从美国首个批准植物药veregen软膏看我国中药质量控制

（ChinJNewDrugsClinRem），20104，294[]2009－12－21[]2010－03－01[]（2006BAI21B10）[]（1970—），，，，；Phn：86－10－6858－5566，E－mail：[e-mail]。（1955—），，，，，；Phn：86－24－3120－7058，E－mail：[e-mail][]20061031，（FoodandDrugAdministration，FDA）veregen（newdrugapplication，NDA），。，veregen（）、。20046FDA《》[1]（《》），veregenFDA。veregen［］1007－7669（2010）04－0244－04veregen1，2，1，2（1．，100038；2．，110032）［］；；；［］2006，veregen。veregen、，，veregen。［］R285．5［］BConsiderationaboutqualitycontrolofChinesemedicinefromfirstbotanicaldrugproductapprovedbyAmericaHANWei1，2，ZHOUGang1，KANGTing-guo2（1．CenterforDrugEvaluation，StateFoodandDrugAdministration，BEIJING100038，China；2．LiaoningUniversityofTraditionalChineseMedicine，ShenyangLIAONING110032，China）［KEYWORDS］drugs，Chineseherbal；herbaldrugs；UnitedStatesFoodandDrugAdministration；qualitycontrol［ABSTRACT］Veregenointment（veregen）isthefirstbotanicaldrugapprovedbyFoodandDrugAdministration（FDA）ofAmericain2006．Basedonthechemistry，manufacturingandcontroldocumentationofveregenointmentsubmittedtotheFDAininvestigationalnewdrugapplications，thepaperstatestheFDA’sthinkingonchemistry，manufacturingandcontrolevaluationofbotanicaldrugproduct，anditsreferencetodrugdevelopmentofthequalitycontrolofChinesemedicine．244··（ChinJNewDrugsClinRem），20104，294FDA。veregen、（chemistry，manufacturingandcontrol，CMC），，veregen。FDA《》CMC。《》：CMC。FDA。，，，，。，CMC（）。，FDA（）、、、、。：（1）（），（）、；（2），；（3），（）。，FDA、、，CMC。《》：（）、，（investigationalnewdrugapplications，IND），（）CMC。《》、：、，CMC。CMC、、（）。《》，CMC，、，、、、、、、。：（1）；（2），，；（3），；（4）；（5）；（6），；（7），；（8）；（9）、、、；（10）（currentGoodManufacturingPractices，cGMP）；（11）。FDACMC，：，，、，，CMC。，CMC，IND，，CMC。，，CMC，、。veregenveregenPolyphenonECamelliasinensis（L．）O．Kuntze。，。（EGCg），55％，7。8，，。PolyphenonE85％～95％（W／W），5％～15％，、。veregenCMC，。1，，245··（ChinJNewDrugsClinRem），20104，294veregen、，，（RFLP）、（AFLP）、DNA（RAPD）。，。2《》（GoodAgriculturalPractices，GAP），，、、，，。3，，，、、，。4，。veregen，，，。5、，，110％90％。6，。2007101《》[3]，、、，，，90％；，50％；3，，，、；，（）、、。，；，，；，。、、。：、、、、、、、、。，FDA，，3：，，（）（）；3，、3；。，，、。，，。、、、。，。，。1。veregen，（）、、。、，。，FDA。，，、、、（）、，；、，，；。，、，。2，FDA，246··（ChinJNewDrugsClinRem），20104，294，，。3、，，、、、。，、、，、，。、、、、，，。4FDA，。。，，，。5。，，，，。FDA，，，，，，。，，，，。，，、。，、、。veregen，FDA，，，，，，。［］［1］U．S．DepartmentofHealthandHumanServices．FoodandDrugAdministration．Guidanceforindustrybotanicaldrugproducts［EB／OL］．（2004－06）［2009－12－20］．http：／／．fda．gov／downloads／Drugs／GuidanceComplianceRegulatoryInformation／Guidances／m070491．pdf．［2］U．S．FoodandDrugAdministration．ApprovalhistoryNDA021902［EB／OL］．（2006－10）［2009－12－20］．http：／／．accessdata．fda．gov／scripts／cder／drugsatfda．［3］．[J]．，2008，27（4）：303－312．247··