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厦门医学高等专科学校教案教学目的要求掌握GMP的基本要求，TQM理论，GMP与ISO9000，PDCA循环的实施步骤。熟悉GMP有关概念，PDCA循环的意义，GMP的文件系统。了解GMP的产生发展，我国GMP与国外GMP，TQM意义，GMP与ISO系列标准比较，PDCA循环工作方法的特点。重点△难点○疑点◎重点：GMP的基本控制要求。PDCA工作步骤。难点：GMP和ISO系列标准的意义。教学内容（注明重点、难点）及时间安排教学活动（方法、举例、问题等）第一节GMP概述一、GMP的有关概念GMP是“goodmanufacturingpracticeofdrugs”的英文缩写。根据我国《药品管理法》，翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP以生产高质量的药品为目的，从原料投入到完成生产、包装、标示、储存、销售等环节全过程实施标准而又规范的管理，在保证生产条件和环境的同时，重视生产和质量管理，并有组织地、准确地对药品生产各环节进行检验和记录。二、GMP的产生与发展1962年，美国《食品、药品和化妆品法》的修正案，对药品生产企业提出如下要求：第一，要求药品生产企业不仅要证明药品时候有效的，还要证明药品是安全的。第二，要求药品生产企业向FDA报告药品的不良反应。第三，要求药品生产企业实施药品生产和质量管理规范。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。对于药品质量的控制从抽样检验转为对生产过程的全面控制。三、实施GMP的意义主要体现在以下三点：一是与国际标准接轨，是医药产品进入国际市场的先决条件；二是企业和产品增强竞争力的重要保证三是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现，是企业形象的重要象征。复习性提问：GLP，GSP，GAP分别是什么的缩写？讨论：实施GMP是否就能避免与过去类似的药害事件的发生？第1页教案附页四、实施GMP的基本控制要求实施GMP的基本控制要求有六个方面：训练有素的人员；合适的厂房、设施和设备、合格的物料、经过验证的生产方法、可靠的检验和监控手段、完善的售后服务。五、我国GMP与国外GMP我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范。侧重于对生产设备等硬件的要求，标准比较低。美国、日本和欧洲等国家和地区执行的国际GMP，也称动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面。第二节TMQ、GMP与ISO9000一、TQM理论全面质量管理（totalqualitymanagement,TQM）是指为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一种有效的体系。TQM工作的一个重要特征是从根源处控制质量。二、GMP与ISO系列标准ISO9001标准是国际标准化组织为满足国际经济交往中质量保证活动的客观需要，在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年发布的质量管理和质量保证标准系列。ISO9001是QA系统最完整的范例，是“质量——设计/开发、生产、安装和服务等质量保证的范例。”第三节质量改进的方法和工具一、PDCA循环的四个阶段PDCA循环式由美国质量管理专家戴明于20世纪50年代初提出的，所以又称为“戴明环”。P——plan：计划，确定方针和目标，确定活动计划，具体包括：分析质量现状，找出存在问题；分析造成质量问题的各种影响原因或因素；从各种影响原因或因素中找出主要原因或主要因素；针对主要原因或因素，制定对策。D——do：执行，实地去做，实现计划中的内容并记录执行结果。C——check：检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题。A——action：行动，对总结检查的结果进行处理，包括成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现；未解决的问题放到下一个PDCA循环。二、PDCA循环的特点1、大环带小环2、阶梯式上升3、科学管理方法的综合应用讨论：中国的GMP与美国的CGMP为什么会有这么些不同之处？可以从文件管理、质量记录、培训、管理职责、内部质量审核、设计与开发、过程控制、搬运/包装与运输、对交货产品的安装与服务、持续改进等方面对ISO9000和GMP进行对比分析讲解，更有利于学生理解记忆。第2页厦门医学高等专科学校教案附页第四节GMP的文件系统一、文件系统的基本框架要求学生掌握文件系统，能绘制左图。第3页文件系统记录标准标签、标记、凭证、咖（标记凭证）记录表格表格式记录操作标准标准操作规程岗位操作法技术标准管理标准生产工艺规程质量标准验证方案其他规程销售管理质量管理生产管理文件管理验证管理卫生管理物料管理设备管理厂房管理人员管理二、文件系统的编制1、文件目录的确定：完整、不遗漏、不重复。2、文件编码的确定：（1）标准类编码XXX——XX——XXXX——XXXXX：标准类型:管理规程为SMP；标准操作程序为SOP；技术标准为STP。XX：分类类别XXXX:顺序号。千位表示分类别。后三位表示顺序号。XX：版号。（2）记录累编码：XXX——XXX——XXXX——X——XX第一个XXX：记录类型为TBL。第二个XXX:为分类号。如果是管理规程，分类类别与顺序号跟记录所在的文件号保持一致。如果是标准操作程序，在分类类别前加O。XXXX:顺序号。千位表示分类别。后三位表示顺序号。X:分号用一位数字表示，代表词文件的相关记录的号码。XX:版号用两位数表示。（二）文件的起草、审核、批准首先需要建立的文件是《GMP文件的起草、审核、批准的规程》和《编制SOP的标准操作规程》。这两个文件对文件起草者的素质要求、文件起草、审核、批准的程序，相应的责任，文件具体的格式、正文的基本内容以及文件分发、使用、保管等做出明确规定，是文件编制的纲领性文件。1、文件的起草2、文件的基本内容：包括标题、目的和范围、职责、工作流程等。3、文件的审核与批准：（三）文件的变更讨论：如何做到编写的文件目录不重复、不遗漏？讨论：文件的起草可以由企业中的那些人员来完成？第4页教学目的要求掌握组织机构设计，人员培训的原则，了解GMP关于人员与机构的相关规定；熟悉人员选配的专业素质要求，人员培训的内容。了解国外GMP关于人员要求。重点△难点○疑点◎熟练掌握根据产品剂型规模等要求设计组织机构，学会培训计划的制定与记录检查。第一节组织机构设计一、药品生产企业组织机构的设计1、设置组织结构的原则2、设置组织机构的要求（1）建立于质量管理体系相适应的组织机构：各职能机构的设置，各机构的隶属关系、各机构的职责、各机构衔接与相互关系、形成各级质量管理网络。（2）以GMP规定的药品生产全过程的质量活动为依据（3）制定设岗定编规定二、药品生产企业的关键部门职能（一）各部门的质量职能分配主要涉及的部门有领导层、质量管理部门、生产部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门等。（二）质量管理部门的职能分工第二节人员选配一、GMP的人员素质要求1、基本素质要求2、专业素质要求：涉及的部门有主管药品生产管理和质量管理的负责人，药品生产管理和质量管理部门负责人等。3、技能素质要求：例如从事药品生产操作与质量检验的人员应经过专业技术培训等。补充介绍组织机构设计的重要性、常见组织机构类型、组织机构图。讨论：药品生产企业中决定药品质量有哪些部门？第1页二、GMP对人员要求的重点我国GMP对人员的要求主要有三个方面：教育、培训和经验。从各国GMP实施来看，对人员的要求主要体现在以下三个方面：强调能力、明确职责、加强培训。第三节人员培训一、培训的原则1、战略原则2、层次原则3、实用原则：应针对员工的需要有针对性的进行培训。4、全员原则二、培训的体系1、完整的培训体系包括培训机构、培训师资、培训计划、培训内容、培训形式、培训考核等内容。2、培训的组织机构及职责三、培训的内容1、我国药品生产企业员工培训的内容培训的内容包括药品管理法、GMP及新认证标准、GMP实施指南、质量概念及ISO9000系列标准有关内容、质量职能及各部门具体职责、药品注册管理办法及GLP\概论、供应商质量体系评估方法、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、标准管理规程、产品以及原料中间体的质量检验规程、药品流通监督管理办法、药品进口管理办法、标准化法和计量法、药品包装用材料容器管理办法、斋戒接触药品的包装材料和容器管理办法、药品说明书和标签管理规定、质量信息、质量成本、质量审核、环境保护法及ISO14000系列标准有关内容、验证概念、GMP认证、职业道德等。2、美国CGMP对于人员的相关规定讨论：我国GMP对于人员的要求和其他国家GMP的要求有什么不同？讨论：这些培训内容分别适合用那类培训方式以及可以有谁来进行培训？让学生对照培训内容分析自己掌握了那些内容，还需要进行那些内容的学习和培训？第2页厦门医学高等专科学校教学目的要求掌握质量管理系统的主要职责及质量事故与考核管理。熟悉质量管理标准内容及典型SMP、SOP和记录的设计。了解质量管理系统的组织结构和岗位设置及人员配置的相关内容。重点△难点○疑点◎重点质量管理岗位基本技能。难点：质量事故处理和质量考核方法。教学内容（注明重点、难点）及时间安排教学活动（方法、举例、问题等）第一节质量管理系统的建立质量管理系统主要包括两大要素：质量保证和质量控制。一、质量管理机构第1页总经理质量部质量监督员质量检验员质量管理员仓储生产车间工艺用水环境卫生质量监督员营销质量监督员仓库报保管员兼质量监督员小容量注射剂车间质量监督员粉针剂车间质量监督员消杀剂车间质量监督员质量档案质量管理质量审计计量管理售后服务市场管理用户访问教案附页某企业质量部组织结构二、系统岗位群与人员配备药品生产企业中的质量管理以物料为主线，其他功能为辅线。物料入库车间生产成品放行售后管理根据流程图，可以将质量管理的岗位群分为以下几种：1、供应商及物料管理至少包括物料管理与包材管理两个岗位。2、生产过程监督一般根据生产线来配备质量管理人员。3、基础管理：这是质量管理系统的基础。4、技术管理5、计量管理：计量管理一般分为两个岗位：计量管理岗位和计量实施岗位。三、主要岗位职责（一）高层管理者高层管理者应该建立质量方针，保证实施质量方针要求的质量目标已经明确，并进行了沟通。应该确定并提供充足恰当的资源，以便实施并保持制药质量体系与持续改进的有效性。应保证已经建立恰当的沟通过程，并且已经在组织内部实施。应通过管理评审对制药质量体系负责，以保证其持续使用并有效。第2页厦门医学高等专科学校\董事长兼总经理总经理助理质量部部长质量部QA室计量管理室质量部QC室现场监控岗监督文件管理及批记录审计岗文档管理岗验证管理及公用工程系统监控岗质量统计及质量信息管理QC试验仪器校验生产设备校验卫生及环境监岗留样观察及文档管理岗QC检验岗（二）QA部门职责QA经理负责监督检查生产全过程GMP执行情况，确保产品质量。主要工作职责有16项。（三）QC部门职责QC经理负责进厂物料、主要中间体、验证样品、出厂产品的质量检验。主要工作职责有6项。四、质量标准质量标准是质量管理的基础。药品质量标准是指为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围所做的规定，是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂志的综合表信啊。分为国家药品标准和企业标准。五、典型SMP、SOP的设计示例第二节质量管理系统一、质量信息管理质量信息是反映药品质量和产、供、销各个环节工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及产品使用过程中反映出来的各种情报资料。企业应收集各方面的质量信息。二、质量事故管理（一）质量事故的定义与分类按事故发现的境况分，外部药品使用所引起的质量事故和在销售前已知的质量事故。按事故造成的危害和损失分：分为一般质量事故和重大质量事故。（二）质量事故处理流程讨论：为什么药品地方标准要上升为国家标准？第3页厦门医学高等专科学校事故现场的紧急处理事故调查当事部门经理签名确认质量部经理再确认质量部组织事故调查分管副总审查执行部门处理Q