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医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号震荡式避孕套1.产品型号/规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验应符合GB/T14710-93中3章的规定。2.5安全要求应符合GB9706.1的要求。2.6电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。3.检验方法3.1基本技术要求试验按GB7544-2009检验，应符合2.1的要求。3.2振动器性能试验。3.2.1用转速表进行，结果应符合2.2.1的要求3.2.2振动器振动时间试验撕开包装小心取出震荡型避孕套，开启震动器，同时用秒表计时，结果应符合2.2.2的要求。3.3微生物试验按GB15979-2002中附录B的规定进行，结果应符合2.3的要求。3.4环境试验按GB/T14710-93中第8章规定的试验顺序和第10章规定的试验方法及本标准表2规定的检测项目进行，结果应符合4.14的要求。表2试验项目试验要求检测项目试验条件箱内试验时间h箱内持续试验时间h箱内恢复时间h初始检测最后检测环境试验前检测正常工作条件———全性能—低温贮存试验-40℃4—4—4.6高温贮存试验55℃4—4—4.6湿热贮存试验40℃93%RH48—24—4.6振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作位置按GB/T14710-93表1规定的试验条件—4.1.24.4.24.54.6运输试验正常包装状态按GB/T14710-93第3章规定的试验条件—环境试验后检测正常工作条件————4.4.24.6注：环境试验检测每单项检测两个样本。3.5安全要求试验见附录A。4.术语无附录A安全要求和试验方法及检验规则产品主要安全特征a）按防电击类型分类：内部电源类设备。b）按防电击的程度分类：B型应用部分。c）按对进液的防护程度分类：属IPX7。d）按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP或APG型设备。e）按运行模式分类：连续运行。f）设备的额定电压和频率：d.c.1.5V。g）设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无防除颤应用部分。h）设备是否具有信号输出或输入部分：无信号输出或输入部分。i）永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。j）电气绝缘图：图A.1。