于急症治疗的丸剂？滴丸口诀/总结/图表/→再次秒杀！常用于偏酸性药液的抗氧化剂？焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠/亚硫酸钠/硫代硫酸钠水分含量不得过9.0%的是？蜜丸/浓缩蜜丸/水蜜丸/浓缩水蜜丸/水丸/浓缩水丸/糊丸/散剂/颗粒剂蜜丸含水多，3×543，蜡滴无水分中药药剂学以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容制剂根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。药物剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品中成药：以中药材、中药饮片、中药提取物、有效部位、有效成分为原料，经批准按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药、非处方药）中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得挥发油、油脂浸膏、流浸膏、干浸膏单一有效成分（含量＞90%）有效部位（结构明确的成分含量＞50%）第02讲散剂散剂特点分类生产与贮藏的有关规定质量检查项目与要求散剂的特点散剂：原料药物＋辅料→粉碎、混合→干燥粉末特点：比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速制备简单→医院制剂对疮面有机械性保护作用口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿易吸湿、易氧化变质、化学活性也相应增加不宜制成散剂的药物易吸湿易氧化变质刺激性大含挥发性成分多且剂量大湿痒刺激灰大散剂的分类按医疗用途：内、外（撒布、调敷、吹入）、内外按药物组成：单味药、复方按药物性质：普通、特殊（含毒性、含液体、含低共熔）按剂量：分剂量、非剂量薄荷脑＋樟脑；薄荷脑＋冰片散剂的质量要求生产与贮藏的有关规定原料药均应粉碎，内服细粉，儿科、局部最细粉应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致毒性药、贵重药、药物剂量小制备→配研法多剂量包装附分剂量用具含有毒性药的内服散剂应单剂量包装辅料≥0密闭，含挥发性药物或易吸潮密封生物制品采用防潮材料包装为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。“非无菌制剂”用于烧伤，标签标明，产品说明书注明，适应证明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”，注意事项下规定“应遵医嘱使用”散剂的质量检査项目与要求粒度：化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用，通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末总量不得少于95%外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑水分：9.0%无菌：烧伤、严重创伤、临床必需无菌微生物限度：进行杂菌检查的生物制品×装量装量差异☆散剂的制备粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉细粉全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末内服细粉，儿科、局部最细粉化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用，通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末总量不得少于95%混合：搅拌、研磨、过筛等量递增法（配研法）：毒、贵、剂量小A.制备低共熔组分B.用固体组分吸收液体组分C.配研D.单剂量包装E.应在标签上标明“非无菌制剂”1.避瘟散制备时，其中的冰片与薄荷脑应2.蛇胆川贝散制备时应『正确答案』A、BA.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉E.极细粉1.除另有规定外，内服散剂的粉粒细度为『正确答案』C2.除另有规定外，儿科用散剂的粉粒细度为『正确答案』D3.除另有规定外，外用散剂的粉粒细度为『正确答案』D第03讲浸出制剂浸出制剂1.特点与分类（1）特点（2）分类2.汤剂与合剂（1）汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素（2）合剂的特点及质量要求3.糖浆剂与煎膏剂糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求4.酒剂与酊剂酒剂、酊剂的特点及质量要求5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂（1）流浸膏剂、浸膏剂的特点与质量要求（2）茶剂的分类、特点与质量要求浸出药剂的特点用适宜的溶剂和方法，浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。特点符合中医药理论，体现方药复合成分的综合疗效汤剂适应中医辨证施治的需要药效缓和、持久、副作用小服用剂量较小，使用方便部分可用作原料部分稳定性较差复合成分起效、副作用小、剂量小、可做原料浸出制剂的分类水：汤剂、合剂乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂含糖：糖浆剂、煎膏剂无菌：注射剂、滴眼剂其他汤剂饮片粗颗粒＋水→煎煮→去渣取汁→煮散饮片＋水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮用途：内服、含漱、洗浴、熏蒸汤剂的特点组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减的需要，充分发挥复方综合疗效以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较迅速味苦量大，服用不便不宜久置，临时制备，多有不便挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。汤剂的制备要点煎煮法药料特殊处理坚硬有毒－先煎芳香怕热－后下细粉绒毛－包煎贵重参茸－另煎阿胶饴糖－烊化影响汤剂质量的主要因素饮片质量煎药器具：传统陶器，搪瓷、不锈钢，医院自动煎药机煎药溶剂：自来水/制药纯水加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm煎药火候：沸前武火，沸后文火煎煮时间：先冷水浸泡，头煎45～60min，二煎20～30min煎煮次数：2～3次原则：有效成分利于溶出，防止损失、方便、汤液体积适中合剂饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。口服液：单剂量灌装者。合剂的特点浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌克服汤剂临用制备的麻烦浓度高，剂量小质量相对稳定用、携、贮方便适合工业化生产组方固定，不能随证加减合剂的质量要求处方抑菌效力：抑菌效力检查法（糖浆剂）山梨酸和苯甲酸≯0.3%，羧苯酯类≯0.05%含糖量≯20%（g/ml）澄清，允许有少量摇之易散的沉淀密封，阴凉处pH值、相对密度、装量、微生物限度贮藏要求遮光：不透光的容器避光：避免日光直射密闭：密闭，防止尘土及异物进入密封：密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入阴凉处：≯20℃常温：10℃～30℃糖浆剂含有原料药物的浓蔗糖水溶液。含糖量≮45%（g／ml）糖浆剂特点含糖量高有些含有芳香剂（香料），可掩盖不良嗅味，改善口感，易于服用适于儿童糖浆剂的质量要求含糖量≮45%澄清，允许有少量摇之易散的沉淀密封，避光干燥处pH值、相对密度、装量、微生物限度煎膏剂（膏滋）饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。煎膏剂的特点滋补为主，兼缓和治疗作用滋补、防衰老、慢性病体积小、稳定性好、较易保存、口感好、服用方便煎膏剂的质量要求密封，阴凉处相对密度、不溶物、装量、微生物限度酒剂的特点且具有易于分散、助长药效之特性。祛风散寒、活血通络、散瘀止痛组方灵活制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存儿童、孕妇、心脏病及高血压患者×酒剂PK酊剂原料饮片饮片、流浸膏溶剂蒸馏酒（糖、蜂蜜）乙醇浓度毒性药：100ml→10g其他：100ml→20g制法浸渍、渗漉渗漉、浸渍、溶解、稀释贮存密封，阴凉处密封，阴凉处，遮光给药途径内服，外用内服、外用外观澄清，允许有少量摇之易散的沉淀澄清，允许有少量摇之易散的沉淀质检总固体、甲醇量、乙醇量、装量、甲醇量、乙醇量、装量、微微生物限度生物限度流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂：饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于饮片1g的制剂。浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于饮片或天然药物2～5g的制剂，干、稠。浸膏剂与流浸膏剂的特点需浓缩而成，不适用于热敏感性药物多以乙醇为溶剂以水为溶剂的流浸膏剂加20%～25%的乙醇少数品种直接用于临床，多配制其他制剂流浸膏剂PK浸膏剂辅料或加稀释剂浓度1ml→1g（蒸去部分溶剂）1g→2～5g（蒸去全部溶剂）制法渗漉煎煮、回流、渗漉贮存密封，遮光，阴凉处密封，遮光给药途径内服，外用内服、外用外观产生沉淀符合规定可滤除稠浸膏为半固体，干浸膏为粉末质检乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度装量、微生物限度茶剂饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。茶剂的特点传统：风寒感冒、食积停滞、泻痢新型：保健、饮料－降血脂、减肥体积小，用量少，便于携带，服用方便能较多地保留挥发性成分，易于生产袋泡茶能在较短时间内浸出有效成分味厚、质坚及滋补性等饮片一般不宜制成袋泡茶茶剂的质量要求需粉碎，混合均匀，凡喷洒提取液的应均匀80℃以下干燥，含挥发性成分60℃以下茶叶和饮用茶袋应符合饮用茶标准的有关要求密闭，挥发、易吸潮密封溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度QIAN一表记住浸出药剂剂型pH相对密度不溶物总固体乙醇量、甲醇量阴凉遮光合剂△△△糖浆剂△△遮煎膏剂△△△酒剂△△△酊剂△△△流浸膏剂△△△浸膏剂△汤剂茶剂水分、溶化性、重量差异QIAN一表记住浸出药剂剂型pH相对密度不溶物总固体乙醇量、甲醇量阴凉遮光汤剂合剂糖浆剂煎膏剂酒剂酊剂流浸膏剂浸膏剂茶剂喝糖太酸加点蜜煎膏不溶也加蜜酒变固体定留醇喝茶加水溶化中糖糕室温怕阴凉逼糖遮住浸膏腚A：中药糖浆剂的含糖量（g／ml）应不低于A.65%B.60%C.55%D.50%E.45%『正确答案』EA：关于酊剂、药酒的叙述，正确的是A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备C.含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材20gD.药酒每1ml相当于原药材2～5gE.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量『正确答案』EA：糖尿病患者不宜使用的药物剂型是A.露剂B.胶囊剂C.滴丸D.煎膏剂E.酒剂『正确答案』DA.汤剂B.口服液C.糖浆剂D.煎膏剂E.流浸膏剂1.加入炼蜜或炼糖制备的是剂型是2.单剂量灌装的合剂是3.我国最早应用的剂型是4.需做不溶物检查的是『正确答案』D、B、A、DA.每100g相当于原药材200～500gB.每100ml相当于原药材1gC.每100ml相当于原药材100gD.每100ml相当于原药材20gE.每100ml相当于原药材10g除另有规定外1.流浸膏剂的浓度为2.浸膏剂的浓度为3.普通药材酊剂的浓度为4.含毒剧药酊剂的浓度为『正确答案』C、A、D、EX：成品需测定乙醇量的有A.中药合剂B.酊剂C.酒剂D.流浸膏剂E.煎膏剂『正确答案』BCDX:《中国药典》制剂通则规定，需测定相对密度的有A.酒剂B.酊剂C.合剂D.糖浆剂E.煎膏剂『正确答案』CDE第04讲液体制剂（一）液体制剂1.液体制剂特点与分类特点、分类2.表面活性剂表面活性剂的毒性、表面活性剂在中药制剂中的应用3.真溶液型液体制剂特点、分类4.胶体溶液型液体制剂特点、分类5.乳剂型液体制剂特点与分类、乳剂不稳定现象、影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施6.混悬型液体制剂特点与分类、常用附加剂及应用、影响混悬型液体制剂稳定性的因素及稳定化措施7.液体制剂的质量要求液体制剂生产与贮藏的有关规定、液体制剂质量检查项目与要求液体药剂药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态制剂，可内服、外用。分散相：药物分散介质：溶剂分类（按分散系统）溶液剂、高分子溶液：均相，无界面溶胶剂、乳浊液、混悬剂：多相（非均相），有界面液体制剂的特点·分散度大、吸收快、作用较迅速·易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激性·便于分剂量和服用，适用于儿童、老年·稳定性较差·贮藏、运输不方便X：关于液体药剂特点的说法，正确的是A.分散度大，吸收快，稳定性好B.使用方便，适合小儿老人C.携带、运输方便D.药物分散于溶剂中，能减少某些药物的刺激性E.易霉变、常须加入防腐剂『正确答案』BDE表面活性剂·分类·毒性·应用表面活性剂表面活性：↓表面（界面）张力结构：极性亲水基团＋非极性亲油基团表