纯化水系统DQ报告

药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：1/18题目：纯化水系统DQ报告第1页纯化水系统DQ报告药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：2/18题目：纯化水系统DQ报告第2页报告审核批准:起草起草人签名日期审核审核人签名日期批准批准人签名日期药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：3/18题目：纯化水系统DQ报告第3页目录1.概述.........................................................................................................................................................42.目的.........................................................................................................................................................43.范围.........................................................................................................................................................44.系统设备介绍..........................................................................................................................................45.验证实施时间..........................................................................................................................................46.设计确认内容..........................................................................................................................................47.验证过程中偏差和变更...........................................................................................................................68.结果分析与评价......................................................................................................................................69.记录清单.................................................................................................................................................6药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：4/18题目：纯化水系统DQ报告第4页1.概述本纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。制备系统是由四川万里马环保科技有限公司设计、生产、安装调试并验证，其产水量为6.0m3/h，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。分配系统由？？？？？公司设计、生产、安装调试并验证，该系统能保证将合格的纯化水送到各用水点，并进行循环。2.目的为了保证该系统能生产出符合药典标准规定的制药用纯化水而进行的确认。3.范围本设计确认报告适用于水处理站纯化水系统。4.系统设备介绍4.1.水的预处理：饮用水经多介质过滤器、活性碳过滤器除去水中大部分悬浮物、胶体有机物及粒径5μm以上的微粒，再经软化器对水进行软化处理，然后经1μm精密过滤器进一步过滤。4.2.二级反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵作用下，通过二级反渗透膜（RO）除去水中97%以上的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到纯化的目的。4.3.经二级反渗透电导率＜3μs/cm检测合格的纯水进入纯化水贮罐，纯水泵输出，进入纯化水分配系统，送达各用水点，经循环管路回到纯化水贮罐。5.验证实施时间年月日到年月日6.设计确认内容6.1.确认总则6.1.1.确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。用不适合符号“N/A”标明不需要执行的地方，并且在合适的地方写明理由。6.1.2.任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录。6.1.3.所有记录都要有确认人（记录人）、确认日期（记录日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。6.1.4.若因特殊原因确实需要对本方案进行变更的，应填写《验证方案修改申请及批准书》，报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有参与本方案执行的人员必须在附件1《签名确认表》中签字确认。6.2.人员培训确认6.2.1.确认方法：对《纯化水系统DQ方案》的培训考核记录进行确认，确认参与本次确认活动药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：5/18题目：纯化水系统DQ报告第5页的人员均参加了培训，将《□培训签到□考核结果汇总表》复印件附在报告中，确认情况见附件2《培训确认表》。6.2.2.确认结果：6.2.3.结论：合格□不合格□确认人：日期：6.3.设计文件及图纸确认6.3.1.对纯化水系统文件进行搜集整理，并检查确认，确认情况见附件3《设计文件及图纸确认表》。6.3.2.确认结果：6.3.3.结论：合格□不合格□确认人：日期：6.4.供应商资质确认6.4.1.对供应商资质进行检查确认，确认情况见附件4《供应商资质确认表》。6.4.2.确认结果：6.4.3.结论：合格□不合格□确认人：日期：6.5.URS参数确认6.5.1.比对我方提供的URS参数，对供应商设计的系统参数进行确认，确认情况见附件5《URS参数响应确认表》。6.5.2.确认结果：6.5.3.结论：合格□不合格□确认人：日期：6.6.自动控制系统设计确认6.6.1.对自动控制系统设计进行确认，确认情况见附件6《自动控制系统设计确认表》。6.6.2.确认结果：6.6.3.结论：合格□不合格□确认人：日期：药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：6/18题目：纯化水系统DQ报告第6页7.验证过程中偏差和变更7.1.验证偏差7.1.1.偏差情况：7.1.2.结论：可接受□不可接受□确认人：日期：8.结果分析与评价8.1.确认部门分析与评价评价人：日期：8.2.验证小组评审意见评价人：日期：9.记录清单序号名称附件1《签名确认表》附件2《培训确认表》附件3《设计文件及图纸确认表》附件4《供应商资质确认表》药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：7/18题目：纯化水系统DQ报告第7页附件5《URS参数响应确认表》附件6《自动控制系统设计确认表》药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：8/18题目：纯化水系统DQ报告第8页附件1：签名确认表序号姓名日期序号姓名日期1.16.2.17.3.18.4.19.5.20.6.21.7.22.8.23.9.24.10.25.11.26.12.27.13.28.14.29.15.30.药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：9/18题目：纯化水系统DQ报告第9页附件2：培训确认表培训项目培训日期考核结果确认人/日期注：《□培训签到□考核结果汇总表》附后。药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：10/18题目：纯化水系统DQ报告第10页附件3：设计文件及图纸确认表序号文件名称标准登记号/编号版本/生效日期文件存放地点确认结果结论：确认人日期复核人日期药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：11/18题目：纯化水系统DQ报告第11页附件4：供应商资质确认表序号确认项目确认结果结论1.药机设备生产许可证□有□无2.供应商营业执照□有□无3.质量保证资料□有□无4.售后服务保障能力□有□无5.提供技术培训与支持□有□无备注：结论：确认人日期复核人日期药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：12/18题目：纯化水系统DQ报告第12页附件5：URS参数响应确认表序号确认项目确认结果技术指标1.规格1.1用途：用于生产车间纯化水制备、分配。1.2产地：国产1.3数量：1套1.4材质：SUS304SUS316L不锈钢。1.5纯化水系统产量：2000L/h1.6正洗流速在15-20m/h。1.7电压：380V220V频率：50Hz1.8反渗透系统能除去水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体等水中的杂质。1.9RO进水指标项目单位数据备注水温℃15～35PH范围3～10余氯ppm≤0.1SDI≤515分钟化学耗氧量O2·mg/l≤3Mn法铁mg/l≤0.10锰mg/l≤0.10铝mg/l≤0.051.10反渗透装置工作压力MPa1.3-1.6工作水温℃20产水量m3/h7.0脱盐率％97回收率％701.11RO装置的安装必须按下列条件执行：装置运到现场后，应放置于室内，周围环境温度最低不得低于5℃，最高不得高于38℃。当温度高于35℃时，应加强通风措施。药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：13/18题目：纯化水系统DQ报告第13页序号确认项目确认结果1.12精密过滤器：精密过滤器的运行管理由压力表进行监视，允许其压差最大上升值不得大于0.15Mpa。1.13精密过滤器仅对RO装置起保安作用，不能单独作为滤器使用。1.14原水箱标准：类型：立式圆形体积：1.5m3连接形式：快装接头材质：SUS3041.15多介质过滤器标准：类型：立式圆形设备能力：4m3/h连接形式：快装接头材质：SUS304过滤介质：石英砂1.16活性炭过滤器标准：类型：立式圆形设备能力：4m3/h连接形式：快装接头材质：SUS304过滤介质：活性炭1.17软化器标准：类型：立式圆形设备能力：4m3/h连接形式：快装接头材质：SUS304软化介质：树脂1.18终端水箱标准：类型：立式圆形体积：？m3连接形式：快装接头配有液位装置，罐顶配置全方位固定式清洗球。材质：SUS304？1.19二级反渗透系统采用ESPA24040膜元件，设有取样口。1.19设置多介质过滤器出水取样阀，活性炭过滤器出水取样阀，软化药业股份有限公司文件编码：CR/QR-1002-D/0页码：14/18题目：纯化水系统DQ报告第14页序号确认项目确认结果器出水取样阀，一级反渗透出水取样阀，二级反渗透出水取样阀，纯化水储罐出水取样阀、送水端取样阀，回水端取样阀、以及各使用点取样阀。制备系统在线监测仪表：流量、电导率在线检测，同时根据水质控制纯化水输出或排放。分配系统在线监测仪表：储罐液位、储罐内水温度，总出水压力、温度，总回水流量、电导率、温度等。1.20排水系统本机设计成完全自排尽。即所有的罐子、管道等在低位设置了排放口。1.21关键仪表数据1.211安装位置：罐底安装方式：插入式测量描述：温度：-50～200℃，4～20mA模拟量输出，探杆长度：300mm仪表测量与PW接触部件材质：316L接触部件操作压力和温度：0.3MPa/85℃连接方式：卡接连接