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第5章第三节最大的改变就是把章节标题药品分类管理换成了处方药和非处方药分类管理，其它没有发现变化。药品分类管理制度的建立药品分类管理的目的药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。我国实行药品分类管理，一方面是加强处方药的销售控制，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康；另一方面，通过规范非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗，保证公众用药安全有效、方便及时。执业药师、监管部门在分类管理中的职责执业药师是保证药品和药学服务质量的重要药学技术支撑力量，药品分类管理制度的实施依赖于执业药师制度的完善。在药品分类管理中，执业药师应担当起为公众提供优质药学服务的职责，指导公众安全、有效、合理用药。对于处方药，执业药师要负责处方的审核监督，审查处方的合法性以及内容的合理性，注意特殊人群用药情况、药品是否需要做敏感性试验等；对于非处方药，执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议，执业药师还应该对各种常见病症的病因、症状有全面的了解，以便更好地指导消费者购药。国家食品药品监督管理总局是组织实施药品分类管理的牵头部门；国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理；人力资源社会保障部在实施城镇职工基本医疗保险制度改革中将同国家药品监督管理部门共同研究、密切配合，在定点药店加强药品分类管理工作和率先开展试点工作；国家工商行政管理部门会同国家药品监督管理部门在修改并发布《药品广告审查办法》(局令第27号)、《药品广告审查标准》(国家工商总局局令第27号)中加强药品广告监督。非处方药和处方药分类管理的实施非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应证部分仍作为处方药管理。非处方药的分类和专有标识的管理国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC（OvertheCounter）3个英文字母的组合。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示甲类或乙类字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。非处方药的管理要求(1)包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查；包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。(2)标签和说明书非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。(3)警示语或忠告语非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。(5)广告管理非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。处方药的管理要求处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。(1)标签、说明书对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用!”。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。(2)广告管理处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理，防止消费者可能产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。“双跨”药品的管理要求(1)包装、标签、说明书管理“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。(2)商品名管理同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。(3)销售管理“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。(4)广告管理“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。非处方药目录遴选和转换评价非处方药目录及目录的遴选、审批和发布(一)非处方药遴选原则为了配合药品分类管理制度的推行，我国于1999开始对非处方药进行遴选并公布非处方药目录。非处方药根据以下原则遴选。1.应用安全长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十八畏”等。2.疗效确切药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。3.质量稳定质量可控、性质稳定。4.使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。处方药与非处方药的转换评价(1)申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品:③消费者不便自我使用的药物剂型;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品;⑩其他不符合非处方药要求的药品。申请药品应符合应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现适于自我药疗。基本要求包括:①制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数;②制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好;③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定;④用法用量、疗程明确，疗效确切;⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗;⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示:⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。非处方药转换为处方药国家药品监督管理部门应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。处方药与非处方药的流通管理生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求生产、批发企业销售1.处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产、批发企业经营。药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药、非处方药，不得直接向病患者推荐、销售处方药。2.生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语。处方药:凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!零售药店销售处方药与非处方药的要求1.零售药店必须具有《药品经营企业许可证》，且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。2.零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。零售药店不得经营的药品种类麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肤类激素(膜岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。对已明确药品零售企业不得经营的药品零售药店必须凭处方销售的药品种类注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列人非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。考考你【56-58】A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备56.非处方药遴选的主要原则是94.根据乙药品经营企业的经营范