血液透析质量控制规范

血液透析质量控制规范（试行）第一章总则一、血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。血液透析时需要将患者血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行物质交换，达到清除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。近年来，也是中毒等急危重症抢救的重要手段。二、设立省血液透析质量控制部，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况。开展技术培训，进行相关技术考评和考核。三、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少4台以上的透析机，并经省卫生行厅进行技术及人员准入。四、医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求，建立健全质控制度，并严格遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的医源性感染；透析器的重复使用应严格按照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全。五、从事血液透析治疗工作的医护人员，应接受省级卫生行政部门组织的培训，考核合格后方可上岗。第二章医院资质基本要求一、内科工作基础具备较好的内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见疾病的能力。二、设置独立的肾脏内科（或者内科肾脏病组）具备较好的肾脏内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目。肾脏内科病房（或者内科病房内设置肾脏病病床）：有肾脏内科专科医师队伍，具有独立处理肾脏内科常见疾病的能力。三、血液透析室（中心）血液透析室（中心）（简称血透室）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规定的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；建立并执行消毒隔离制度、透析液和透析用水及水处理设备的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度：包括透析治疗患者知情同意书、首次病程记录、透析治疗记录单、化验单等。建立健全透析病人登记册，普通病人、隔离病人及急诊病人分别登记。四、急、慢性透析并发症处理及综合抢救能力具有麻醉科、重症监护室、放射科、检验科及大内科等的医疗技术支持。五、开展血液透析技术的医疗机构必须取得当地环保部门的污水排放许可证。第三章血液透析室（中心）的人员配置及职责一、医师（一）血透室主任：应由具有丰富临床工作经验、熟练掌握肾脏内科诊疗操作技术和全面管理能力的肾脏内科专科医师担任。拥有10台透析机以下的血透室主任应由具有主治医师以上技术职称的人员担任，10台透析机以上的血透室主任应由具有副主任医师以上技术职称的人员担任。血透室主任职责：负责血透室全面管理工作和质量控制工作，定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估透析质量及预防控制医院感染管理工作；按照透析规范化要求制定并实施透析中心的管理制度、常规和操作规程，安排医疗、教学、科研工作，组织业务学习和技术考核。（二）医师应由经过肾脏内科专科训练、掌握全面的肾脏内科诊疗操作技术的肾脏内科专科医师担任。血透室医师职责：负责病人透析的安排，透析方案的制定、调整；急、慢性并发症的处理；查房；监测和评估病人的透析质量；记录并保管好透析病人资料；每3个月填写质量报告表（包括本单位血透室的环境卫生学监测结果；透析用水、透析液的细菌计数、内毒素测定结果等）；严格执行医院感染管理等有关制度，若有疑难问题应及时向上级医师汇报。（三）血透室肾脏内科医师和透析机的比例不低于1：5。二、护士（一）血透室应配备护士长和护士。10台透析机以下的血透室，护士长应由具有肾脏专科主管护师以上技术职称的人员担任。10台透析机以上的血透室应由具有丰富临床经验、在血透室工作5年以上、具有全面管理能力的肾脏专科副主任护师以上技术职称的人员担任。（二）护士长职责：负责护理及医院感染等规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品管理；协助透析室主任开展日常管理工作；完成各种报表如病人帐单、工作量、各种护理记录的汇总。（三）护士职责：严格执行各项规章制度；严格按医院感染管理制度实施操作；执行透析医嘱；熟练掌握各种血液透析机及各种血管通路的操作；透析过程中严密观察病情，观察机器运转情况，认真作好记录，认真进行查对，防止差错发生。（四）血透室护士配置：血透室护士配置应根据透析机和病人的数量及透析环境设置，以保证血液透析的正常进行和病人安全。原则上护士和透析机的比例最低不能低于1：2。三、技师10台以上透析机的血透室应配专职技师１名。不足10台透析机的单位可配兼职技师。技师需具有相关专业知识并经过相应培训，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。（一）透析机的维护和保养。每日巡视透析机和水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙工作；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器、滤芯。发现问题及时处理并作好记录，保证透析机的正常运转。（二）水处理系统的维护。监测水处理系统各个组成部分的工作情况，根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。发现问题应及时处理，并做好记录，保证水处理系统正常运转，确保水质符合要求。四、继续教育医师、护士及技师每年应参加相关的继续教育，按规定取得相应的学分。第四章血液透析室（中心）的布局及基本要求血透室按实际需要合理布局，必须具备透析区、水处理区、治疗室、候诊区等基本功能区，区分清洁区与污染区。一、透析治疗间（一）透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995)中规定的III类环境，并保持安静，光线充足。配备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。透析治疗间地面应使用防酸材料并设置地漏。（二）一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口和废弃透析液排水接口（中心供液系统要有透析液接口），透析室应配备供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等。（三）透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，确保将体外循环的血液回输至患者体内。（四）护理站设在便于观察和处理患者及设备操作的地方。备有治疗车(内含血液透析操作必备物品及药品)、抢救车(内含必备抢救物品及药品)及抢救设备(如心电监护、除颤仪、简易呼吸器等)。(五)特殊透析间应设立传染病隔离治疗间或隔离区域（对艾滋病人和有传染性的乙肝、丙肝病人应当隔离透析）；有条件的单位应设立重症患者抢救间。二、治疗室治疗室应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的III类环境的要求。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应在治疗室配制且现用现配；备用的消毒物品(缝合包、静脉切开包、无菌纱布等)应在治疗室储存备用。三、库房透析器、管路、穿刺针及透析粉等耗材应在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的III类环境。四、水处理间水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，防止透光部分藻类生长。水处理设备放置处应有水槽，防止水外漏。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。五、工作人员和患者更衣区工作人员和患者更衣区要分开，患者更衣区的大小应根据血透室的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。患者更衣区设置椅子(沙发)和更衣柜，患者更换血透室为其准备的拖鞋等后方能进入透析治疗间。拖鞋专人专用，并定期清洗，有污染时应按规范要求进行消毒。每次透析时更换床单。六、接诊区患者更换拖鞋后在接诊区称量体重、测血压和脉搏等(重症患者在透析床上完成)，由医务人员确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。七、医务人员办公及生活用房可根据实际情况配置(比如办公室，用餐室，卫生间，病案资料室，值班室等)。八、污染区污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃物，应分开存放，单独处理。医疗废弃物包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。第五章血液透析室（中心）设备基本要求血透室使用的水处理系统、血液透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针等应按照国家食品药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845－04）进行管理。一、透析机透析机必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。透析机应在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。按设备说明书进行保养。血透室应为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录。二、水处理设备水处理设备必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。水处理设备包括前处理系统、反渗机和反渗水供水系统。前处理系统应根据水质情况进行相应的配置。反渗水供水线路上不应当有开放式储水装置，防止二次污染。反渗水供水管路应选用无毒材料，并设置循环回路，尽量避免盲端和死腔，防止细菌滋生和生物膜形成。如果水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立原水储存水装置。三、水处理系统的维护与消毒：水处理系统必须进行日常维护，维护的频率应该根据水质检测的结果确定。水处理系统维护的内容主要包括反渗机和反渗水供水管路的清洗，消毒，前处理系统中软水器树脂的再生，活性炭及砂滤器的反冲，过滤器的更换和反渗膜的酸洗与更换。水处理系统的清洗和消毒应严格按操作说明进行或请厂商协助完成。清洗和消毒频率参照细菌培养结果或根据厂家建议确定。血透室应为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、故障和维修保养记录。四、透析器材各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限，有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应及采取的应对措施。第六章透析用水和透析液的基本要求一、透析用水透析用水应符合表-2及表-4要求，并按表-1要求定期进行检测。（一）透析用水的水质监测应按时进行，见表-1：表-1：透析用水的监测要求监测项目监测内容监测频率标准供水管路靠近末端内毒素每季度内毒素1EU/ml反渗机电导率，产水率每天根据反渗机厂家数据活性炭罐游离氯每周氯0.1mg/l软水器硬度每周17PPM（二）透析用水的水质情况每年至少测定１次，标准见表-2（参照AAMI标准）。每月进行透析用水的细菌培养，每3个月进行一次透析用水内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时，应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。表-2血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度(AAMI标准，2004年)污染物允许的最大化学污染物的浓度(mg/L)钙2(0.1mEq/L)镁4(0.3mEq/L)钠70(3.0mEq/L)钾8(0.2mEq/L)氟0.2氯(自由态)0.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫酸盐100.0铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.001铬0.014硒0.09汞0.0002锑0.006铍0.0004铊0.002二、透析液购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制(获得国家食品药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所