第七章转基因食品的安全性.

第七章转基因食品的安全性第一节转基因食品的概况第二节转基因食品安全性分析原则第三节转基因食品安全性评价概况第四节转基因食品的安全管理第一节转基因食品的概况转基因食品是指以转基因生物为原料加工生产的食品、转基因食用动植物和微生物、或采用转基因技术开发的食品添加剂。世界上首例转基因食品是1993年投放市场的转基因迟熟番茄。转基因食品与传统食品相比，往往具有一些新的性状或特性，有些是食品所需的，有些是转基因生物带来而食品本身不必要或有不良作用的。转基因食品的安全性既涉及转基因生物，也涉及转基因食品本身。一、转基因食品的分类转基因食品发展迅速，产品越来越多，为了有效保障食品安全，必须对其分类管理。1.转基因食品的功能分类按转基因的功能可将转基因食品分为：增产型－－针对转基因生物的基因改良，如抗逆性和适应性强、丰产、熟期、抗病虫等。控熟型－－针对目标收获物的基因改良，如迟熟耐贮藏番茄，延迟发芽马铃薯等。营养保健型－－针对食用成份的基因改良，如高赖氨酸小麦、疫苗果蔬、功能奶等。新品种型－－如针对加工性状、油分、淀粉等。2.转基因食品的原料来源分类转基因植物食品－－转基因植物产品或其加工品。来自转基因植物，常带有转基因的表达产物或其代谢产物，其安全性主要决定于转基因植物本身。转基因动物食品－－转基因动物产品或其加工品。来自转基因动物的组织器官或乳制品，有些还含有特殊功效的转基因表达产物。作为常规食品或功能食品，其安全性既决定于转基因动物本身，也决定于其转基因的表达产物。转基因微生物食品－－转基因微生物的加工产品。来自转基因微生物，主要用于饲料添加剂和动植物用药剂的生产，因此实际上是指应用微生物制剂后的动植物食品。其他特殊转基因食品－－含转基因疫苗的食物，即使用基因工程疫苗后的动物产品或其加工品。二、转基因食品的现状与安全性问题1.转基因食品的现状1983年第一例转基因植物－－转基因烟草问世；1986年抗虫和抗除草剂转基因棉花进入田间试验；现进入大田试验的转基因植物超过一万项。1993年以来已有一大批转基因粮食作物、蔬菜和水果先后进入大田试验和商业化生产，标志着转基因食品时代的到来。1984年首例转基因动物－－转人GH基因金鱼诞生；其后转基因猪、牛、羊、免和鸡等先后问世，标志着转基因动物生产的肉蛋奶及其制品将进入市场。转基因食品将在今后食品生产和消除饥饿及脱贫等方面发挥越来越重要的作用。2转基因食品的安全性问题随着转基因动植物商业化生产的不断发展，转基食品在全球食品市场中所占份额将逐步增加，必然会引起对其安全性的争论。世界各国对转基因食品的认识和态度各不相同，现有的研究仍不能消除人们对转基因食品的担忧，对转基因食品都将实行严格的安全管理，要求上市前进行严格的安全评价和行政审批，实行转基因食品标签标识制度。对转基因食品的担忧主要有：转基因表达产物对健康的威胁、转基因表达产物及其代谢物对食物链的影响、转基因生物变成入侵生物的可能性，等等。转基因食品进入已不可逆转，重要的是防患与保障的技术手段和管理体系。第二节转基因食品安全性分析原则一、供体、目的基因、受体分析内容供体的安全食用史、加工方式对安全性影响、加工方式与健康的关系、病原性和致病性、暴露途径。目的基因导入的安全性、稳定性、基因导入对宿主其他基因的影响。受体的安全食用史、培育与繁殖史、基因型和表型的安全性、日常膳食中的作用、对人群健康影响。二、实质等同性分析1.实质等同性的概念实质等同性原则：如果一种新食品或食品成分与已存在的食品或食品成分实质等同，就安全性而言，它们可等同对待。实质等同性是转基因食品安全评估过程的一部分和安全评估的起点。实质等同性是对新食品与传统食品相对的安全性比较，不是危险性分析。实质等同性需比较的内容：动植物的形态、生长发育、产量、抗病性及其他相关性状；微生物的分类学特征、定殖能力、侵染性、宿主范围、质粒、抗生性、毒性。食品成分比较包括：主要营养成分、矿物质、维生素、抗营养因子、毒素、过敏原等的种类与含量；要求不出现新的不良成分，或不利食品成分的含量不增加，主要成分的变化在可接受水平。一旦证明转基因食品与传统的同种类食品具有实质等同性，就可以认为转基因食品与其相对应的传统食品一样安全。实质等同性的评估结论：1）能证明转基因活生物体或用其生产的食品和食品成分具有实质等同性；2）不能证明完全实质等同性，但能够证明除外源基因所控制的性状外的其他成分具有实质等同性；3）不能证明转基因活生物体和利用其生产的食品或食品成分的实质等同性。2.实质等同性分析的数据收集和数据处理收集信息：宿主信息、目的基因信息、改性组织信息、转基因生物体信息；分析信息：在合适的层次上的生物学性状数据，与最终消费产品相联系的数据，与关键物质相联系的数据；数据收集的要求：营养成分的相对应，相同种植或养殖条件下收集数据，不同地点和不同年份的收集数据，相同生长发育环境条件下收集数据；分析数据的处理：统计学方法处理收集的数据，重复收集数据，差异显著性分析，文献数据与实验数据的对比及差异显著性分析。3.实质等同性原则的争议反方：转基因食品在化学成分上的相似并不能充分证明其食用安全，实质等同性原则是结果评价而不是过程评价；实质等同性概念是转基因食品有利于生产厂商而不是有利于消费者；最好进行全面的生物学、毒理学、免疫学试验而不仅仅是化学试验。正方：目前还没有更好的方法来替代实质等同性原则；应用实质性等同原则有助于加强安全评估框架；实质等同性原则有其科学性和合理性第三节转基因食品的安全性评价概况一.过敏性评价2%的成年人和6%－8%的儿童有食物过敏症。食物过敏是免疫球蛋白E（IgE）与食物中的过敏原相互作用引起的不良免疫介导反应。90%以上的食物过敏由豆类、牛奶、鸡蛋、鱼类、贝类、虾蟹、小麦和坚果等食物蛋白质引起。食物过敏症有个体差异，也有反应程度的差异。过敏反应的过程：过敏原→→穿过→→刺激淋巴→→过敏原结合IgE肠粘膜细胞产生IgE↓刺激平滑肌等效应过敏反应←←细胞产生和释放组胺1.致过敏性评价概述外源基因编码的蛋白质可能是传统食品所不含的新成分，有可能成为人体的过敏原。1996年IFBC与ILSI制定了评估遗传改良食品致敏性的树状分析策略，着重分析转基因来源、与已知过敏原的序列相似性、表达产物与过敏体质者血清学反应，以判断某基因工程食品的致敏性。2000年6月，FAO与WHO就植物源转基因食品安全问题举办联合咨询讨论会，发展和完善IFBC和ILSI提出的遗传改良食品致敏性树状评估策略。2001年FAO与WHO生物技术食品致敏性专家咨询会议公布了更加全面的转基因食品潜在致敏性树状评估策略。基因是否来源于致敏物种固相免疫分析8类常见致160类不常见敏性食物致敏性食物序列相似性比较皮肤穿刺试验蛋白酶消化试验及加工的稳定性双盲法食物激发试验致敏原可能致敏原非致敏原不能证明是致敏原2000年致敏性树状评估策略基因是否来源于致敏物种序列相似性比较序列相似性比较含特异IgE抗体血清免疫学分析定向筛选血清试验可能致敏原蛋白酶消化试验动物模型试验+++﹣﹣﹣高中低致敏原可能性2001年致敏性树状评估策略删除了2000方案的皮试和双盲试验，增加了血清学试验和动物模型试验目前。国际上大多采用IFBC和ILSI所制定的方法评价转基因食品致敏性，并结合FAO和WHO评价内容，制定致敏性评价的一般策略和方法步骤。评价的第一步是根据转基因食品中外源基因的来源将其供体分为常见过敏原、不常见过敏原、过敏性未知三大类。常见过敏原：豆类、坚果、小麦、牛奶、鸡蛋、鱼类、虾蟹、贝类；不常见过敏原：160多种曾引起过敏反应的食物；过敏性未知：无食用历史，其食物过敏性未知。根据转基因食品中外源基因供体所属类别不同，采用相应的方法对转基因食品致敏性进行评价。2.各类转基因食品的致过敏性评价外源基因供体为常见过敏原的转基因食品致过敏性评价除目的蛋白质与相对应的过敏体质者血清学反应为阴性外，否是视为具致过敏性；对呈阴性反应的转基因食品还需进行皮试和双盲无效物对照试验，只要其中之一呈阳性就认为具致过敏性；只有皮试和双盲试验全部呈阴性的转基因食品才能确认为非过敏性食品。外源基因供体是否为已知的过敏原是否过敏性未知与已知过敏蛋白质的氨基酸序列相似性加工及消化稳定性有致过敏性可能否是无致过敏性证据常见过敏原不常见过敏原固相免疫分析固相免疫分析是阴性阳性阴性阳性皮试具致敏性阳性阴性血样＞5双盲试验阳性非致敏性阴性否阴性血样＜5外源基因供体为不常见过敏原的转基因食品致过敏性评价若其外源基因编码蛋白质与相应的过敏体质者血清学反应阳性，将视该转基因食品为具致过敏性；如果上述反应为阴性，且供试血清样品大于5个，则视为无致过敏性证据；如果上述反应为阴性，但供试血清样品小于5个，则需对外源基因编码蛋白进行加工及消化性稳定性试验，如果不具有消化稳定性则视为无致过敏性证据，相反则视为有致过敏可能。与第一类相比，该类转基因食品的致过敏性评价结果的可靠性较低。外源基因供体是否为已知的过敏原是否过敏性未知与已知过敏蛋白质的氨基酸序列相似性加工及消化稳定性有致过敏性可能否是无致过敏性证据常见过敏原不常见过敏原固相免疫分析固相免疫分析是阴性阳性阴性阳性皮试具致敏性阳性阴性血样＞5双盲试验阳性非致敏性阴性否阴性血样＜5外源基因供体无食用和食用过敏史的转基因食品致过敏性评价总体上，这类食品中外源基因表达水平都很低，引起过敏反应的可能性不大；主要以其外源基因编码蛋白质与已知过敏蛋白质的氨基酸序列相似性和消化稳定性试验为依据；有8个以上连续氨基酸序列相同者或具有消化性稳定性者，被认为有致过敏的可能，不具有消化性稳定性和氨基酸序列相似性者，被认为无致过敏性证据。外源基因供体是否为已知的过敏原是否过敏性未知与已知过敏蛋白质的氨基酸序列相似性加工及消化稳定性有致过敏性可能否是无致过敏性证据常见过敏原不常见过敏原固相免疫分析固相免疫分析是阴性阳性阴性阳性皮试具致敏性阳性阴性血样＞5双盲试验阳性非致敏性阴性否阴性血样＜5二、毒性评价和致病性评价1.毒性评价毒性是指某物质对生物有机体造成损伤的能力。毒性的大小是以造成损伤或致死所需的最小剂量或一定剂量造成的损伤的大小来衡量。已发现1500多种毒蛋白，包括抗营养因子和凝集素。评价转基因食品毒性的原则：转基因食品不应含有比其同种类食品更高的毒素，或产生新的毒素。评价方法主要是动物试验和毒性测试。根据国家卫生部1985年修订的《食品安全性毒理学评价程序和方法》，食品毒理学评价包括：急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验（包括致癌试验）四个阶段。2.重组微生物基因的转移和致病性评估应基于重组微生物的性质、构建特点、供体与受体微生物的特点与功能。若转入基因能给予受体微生物特定的优势，如抗生素抗性、毒性、粘着力或增加抗生素含量，则发生基因转移的可能性会增大。评估的重点：尽量减少基因转入其他微生物的可能性，转基因食品中不含活菌，不应在重组微生物中使用疗效明显的抗生素标记。致病性评价应进行严格的微生物试验，并考虑重组微生物在肠胃中的存活、生长、繁殖能力，以及通过转化、转导或接合转移的能力。第四节转基因食品的安全管理作为新型食品，是否对人的健康有不良影响，一直引起人们的关注和担忧；目前的科技发展水平还难以完全准确预测到外源基因在受体背景中的全部表现，对转基因食品的潜在危险性和安全性还缺乏足够的预见能力；虽然存在较大争议，达成一致的意见是：生产和经营厂商有义务告知消费者所售食品是否为转基因食品，或含有转基因原料及其含量；政府有责任立法和制定规章，建立转基因食品安全管理的程序和规范，监管转基因食品的安全。一、国外的安全性管理1.联合国及欧美国家对转基因食品的管理根据2000年12月由62个国家签署的《卡塔赫纳生物安全议定书》的规定，任何含GMO的产品均须粘贴可能含GMO的标签，出口商有事先告知义务，进口国有权拒绝进口含GMO