第十章处方药与非处方药的管理

1第十章处方药与非处方药的管理2学时第一节处方药与非处方药1学时教学目的：1、掌握处方药与非处方药的定义、分类标准、品种特点2、熟悉非处方药的遴选原则3、了解处方药与非处方药分类管理的意义重点与难点：能熟练区分哪些是处方药、哪些是非处方药第二节非处方药的管理0.5学时教学目的：1、掌握非处方药的生产与销售管理2、熟悉非处方药的包装、标签、说明书的管理3、了解我国非处方药的分类与目录,标识和注意事项。重点与难点：能结合实际分析非处方药管理、使用的科学性、合法性、合理性第三节处方药的管理0.5学时教学目的：1、掌握特殊管理的处方药、处方药的生产与销售管理2、熟悉处方药的包装、标签、说明书的管理3、了解处方药的使用注意事项重点与难点：学会运用处方药管理的知识分析临床用药第十章处方药与非处方药的管理处方药与非处方药分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策。《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。实施药品分类管理对我国药品监督管理、医药卫生保健事业和医药产业都将产生深远的影响，是促进药品监督管理与国际模式接轨的一项重要措施。第一节处方药与非处方药第二节非处方药的管理第三节处方药的管理第一节处方药与非处方药案例10.1处方药使用不当，老大娘命丧黄泉一、处方药与非处方药的定义二、处方药与非处方药的分类标准三、处方药与非处方药的品种特点四、非处方药的遴选原则五、处方药与非处方药分类管理的意义学习目标2知识目标掌握处方药与非处方药的定义、分类标准、品种特点●熟悉非处方药的遴选原则●了解处方药与非处方药分类管理的意义能力目标●能熟练区分哪些是处方药、哪些是非处方药？案例10.1处方药使用不当，老大娘命丧黄泉据报道，2002年11月某县城一位老大娘因患感冒，发烧、咽喉痛，听别人介绍，自己到药店购买一盒阿莫西林胶囊（羟氨苄青霉素），回家后，没有仔细阅读说明书便服药，大约半小时后老大娘就出现呼吸困难，等到邻居发现时，老大娘已停止呼吸了。后经医生判定老大娘死于青霉素引起的过敏性休克。分析：（1）实行药品分类管理的意义有哪些？（2）如何减少和避免类似药物不良反应事件的发生？一、处方药与非处方药的定义（一）处方药的定义处方药（Prescription-onlymedicine，简称POM），系指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。（二）非处方药的定义非处方药又称“柜台发售药品”，（Overthecounterdrugs，简称OTC），系指不需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。非处方药二、处方药与非处方药的分类标准处方药与非处方药均应符合安全有效的药品质量标准，其生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，均应取得药品批准文号，均应检验合格方可出厂销售，但由于在销售使用方式上有不同的管理要求，故处方药与非处方药有不同的分类标准。（一）处方药的分类标准(1)国际规定的管制药品如麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品。(2)国家批准的新药。(3)使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。（二）非处方药分类标准(1)药品的适应症病人能自行判断并准确选择、使用。(2)药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆，可察觉。无潜在毒性；无耐药性；无潜在滥用、误用可能性。(3)药品诊疗效果确切且可觉察。(4)在正常条件下储存时药品质量稳定。(5)药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。(6)药品使用时不需要医药工作人员的指导与监控。三、处方药与非处方药的品种特点（1）按处方药分类标准。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品均为处方药；抗生素、激素、心脑血管疾病药品及生物制剂绝大多数为处方药。（2）按药物剂型的特点。注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂等由于自我使用不安全、不方便，大部分为处方药。（3）按药理作用分析非处方药有以下特点。一般来说维生素、滋补保健药、解热3镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗寄生虫药、避孕药等可作为非处方药。按药物剂型分析，外用的皮肤科、五官科用药大多可作为非处方药使用。四、非处方药的遴选原则我国在遴选非处方药本着“安全有效、慎重从严、结合国情、中西（药）并重”的指导思想，因此，所遴选的非处方药具有以下特点：1.应用安全2.疗效确切3.质量稳定4.使用方便五、处方药与非处方药分类管理的意义（一）规范临床用药行为，保证用药安全（二）为实现自我保健和自我药疗提供基础（三）有利于实行医疗费用国家、集体和个人分担的原则（四）有利提高医疗服务质量第二节非处方药的管理案例10.2止咳糖浆当饮料喝一、我国非处方药的分类与目录二、非处方药的生产与销售管理三、非处方药的包装、标签、说明书的管理四、非处方药的标识和注意事项学习目标知识目标掌握非处方药的生产与销售管理●熟悉非处方药的包装、标签、说明书的管理●了解我国非处方药的分类与目录,标识和注意事项。能力目标能结合实际分析非处方药管理、使用的科学性、合法性、合理性案例10.2止咳糖浆当饮料喝自改革开放以来起，我国各地的社会药店如雨后春笋般的涌现，在药品零售中，特别是非处方药的销售有占很大的比例，这极大的方便了人民群众，在激烈的市场竞争中老百姓得到了实惠。但是，非处方药的管理却不容忽视。在某城镇曾出现了一些青年学生争先购买某种止咳糖浆，把止咳糖浆当作饮料喝的现象，在当地出现了止咳糖浆热销，而药店却对此现象不闻不问，有的学生因过量服用止咳糖浆引起头晕、恶心、精神不振，上课无精打采，很令家长和学校老师担忧……案例10.2止咳糖浆当饮料喝分析：（1）止咳糖浆热销说明了什么？（2）作为药店对这种现象应采取哪些措施？根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类两种，它们在销售管理方面也有4不同的要求。为规范非处方药的管理，国家药品监督管理局已颁布了一系列行政法规，包括有《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识管理规定》、《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》等。一、我国非处方药的分类与目录解热、镇痛药，镇静催眠药、抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药、维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药等23类。中成药非处方药分类参照国家中药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》，将中成药中符合非处方药遴选原则的38中病症分为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个门类。根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类。二、非处方药的生产与销售管理（1）非处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产的品种都必须取得药品批准文号。（2）经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。销售甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。经过省级药品监督管理部门批准的一般商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜，必须配备专职的具有高中以上文化程度，并经专业培训后，由省级药监部门或其授权的组织考核合格并取得上岗证的人员。（3）甲类非处方药和乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用。（4）非处方药可采取开架自选销售方式，但不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。（5）医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用或推荐使用非处方药。（6）非处方药的零售药店必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。三、非处方药的包装、标签、说明书的管理（1）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。（2）非处方药的包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书；儿童用药与成人用药剂量应分别包装。（3）处方药的标签和说明书用语应科学、简明、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。（4）消费者有权自主选购非处方药，但必须按其标签和说明书所示内容使用。（5）非处方药的包装、标签和说明书上必须印有以下忠告字样：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”四、非处方药的标识和注意事项1.非处方药的标识我国非处方药专用的标志图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合，红底白字的图案用于甲类非处方药，绿底白字的图案用于乙类非处方药。2.非处方药的潜在性不良反应5（1）掩盖其他疾病或加重原有疾病的症状。（2）引发药物相互作用造成严重不良反应。（3）长期应用或过量应用引起的不良反应。（4）增加病人和社会的经济负担。注意:使用非处方药应重视合理选药、重视观察自我用药反应、根据说明书规定的用法用量使用药品，避免潜在性不良反应的发生。第三节处方药的管理案例10.3零售药店缺乏管理，女青年险丧命一、特殊管理的处方药二、处方药的生产与销售管理三、处方药的包装、标签、说明书的管理四、处方药的使用注意事项学习目标知识目标●掌握特殊管理的处方药、处方药的生产与销售管理●熟悉处方药的包装、标签、说明书的管理●了解处方药的使用注意事项能力目标●学会运用处方药管理的知识分析临床用药案例10.3零售药店缺乏管理，女青年险丧命某报报道：“零售药店缺乏管理，只认钱，不认处方，女青年险丧命”。说的是一位女青年因为个人问题一时想不开，欲服安眠药自杀。在药店她提出要购买5瓶安定（地西泮），药店营业员不但未向她索要处方，竟然还建议，由于零钱找不开，买6瓶算了。女青年回家服药自杀，幸亏被家人及时发现，送医院抢救捡回一条性命。分析：（1）该药店对以上事件的发生是否有责任？（2）该零售药店营业员的行为违反了什么规定？一、特殊管理的处方药《中华人民共和国药品管理法》规定，在我国实行特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊管理药品一般均属于处方药，其生产、经营、使用的管理方法严格按国务院制定的法规执行。二、处方药的生产与销售管理处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产的品种都必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐销售处方药。处方药必须由执业医师或助理执业医师处方，可在医疗机构药房配制、购买、使用，也可以凭处方在有许可证的零售药店购买和使用。销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药。药师对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存2年以上备查。处方药不得采取开架自选销售方式。三、处方药的包装、标签、说明书的管理6处方药与非处方药应当分柜摆放。处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。处方药的包装、标签、说明书的管理必须符合《中华人民共和国药品管理法》规定。国家药品监督管理局与2000年10月颁布了《药品包装、标签、说明书的管理规定》（暂行），使处方药的管理有了具体的、可操作性的法规规范。进入流通领域的处方药，其相应的警示语是：“凭医师处方销售、购买和使用”，应由生产企业醒目的印制在药品包装或药品使用说明书上。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的包装、标签必须印有规定的标志。四、处方药的使用注意事项由于处方药容易产生不良反应，为减少药品的误用和滥用，在购买、使用处方药时，必须凭执业医师的处方，并在医师的监护指导下使用。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属处方药中的特殊管理药品，在销售使用中应严格遵守有关法规。同步测试答案一、单项选择题1．C2.B3.B4.C5.A6.B7.C8.A9.C10.D二、多项选择题1.ABCD2.