第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知一、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)；2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）；3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕143号）；5、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）。二、开办条件：第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。三、材料明细及要求：1、《第二类医疗器械经营备案表》（附件1）；填写注意：（1）经营方式栏目：药品零售连锁总部选择批发，药品零售门店选择零售；（2）经营模式栏目：选择销售医疗器械；（3）经营范围栏目：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写，可参看我局提供的《第二类医疗器械经营范围的填写范本》。由于部分器械的经营有特殊要求，为顺利开办和后续经营管理的需要，请经营体外诊断试剂（除血糖试纸、早早孕试纸、排卵试纸）、助听器、大型医疗设备产品的企业填表前务必认真学习《医疗器械经营质量管理规范》，了解相关特殊要求，也可向我局咨询。提供电子版（Word版）和打印件。2、营业执照和组织机构代码证原件和复印件；营业执照的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围。3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证明的原件和复印件；企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。4、员工花名册，组织机构与部门设置说明；人员花名册应包括人员姓名、年龄、性别、岗位、学历、专业、职称等内容；组织机构与部门设置说明应包括组织结构图和岗位职能简述。5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（电脑制图，注明尺寸及实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）原件及复印件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；④专营医疗器械软件或者B超、医用X射线等大型医用设备的。6、经营设施和设备目录；设施设备目录应包括设备名称、规格型号、数量、用途等项目，设备应包括仓储设备、温湿度监测和调控设备、陈列设备、办公设备等。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；③符合安全用电要求的照明设备；④包装物料的存放场所；⑤有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：①与其经营规模和经营品种相适应的冷库；②用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；③能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；④企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；⑤对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械零售的经营场所应当配备以下设施设备：①配备陈列货架和柜台；②经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；③经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；企业建立的经营管理制度和工作程序文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》及企业实际经营情况，可参考我局提供的经营管理制度样本。企业建立的质量管理制度，至少包括以下内容：⑴质量管理机构或者质量管理人员的职责；⑵质量管理的规定；⑶采购、收货、验收的规定；⑷供货者资格审核的规定；⑸库房贮存、出入库管理的规定；⑹销售和售后服务的规定；⑺不合格医疗器械管理的规定；⑻医疗器械退、换货的规定；⑼医疗器械不良事件监测和报告规定；⑽医疗器械召回规定；⑾设施设备维护及验证和校准的规定；⑿卫生和人员健康状况的规定；⒀质量管理培训及考核的规定；⒁医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.从事第二类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、产品销售登记、质量管理制度执行情况考核的规定。8、经办人授权证明（法定代表人或企业负责人本人办理的除外）；9、递交材料目录和真实性自我保证声明。包括递交资料目录以及对资料真实性的保证。备案材料一式两份，内容应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后提交，并提供电子版一份（word文档及扫描件）。同时持有第三类医疗器械经营许可证，且经营的第二类医疗器械产品无特殊经营要求，或与第三类经营许可证范围类代码相同的企业，备案资料要求为《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照和组织机构代码证原件和复印件、《医疗器械经营许可证》原件和复印件、经办人授权证明、递交材料目录和真实性自我保证声明。四、办理流程1、凭营业执照原件至行政审批窗口领取企业帐号；2、网上填报备案表：登录省食药局网站（）→企业系统端口→行政审批系统→企业用户登录→输入企业帐号（密码：123456）→选器械经营企业→二类器械备案→新增→填写备案表并上传电子资料→保存→上报；网上填报时，应首先将所有申报资料电子化，可采用word文档或图片形式，并按照下图逐项打包成rar文档进行上传。注意：网上填报中，经营范围一栏请不要作任何勾选。其他内容应与备案表（附件1）填写的内容一致。3、将备案资料一式两份（包括电子版）递交至行政审批窗口，并领取备案凭证。备案资料中的原件用于窗口查验，查验完毕后取回。五、备案后管理1、第二类医疗器械经营企业的经营管理应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求。2、监管部门自备案之日起三个月内按照《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场检查。3、企业如存在附件2中所列违法违规行为，将按有关法规要求进行处罚。附件1第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件2：第二类医疗器械经营企业相关罚则清单法规条目行为罚则医疗器械监督管理条例六十三条经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备。违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款未经许可从事第三类医疗器械经营活动的六十五条未按规定备案的责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款备案时提供虚假资料的向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动六十六条经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的责令实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的六十七条经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的责令改正，处1万元以上3万元以下罚款未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的医疗器械监督管理条例六十八条未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款从事第二类医疗器械批发业务未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的医疗器械经营监督管理办法五十三条派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款五十四条经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的责令改正，处1万元以上3万元以下罚款从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的责令改正，并处1万元以下罚款