等64项医疗器械行业标准的公告(2016年第129号)

—1——国家食品药品监督管理总局公告总局关于批准发布YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）、中国食品药品检定研究院网站（）进行查询。特此公告。附件：YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2016年7月29日（公开属性：主动公开）—2——附件YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共6项）（一）YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊设计接骨板的描述和要求。本标准代替YY0017—2008《骨接合植入物金属接骨板》。（二）YY0018—2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的术语、定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时固定骨折处用的金属接骨螺钉。本标准不适用于脊柱及特殊设计的接骨螺钉。本标准代替YY0018—2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》。（三）YY0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》本标准规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。本标准适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀，本标准不适用于树脂改性的水基水门汀。本标准代替YY0271.1—2009《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》。（四）YY0271.2—2016《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》本标准规定了用于粘固、垫底或衬层和修复的牙科水门汀的要求和试验方法。本标准适用于能够通过水基酸碱反应和聚合反应达到固化的水门汀。本标准代替YY0271.2—2009《牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀》。（五）YY0649—2016《电位治疗设备》本标准规定了电位治疗设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过有效值不大于30kV，频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能的组合式设备。本标准不适用于静电贴和可穿戴式设备。本标准代替YY0649—2008《高电位治疗设备》。（六）YY1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）和压力控制型腹膜透析设备。二、推荐性行业标准（共58项）（一）YY/T0165—2016《热垫式治疗仪》本标准规定了热垫式治疗仪的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用放置于患者身体局部的热垫所产生的热效应并以热传导的方式对患者进行治疗的设备。本标准不适用于热磁振子治疗设备和没有自理能力、可能出现无法控制加热的人所使用的设备以及医用控温毯类设备。本标准代替YY/T0165—2007《热垫式治疗仪》。（二）YY/T0215—2016《医用臭氧消毒设备》本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。本标准代替YY0215—2008《医用臭氧消毒柜》。（三）YY/T0450.3—2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》—3——本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用于血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置。本标准代替YY0450.3—2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》。（四）YY/T0506.4—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》本标准规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法。本标准适用于非织造布及其他医用纺织材料。本标准代替YY/T0506.4—2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》。（五）YY/T0567.7—2016《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。（六）YY/T0640—2016《无源外科植入物通用要求》本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准适用于除齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织植入物之外的无源外科植入物。本标准代替YY/T0640—2008《无源外科植入物通用要求》。（七）YY/T0663.2—2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》本标准规定了血管支架的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架及作为血管支架释放组成部分的输送系统。本标准代替YY/T0663—2008《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》。（八）YY/T0679—2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗器械进行灭菌的灭菌器。本标准代替YY0679—2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》。（九）YY/T0697—2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备。本标准不适用于快牵设备和配合骨针等使用的骨牵引设备。本标准代替YY0697—2008《电动牵引床》。（十）YY/T0722—2016《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》本标准规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验方法。本标准还描述了校准方法，并给出了与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。本标准适用于在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影（CT）、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全，适用的电气安全要求见GB4793.1—2007。本标准代替YY/T0722—2009《医用电气设备在诊断放射学中用于X—射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》。（十一）YY/T0803.5—2016《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》本标准规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签、包装的要求和检测方法。本标准适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY0803.1至YY0803.4中的根管成形和清洁—4——器械。（十二）YY/T0967.3—2016《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》本标准规定牙科旋转器械的杆的术语、定义、分类要求和试验方法。本标准适用于陶瓷杆。本标准不适用于金属杆和塑料杆。（十三）YY/T0980.3—2016《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》本标准规定了一次性使用的机动装配式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。本标准不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。（十四）YY/T0980.4—2016《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》本标准规定了一次性使用的机动一体式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。（十五）YY/T1293.4—2016《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。（十六）YY/T1416.3—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》本标准规定了用亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂肝素量的试验方法。本标准适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。（十七）YY/T1416.4—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》本标准规定了用离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂量的试验方法。本标准适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管，可分别测定氟化物、草酸盐及EDTA的量。（十八）YY/T1417—2016《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层螺旋X射线计算机体层摄影设备。（十九）YY/T1422—2016《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求等。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）。本标准不适用于各类胶体金标记试纸、用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。（二十）YY/T1435—2016《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》本标准规定了用于表征水凝胶生物学特性、形成动力学、物理与化学特性及稳定性，以及物质传递等特性的方法指南。本标准适用于在再生医学和组织工程中用作基质替代物、药物和/或制剂输送载体或细胞培养基质的水凝胶。（二十一）YY/T1445—2016《组织工程医疗器械产品术语》本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。本标准适用于组织工程医疗器械产品。（二十二）YY/T1453—2016《组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法》本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准适用于由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I型胶原蛋白。（二十三）YY/T1465.3—2016《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固—5——相法》本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。（二十四）YY/T1465.5—2016《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》本标准规定了测定动物源性医疗