纯化水系统标准操作规程

第1页共5页纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。2维修人员负责机器的故障处理。3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。1.2设备流程板式换热器阻垢剂饮用水石英砂活性炭过滤器5um精密过滤器一级反渗透中间水罐二级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。密切注意出水质量和供水情况。1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。2.1.4检查加药桶中的阻垢剂，检查加碱桶中的碱液量，如有污染应及时处理。2.1.5检查中间水罐、纯化水罐的水位情况。2.1.6确认压缩空气、饮用水、电源满足生产要求。2.2手动运行2.2.1打开配电柜电源，在主显示屏点击手动，显示系统可以手动。2.2.2点击石英砂过滤器进水阀、出水阀、点击活性炭过滤器进水阀、排放阀，启动原水泵。2.2.3点击主机画面，打开一级冲洗阀，返回预处理画面，打开活性炭出水阀，关闭排放阀，观察预处理出水压力达到0.1Mpa时，启动一级高压泵，低压冲洗3分钟，关闭一级冲洗阀，启动加药泵，一级反渗透产水，淡水进入中间水罐。2.2.4中间水罐液位达到1m时，打开二级冲洗阀，启动淡水泵，5秒后启动二级泵，低压冲洗2分钟，关闭二级冲洗阀，启动二级加药泵，系统开始产水。2.2.5二级纯水产水电导率≥2S/cm时，不合格阀打开，不合格水回流到中间水罐，电导率2S/cm，合格阀打开，产水进入纯化水罐。2.2.6手动停机：打开二级冲洗阀，冲洗2分钟，关闭二级泵，关闭淡水泵，关闭二级加药泵，关闭二级冲洗阀，打开一级冲洗阀冲洗3分钟后关闭一级泵，关闭原水泵，关闭加药泵，关闭各功能阀门，系统停止运行。2.3自动运行2.3.1打开电源开关，在主显示屏点击“自动”，显示系统正在自动，即正常运行。关机点击系统正在运行，系统关闭。2.3.2每天工作结束后，需在预处理系统的手动界面点击“预处理清洗”对活性炭、石英砂进行自动清洗，清洗全过程大约50分钟，清洗结束后用比色管检测水质的澄清度。2.4反渗透系统配套设施2.4.1板式换热器用来给活性炭、石英砂每月进行巴氏消毒加热所用。排水口温度自动控制在80-83℃之间。＜80℃时重新计时，消毒时间1小时。2.4.2阻垢剂加药装置：配制浓度为5%（取阻垢剂10L，加水至200L（刻度处）），进液量控制在每小时2L，阻垢剂主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性。2.4.3加碱装置：配制浓度为2.5%，进液量1-2L/h（视二级出水电导率定进液量），其作用是可调节中间水pH值，脱除中间水中的二氧化碳气体以降低水质电导率。2.5纯化水储存及分配系统2.5.1系统概述：（饮用水经石英砂滤器、活性炭过滤器、二级反渗透）制备合格的纯化水进入纯化水储罐（液位自控），分配系统通过循环泵将罐内纯化水经管网输送至各用点，并返回储罐形成循环输送回路，保证纯化水时刻处于流动状态。系统通过温度传感器、流量传感器、电导率传感器等传感组件对水质和运行方式进行自动化监控。2.5.1.1纯化水的流速通过调节泵的转速（用变送器）来控制。2.5.1.2生产时，循环回路的回水电导率由电导率传感器进行监控。当电导率高时，系统文本报警；当电导率超高时，系统自动排放，并在HMI（用户界面）上触发一个报警，在控制柜上声光报警。2.5.1.3循环回路的回水流量由流量传感器监控，并通过比例调节循环泵的转速。2.5.1.4换热器出口水温度由温度传感器进行监控，并通过比例调节温度控制阀的开度。2.5.2打开电源，进入“纯化水分配系统”界面，点“纯化水”显示纯化水分配流程图，点击“停止”栏，显示“运行”，系统开始自动循环运行。2.5.3系统运行温度超过35℃，冷却水阀门自动打开，运行温度＜20℃，冷却水阀门自动关闭。2.5.4系统每月用80℃水进行巴氏消毒一次，点击“操作”栏，在显示的“消毒程序”栏里点“SIP”开始进入在线消毒程序。2.5.4.1巴氏消毒模式下，系统自动判断储罐液位。当液位＜消毒液位(30%)时，给水机单元需水信号以使气动补水阀打开补水；当液位＞消毒液位(30%)时，在HMI（用户界面）上提示操作者打开罐底排放阀门。2.5.4.2储罐液位和循环泵流量满足条件后，换热器开始对系统纯化水进行加热。打开蒸汽气动角座阀和气动调节阀引入工业蒸汽。2.5.4.3系统加热，蒸汽调节阀与换热器出口温度传感器联动。通过换热器进口温度、换热器出口温度和储罐温度显示升温状态。当最低值达到消毒温度(80℃)时，控制系统开始计算消毒时间，维持三点处温度80℃、60分钟。在60分钟内，以上各点的温度均应保持在80℃以上。如果任一点的温度＜80℃，则消毒时间清零，直到该点温度重新上升到消毒温度时，控制系统开始重新计时。2.5.4.4消毒时间结束，换热器停止加热，自动关闭蒸汽气动角座阀和气动调节阀。先后打开冷冻水角座阀和气动阀门对消毒热水冷却至25℃。当储罐温度＜25℃时，先后关闭冷冻水角座阀和气动阀门，在HMI（用户界面）上提示操作员打开罐底排放阀进行排放，到达需要液位(如10％)后关闭。2.5.4.5所有控制组件进入初始状态，系统进入生产模式。2.6纯化水分配系统应保持连续循环运行，防止细菌滋生造成污染；纯化水系统采用变频电机保持回水流量控制在5.5-6.5T/h（流速1.2-1.4m/S）之间；纯化水电导率应2S/cm，电导率超标时纯化水自动回到中间水罐，保证各用点不会被污染。3操作要点及滤器更换周期3.1操作过程中每2小时记录一次系统在线运行参数，每2小时对纯化水的电导率、酸碱度离线检测并记录一次。3.2每天运行结束后对设备进行清洁一次。3.3预处理系统、纯化水系统每月各进行一次巴氏消毒。3.4每年更换一次活性炭，每三年更换一次石英砂。3.5每天运行结束后，点击预处理自动清洗键，设备中的石英砂过滤器、活性炭过滤器可（通过自控装置）自动进行正反洗。3.6每季度更换一次预过滤器（材质：熔喷）。3.8每季度对呼吸器进行一次更换，使用前后应进行完整性检测。3.9如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，启动“紧急停止”旋钮，保证设备及人员安全。【依据】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》【相关文件】【相关记录】【修订历史】