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2019年12月19日4时43分1药剂学(Pharmaceutics)孙红祥（88982091,13906532504;sunhx@zju.edu.cn)2019年12月19日4时43分2第一章绪论第一节概述第二节药物剂型第三节药剂学的发展第四节药典与药品标准第五节兽药GMP2019年12月19日4时43分3第一节概述一、药剂学的概念二、药剂学常用的术语三、药剂学的重要性四、药剂学的分支学科五、药剂学的任务2019年12月19日4时43分4一、药剂学的概念•《兽药管理条例》规定：禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物，必须制成适合于动物应用的最佳给药形式的制剂。1.概念研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。2019年12月19日4时43分5一、药剂学的概念2.内容探讨根据药典处方或其它有关处方将原料药物加工制成适宜剂型的工艺技术和理论；探讨按医师处方和临床需要，合理调配药物，同时指导畜主正确用药的有关技术和理论。2019年12月19日4时43分6一、药剂学的概念3.性质⑴工艺学的性质–研究药物剂型的生产工艺和质量控制问题；⑵密切联系临床实践–研究制备安全、有效、稳定的药物剂型，以适应临床需要。2019年12月19日4时43分7二、药剂学常用的术语1.制剂根据药典等标准或其它处方，由原料药物制成的适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。2.制剂学研究制剂生产工艺技术和理论的科学。2019年12月19日4时43分8二、药剂学常用的术语3.方剂按医师处方专为某一患畜调制，并明确用法和用量的药剂。方剂一般在医院药房中调制。4.调剂学研究方剂调制技术、理论和应用的科学。2019年12月19日4时43分9三、药剂学的重要性1.药物制剂研究需要•药物制剂研究主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。新的原料药剂型确定处方的设计、制备工艺的选择和制剂稳定性的研究。2019年12月19日4时43分10三、药剂学的重要性2.药物制剂生产的需要常规制剂的生产药物常规制剂是经药品监督管理部门的核准的品种，具有处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行的特点。由于原料药和辅料来源、批号的变化，操作人员技术熟练程度不同，甚至气候因素的影响，制剂生产出现各种各样的困难和问题。新产品的试制中试放大2019年12月19日4时43分11三、药剂学的重要性3.临床药学研究的需要对临床用药方案的设计、药效的观察、临床用药剂量的调整、血药浓度的监控、生物利用度的研究、医药学情报的收集与管理等。药剂学在药学领域内具有重要地位，在药物制剂生产和临床应用过程中起至关重要作用。2019年12月19日4时43分12四、药剂学的分支学科药剂学以数学、物理学、化学、生物化学、微生物学、药理学、药物分析等学科的理论为基础。随着各学科互相影响，互相渗透，促进了药剂学分支学科的发展。㈠基础药剂学(basicpharmaceutics)㈡工业药剂学(industrialpharmacy)㈢医院药剂学(hospitalpharmaceutics)2019年12月19日4时43分13㈠基础药剂学(basicpharmaceutics)1.物理药学(physicalpharmacy)应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中有关剂型性质的科学。2.生物药剂学(biopharmaceutics)研究药剂的药物、剂型和生理因素与药效间关系的科学。为药剂的剂型设计、制备工艺及最大限度发挥药效和安全性提供保证。3.药物动力学(pharmacokinetics)研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程，及其与药物的药效经时过程的关系的科学。为指导合理用药、制剂设计、剂型改革等提供量化控制指标。2019年12月19日4时43分14㈡工业药剂学(industrialpharmacy)•研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。2019年12月19日4时43分15㈢医院药剂学(hospitalpharmaceutics)1.临床药学(clinicalpharmacy)是以病畜为对象，研究合理、有效、安全用药的科学。任务：指导临床正确选择和合理应用药物，以提高临床治疗水平。内容：临床用制剂处方的研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用研究等。2.调剂学(dispensingpharmaceutics)研究方剂调制技术、理论和应用的科学。2019年12月19日4时43分16五、药剂学的任务最基本任务将药物制成符合各项质量标准要求的制剂，并将其应用于临床发挥防病、治病和诊断的作用。2019年12月19日4时43分17五、药剂学的任务主要任务1.研究药剂学的基本理论2.新剂型的开发3.研究和开发新辅料4.研究和开发制剂的新机械和新设备5.研制开发中药新剂型6.研究与开发生物技术药物制剂7.研究开发医药新技术如微囊化技术、固体分散技术、包含物技术等。2019年12月19日4时43分18第二节药物剂型一、剂型的概念二、剂型的分类三、剂型的重要性2019年12月19日4时43分19一、药物剂型的概念药物剂型(dosageform，剂型)药物加工制成、适合于患畜需要的给药形式。片剂、散剂、颗粒剂、注射剂、软膏剂等剂型。药物剂型与给药途径相适应，同一药物可制成多种剂型，用于多种途径给药，如头孢拉定制成片剂、胶囊剂、口服液，供口服给药；制成软膏剂，用于皮肤给药；制成粉针剂，可用于注射给药。2019年12月19日4时43分20二、剂型的分类常用剂型(40余)㈠按形态分类㈡按分散系统分类㈢按给药途径分类2019年12月19日4时43分21㈠按形态分类1.液体剂型芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等;2.固体剂型散剂、丸剂、片剂、膜剂等;3.半固体剂型软膏剂、糊剂等;4.气体剂型气雾剂、喷雾剂等。2019年12月19日4时43分22㈠按形态分类形态相同的剂型，制备特点比较接近液体剂型制备时多采用溶解、分散法；固体剂型多需粉碎、混合、成型法等；半固体剂型多用熔化与研和法。剂型形态不同，药物发挥作用的速度也不同如口服给药时液体剂型发挥作用快，固体剂型则较慢。2019年12月19日4时43分23㈡按分散系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳胶型4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型2019年12月19日4时43分24㈡按分散系统分类1.溶液型(低分子溶液)药物以分子或离子形式分散在分散介质中形成的均匀分散体系。芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。2.胶体溶液型(高分子溶液)高分子药物以分子形式分散在分散介质中形成的均匀分散体系。如胶浆剂、棉胶剂、涂膜剂。2019年12月19日4时43分25㈡按分散系统分类3.乳胶型油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。4.混悬型固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如合剂、洗剂、混悬剂等。2019年12月19日4时43分26㈡按分散系统分类5.气体分散型液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系。如气雾剂。6.微粒分散型通常以不同大小液体或固体微粒状态分散。如微球、微囊、纳米囊、纳米球等。7.固体分散型是固体药物以聚集状态存在的体系。如固体分散体制成的散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等。2019年12月19日4时43分27㈡按分散系统分类优点便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征。缺点不能反映用药部位与给药方法对剂型的要求；一种剂型由于分散介质和制法不同，分到几个分散体系中，如注射剂：油溶液型、混悬型、乳剂型及粉针剂等。2019年12月19日4时43分28㈢按给药途径分类1.经胃肠道给药剂型药物制剂口服后，进入胃肠道，经胃肠道吸收发挥药效。如溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。口服给药方法简单。受胃肠道的破坏，药效降低或失效的药物不能口服给药。2.非经胃肠道给药剂型除口服给药以外的其它给药途径。2019年12月19日4时43分292.非经胃肠道给药剂型⑴注射给药注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射、穴位注射等。⑵呼吸道给药喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。⑶皮肤给药软膏剂、外用溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。给药后在局部起作用或经皮吸收发挥全身作用。⑷粘膜给药滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。粘膜给药可起局部作用，也可经粘膜吸收发挥全身作用。⑸腔道给药栓剂、气雾剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。腔道给药可起局部作用或吸收发挥全身作用。2019年12月19日4时43分30二、剂型的重要性1.改变药物作用的性质2.调节药物作用速度3.降低或消除药物的毒副作用4.靶向作用5.影响药效2019年12月19日4时43分311.改变药物作用的性质硫酸镁口服可作泻下药，而25%硫酸镁注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。•利凡诺0.1%～0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用，而1%的注射液用于中期引产，有效率达98%。2019年12月19日4时43分322.调节药物作用速度剂型不同，药物作用速度不同注射剂、吸入气雾剂等，属速效制剂，发挥药效快，可用于急救。丸剂、缓控释制剂、植入剂等属慢效或长效制剂。按疾病治疗需要选用不同速度的制剂。2019年12月19日4时43分333.降低或消除药物的毒副作用•芸香油片剂治疗咳喘病，药效发挥慢，且疗效不佳，但改成气雾剂则药效发挥快，且副作用小。•氨茶碱治疗哮喘病很有效，但可引起心跳加快等副作用，但改成栓剂则可消除这种副作用。•缓释与控释制剂，能控制药物释放速度并保持稳定的血药浓度，降低副作用。2019年12月19日4时43分344.靶向作用静脉注射乳剂、静脉注射脂质体制剂等具有微粒结构的制剂，在体内能被单核巨噬细胞吞噬，使药物在肝、肾、肺等器官分布较多，能发挥药物剂型的靶向作用。2019年12月19日4时43分355.直接影响药效有些剂型特别是固体剂型，药物的性质和制备工艺不同会对药效产生影响。如药物晶型、药物粒子大小不同，都可直接影响药物的释放，进而影响药效。2019年12月19日4时43分36第三节药剂学的发展•现代药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础之上发展起来的，已有150余年的历史。第一代制剂普通制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等。第二代制剂缓释制剂(长效制剂)，20世纪40年代中期开始第三代制剂控释制剂，包括各种控释制剂、经皮吸收制剂，其它给药系统制剂。20世纪70年代开始迅速发展。第四代制剂靶向制剂，20世纪70年代开始2019年12月19日4时43分37第四节药典与药品标准一、国家标准二、专业标准2019年12月19日4时43分38一、国家标准1.《中华人民共和国兽药典》(《中国兽药典》)由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。是兽药研制、生产、经营、使用和监督管理活动均应遵循的法定依据。《中国兽药典》至今已颁布了四版，即1990年版、2000年版、2005年版和2010年版。现行为2010年版，自2011年7月1日起施行。2019年12月19日4时43分392010年版《中国兽药典》是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典。分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。