脱盐层析系统清洁方法验证方案

D：山东金泰规程\验证管理\V00P\V00P006V012010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P006题目：脱盐层析系统清洁方法验证方案版本号：01版共3页，第1页生效日期：年月日起草：日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1验证范围脱盐层析系统的泵管路、层析柱、检测器管路及检测池的清洁。2验证目的确保脱盐层析过程符合工艺要求。3验证合格标准3.1在280nm、0.5A的灵敏度下，基线平稳。3.2从检测器流出的洗脱液的pH与进液pH相符，即pH=6.8±0.1。3.3洗脱液的内毒素含量≤2EU/mL。4验证步骤4.1清洁方法0.1MNaOH冲洗2-3个柱体积→基线平衡→脱盐层析缓冲液冲洗2-3个柱体积→基线平衡→测pH和内毒素4.2验证相关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063脱盐层析缓冲液配制操作规程P01R0134脱盐层析系统操作规程P00D0175重组人白介素-2复性岗位操作法P01M0074.3程序山东金泰生物工程有限公司验证管理文件题目：脱盐层析系统清洁方法验证方案编号：V00P006版本号：01版共3页，第2页批准：生效日期：年月日D：山东金泰规程\验证管理\V00P\V00P006V012010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人4.3.1用0.1MNaOH冲洗柱子2-3个体积，在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.2用脱盐缓冲液冲洗柱子2-3个体积，在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.3测经过检测器的洗脱液的pH和内毒素。5再验证验证时连续三次按上述步骤进行，做好记录，以后生产过程中每年进行一次验证。清洁方法验证记录验证部门：项目时间基线pH内毒素验证人复核人山东金泰生物工程有限公司验证管理文件题目：脱盐层析系统清洁方法验证方案编号：V00P006版本号：01版共3页，第3页批准：生效日期：年月日D：山东金泰规程\验证管理\V00P\V00P006V012010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人脱盐层析系统清洁方法验证报告验证部门：验证日期：报告填写人：报告日期：1经检查并确认在280nm、0.5AUFS灵敏度下，基线（平稳或不平稳）。验证人：核对人：2经检查并确认所测pH（符合或不符合）清洁方法验证要求。验证人：核对人：3经验证内毒素含量（符合或不符合）验证要求验证人：核对人：4验证结果分析及验证总结论