第二章__医药商品的性质与分类.

第二章医药商品的性质与分类学习目的和要求了解医药商品的来源掌握医药商品的化学组成掌握医药商品的分类教学重点和难点药品定义药品分类《药品管理法》中的药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。§1、药品定义的要素使用目的：预防疾病诊断疾病治疗疾病使用方法：用法与用量适应症与功能主治§2、医药商品的化学组成研究药品化学组成的意义：是研究药品自然属性、质量及其变化规律的依据可检验药品中的有效成分、制订质量控制标准可确定药品中毒性成分的含量及最大限度医药商品的化学组成成分水分矿物质碳氢化合物有机酸、碱蛋白质糖类脂肪维生素影响药品性质的因素化学变化：水解、氧化、光解、变旋、聚合等物理变化：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变形、分层、沉淀等生物学变化：微生物引发的发霉、腐败或分解§3、药品分类标准生产方式和来源传统习惯现代药与传统药药物作用部位和作用机制药品的特殊性我国药品管理制度按生产方式分类天然药物化学合成药物生物技术药物化学药：化学原料药及制剂、抗生素类生物制品：血清疫苗血液制品细胞因子生长因子酶诊断制品等按来源分类动物性药品植物性药品矿物药化学药品按传统习惯分类西药：非中药的其他药品中药：我国传统使用的药物，同时具备以下三条：1、能用独特的性能表示2、功效能用中医药术语表示3、能按中医药理论的配伍规律组成复方中药：中药材、中药饮片、中成药中药药材凹叶厚朴中药的西化我国的药学工作者做了大量中药的西化工作，使不少中药的化学本质被阐明。被当作提取西药的原料直接当成西药使用中西结合药物的使用现代药与传统药《药品管理法》中规定：国家发展现代药与传统药现代药：19世纪以来发展的化学药品、抗生素、生化药品等，又称西药传统药：各国历史上流传的药物，又称天然药物，我国称中药按药物作用部位和作用机制按照药理学分类，即作用于以下系统的药品：中枢神经系统周围神经系统心血管系统呼吸系统消化系统泌尿系统生殖系统造血血液系统内分泌系统免疫系统抗微生物、抗寄生虫以及诊断用药等普通药品特殊管理药品（麻、精、毒、放）麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品新药、新生物制品与仿制药品按药品的特殊性分类新药新药定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改剂型、给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。(我国2005年颁布的《药品注册管理办法》规定)新药已有国家标准药品（仿制药）是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。(我国2005年颁布的《药品注册管理办法》规定)新药的研究内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理以及临床研究按药品管理制度分类（Ⅰ）处方药（Prescriptionmedicines、Legenddrugs、Rx、R：Receptor患者，x表示处方的内容。）：需凭医生处方购买，并在医疗专业人员指导下应用的药品。如青霉素G、雷尼替丁等。非处方药（OTC、over-the-counterDrugs，意为可以在柜台上买到的药品、GSLmedicines）日本被称为大众药，指消费者不经医生处方可直接从药房或药店购买的药品，是自我药疗（self-medication）非处方药须具备的基本因素在包装上有“非处方药品”的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。处方药与非处方药的关系二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情况下，处方药经长期（通常是6～10年）临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，如1991年全世界就有50种处方药被转为非处方药当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如1993年全世界处方药品的销售额达1841亿美元，非处方药品的销售额为325亿美元按药品管理制度分类（Ⅱ）国家基本药物基本医保药品目录WHO于1975年开始推荐一些国家制订基本药物的做法，并将此做法作为该组织药品政策的战略任务，旨在使成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本的药品供应，促进合理用药，降低医疗费用。国家基本药物国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重等。由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。基本药物的筛选基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在我国应用极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落选；而溶解血栓药尿激酶和链激酶的价格虽然很高，但是由于临床必需而入选。基本药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展和防病治病的需要，必须不断地补充和修订。如在我国1981颁布的《国家基本药物目录》中，氨基糖甙类药品中有硫酸卡那霉素，而在新的《国家基本药物目录》中就删除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大观霉素。本教材介绍的药品大部分属于国家基本药物。非国家基本药物•非国家基本药物系指未列入“国家基本药物”的品种，但国家仍容许继续发展，继续生产使用。《基本医保药品目录》药品为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医药保险用药药品特点：临床必需安全有效价格合理使用方便市场保证供应的药品并具备下列条件之一现版药典收载符合SFDA标准SFDA批准正式进口的药品《基本医保药品目录》药品构成西药中成药中药饮片分类在国家基本药物基础上遴选，分为甲、乙二类甲类是临床必需、使用广泛、疗效确切、价格最低的药品，价格由国家统一制定乙类可供临床选择使用，价格比乙类略高考核知识点医药商品的来源医药商品的化学组成医药商品的分类