第二类医疗器械经营备案

《第二类医疗器械经营备案》办事指南（2016年5月）日期：2016-05-2515:14:00浏览次数：3.南昌市食品药品监督管理局《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、审批事项《第二类医疗器械经营备案》的审批二、审批依据《医疗器械监督管理条例》（2014年）、《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）、《医疗器械经营质量管理规范》（2015年）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》三、审批类型行政许可即办四、审批机关各县区（开发区、新区）食品药品监管责任部门五、申办基本条件应按照《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》的相关要求进行筹备。（一）职责与制度1、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。2、企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。3、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。（二）人员与培训1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。2、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（1）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。（2）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。（3）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。3、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（1）批发体外诊断试剂企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（3）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。5、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。6、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。（三）设施与设备1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。2、批发类代码为Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米；库房层高不应低于2.5米，并应当设置在企业住所所在地的同一行政区域内，需要跨行政区域设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备；委托第三方物流储运的企业除外。3、零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米。药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）；助听器零售企业的经营场所应具备独立的验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。4、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。6、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（1）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（2）连锁零售经营医疗器械的；（3）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；（4）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（5）江西省食品药品监督管理局规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。7、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。8、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（1）配备陈列货架和柜台；（2）相关证照悬挂在醒目位置；（3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。六、申报材料所有申报材料用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册，凡申请材料需提交复印件的，复印件加盖公章后与电子版一并提交。1.第二类医疗器械经营备案表；(一式二份)2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。七、办事程序申办受理→审查→备案八、收费标准及依据不收费九、联系电话市食药监局窗口电话：83987557行政服务中心投诉电话：83987518南昌市食品药品监管局举报投诉电话：83852557南昌市食品药品监管局举报投诉邮箱：[e-mail]十、工作时间9:00——12:0013:30——17:00十一、工作地址南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼