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-2-农四师新生儿疾病筛查工作实施方案新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的重要措施。《新生儿疾病筛查管理办法》及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》明确规定医疗保健机构应逐步开展新生儿疾病筛查服务，并将其列入母婴保健技术服务项目。为有效控制出生缺陷，防治儿童智力低下和疾病性伤残，提高我师出生人口素质，结合四师实际，特制订本实施方案。一、工作目标从2012年起，全师各助产机构均要启动新生儿疾病筛查工作。新生儿疾病筛查率以本单位年度活产数为基数，到2012年底达到10%,到2015年底和2020年底分别达到40%和70%。二、筛查机构与筛查对象全师各级各类经批准开展助产技术服务的医疗机构，应当按规定和要求对在本单位出生的所有活产新生婴儿做好新生儿疾病筛查工作。三、筛查项目目前，我师确定开展的新生儿疾病筛查项目为先天性甲状腺功能减低症（CH）、苯丙酮尿症（PKU）和听力筛查。四、筛查、确诊和随访程序(一)知情。新生儿疾病筛查应当遵循“知情同意”的原则。在对新生儿实施疾病筛查之前，接产医疗机构应将新生儿疾病筛查的目的、意义、筛查项目及有关规定等告知新生儿监护人，经其理解和同意，并在统一印制的《农四师新生儿遗传代谢病筛查知情同意书》、《农四师新生儿听力筛查知情同意书》上签字后，方可对新生儿进行血样标本采集和听力筛查。-3-(二)检查。接产医疗机构应在婴儿出生72小时充分哺乳后，按照《农四师新生儿遗传代谢性疾病筛查采血技术规范》的要求进行采血、制成血样标本并做好登记。新生儿听力初筛应按照《农四师新生儿听力筛查技术规范》的要求在婴儿出生48小时后至出院前完成，对未通过者和漏筛者应于42天内进行双耳复筛。(三)实验室检测。伊犁州妇幼保健院是自治区和兵团指定的新生儿疾病筛查检测实验室。新生儿疾病筛查检测实验室应在收到血样标本后24小时内做好登记，对不符合要求的标本立即予以退回，并要求重新采集；对符合要求的样本，应在接到标本后5个工作日内进行检测并出具筛查结果反馈单（电子版）；对可疑阳性样本，应填写可疑阳性报告单，报采血机构。五、职责分工(一)卫生行政部门。按照属地化管理原则，负责辖区内新生儿疾病筛查工作的监督和管理工作。依据本工作规范的各项管理和技术要求，做好辖区内接产机构、实验室检测机构和追踪随访机构的日常监督和管理。(二)师级妇幼保健机构。主要负责本辖区内新生儿疾病筛查的业务管理。主要职责：1.负责组织新生儿疾病筛查工作的技术指导、人员培训、质量控制；2.对辖区内筛查信息进行登记、统计和上报；3.受师卫生局委托，检查、督导具有助产资格的医疗保健机构新生儿疾病筛查工作开展情况。（三）团级疾控中心妇幼科。1.对辖区内筛查信息进行登记、统计；2.每季度向州妇幼保健院新筛实验室及师妇幼保健中心上报新生-4-儿疾病筛查工作信息季度报表。（四）接产机构。接产机构是指经卫生行政部门许可，开展助产技术服务的师、团医疗机构，具体负责新生儿遗传代谢性疾病筛查中血样标本的采集、登记工作。接产机构有规定的机构代码（见附件8）。1.对本院分娩的新生儿的疾病筛查信息进行登记、统计；2.每季度向州妇幼保健院新筛实验室及师妇幼保健中心上报新生儿疾病筛查工作信息季度报表；3.接产机构应当有专人负责新生儿疾病筛查血样标本的采集、递送工作（在7个工作日内将合格血片递送到州妇幼保健院）。负责做好对婴儿监护人的告知工作，及时详尽地解答他们的疑问；负责做好采血卡片的登记、样本质量的监督检查;负责做好与州妇幼保健机构的交接与签收，以及资料保存等工作；负责可疑阳性患儿追踪随访工作，使可疑阳性患儿在最短时间内得以确认和干预。对因地址不详或拒绝随访等原因而失访者，追踪随访机构应当注明原因，并报实验室检测机构及确诊治疗机构备案。采血工作人员应当接受定点实验室检测机构的业务培训和指导，严格按照《农四师新生儿遗传代谢性疾病筛查采血技术规范》的要求，做好采血、血样标本制作和保存等工作。六、新生儿疾病筛查收费标准根据《新疆维吾尔自治区医疗服务价格》(新计价费〔11032〕号)中相关规定及自治区卫生厅《关于进一步明确自治区新生儿疾病筛查费用转付使用问题的通知》（新卫妇社发〔2011〕13号）要求执行:（一）严格按照有关规定收取新生儿筛查费用。苯丙酮尿症(PKU)筛查、先天性甲状腺功能低下(CH)筛查两项收费共计61元。因标本质量不合格需重新采血的，不得再次收费；初筛阳性患儿需确诊检查的费用，按相关收费标准收取。（二）明确机构间新筛费用分配比例及用途。新生儿疾病筛查工作由采血机构、妇幼保健机构、筛查检测实验室和新筛管理中心共同-5-完成，筛查费用统一由采血机构代收，收取的费用分配如下：1.采血机构:留取8元用于采血。2.师医院及各团医院:留取6元用于标本收集、递送等；3.筛查检测实验室：留取44元用于检测及耗材购置、专业指导等；4.新筛管理中心:留取3元用于全区新生儿疾病筛查工作的组织管理、信息质量控制、培训等。（三）新生儿筛查费用转付程序。1.采血机构代收新生儿疾病筛查费,每例61元，本机构留取14元，其余47元随血片上缴州妇幼保健院筛查实验室。每半年同筛查实验室进行一次结算，结算发票返还各采血机构。2.筛查检测实验室收到所属接产机构筛查费44元后，按照采血机构递送的血片数开具本机构正规发票，每半年同所属保健机构进行一次结算。3.新筛管理中心收到筛查检测实验室3元筛查费后，出具本单位正式发票，每半年同检测实验室进行一次结算。本方案自2012年6月1日起施行。附件：1.农四师新生儿遗传代谢性疾病筛查工作流程2.农四师新生儿听力筛查技术流程3.农四师新生儿遗传代谢病筛查知情同意书（样张）4.农四师新生儿听力筛查知情同意书（样张）5.农四师新生儿遗传代谢性疾病筛查采血技术规范6.农四师新生儿听力筛查技术规范7.农四师新生儿遗传代谢性疾病追踪随访管理要求8.农四师助产机构代码（2011年）9.农四师新生儿疾病筛查登记表-6-附件:1农四师新生儿遗传代谢性疾病筛查工作流程接产机构检测机构追踪随访机构确诊治疗机构新生儿疾病筛查告知同意筛查，并签字不同意筛查新生儿出生72小时并充分哺乳后，足跟采血，并制成血样标本告知如发生筛查疾病可能导致的不良后果，并签字送实验室检测检测结果阳性结果阴性结果追踪随访确诊试验确诊排除治疗，定期随访儿童常规系统保健-7-附件:2农四师新生儿听力筛查技术流程确诊听力障碍OAE或AABR复筛（42天内）不同意筛查通过无高危因素有高危因素有听损高危因素正常干预（6月龄内）定期追访（每半年至少1次至6周岁）听觉言语康复家长阅读宣传资料和签署知情同意书等同意筛查出院前OAE或AABR筛查（48-72h）传授各年龄段相应的听性行为反应观察方法知识及发放科普宣教资料听性行为异常或怀疑有听力障碍定期跟踪追访（每年至少1次至3周岁）诊断（3月龄内）未通过-8-附件:3农四师新生儿遗传代谢病筛查知情同意书母亲姓名新生儿性别出生日期住院病历号新生儿遗传代谢病是影响儿童智力和体格发育的严重疾病，若及早诊断和治疗，患儿的身心发育大多可达到正常同龄儿童的水平。本筛查是根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行的专项检查，以达到早期诊断、早期治疗的目的。对防止残疾、提高出生人口素质有着重大意义。拟实施医疗方案的注意事项：（1)兵团已开展筛查的遗传代谢病为：先天性甲状腺功能减低症（CH）、苯丙酮尿症（PKU）（2）新生儿出生3天并充分哺乳后进行足跟采血。（3）若筛查结果异常，筛查中心将尽快通知您带孩子作确诊检查。（4）无论应用何种筛查方法，由于个体的生理差别和其他因素，个别患者的筛查结果可能呈假阴性。即使通过筛查，也需要定期进行儿童保健检查。（5）筛查费用元，由支付。知情选择我已充分了解该检查的性质、合理的预期目的、风险性和必要性，对其中的疑问已经得到医生的解答。我同意接受新生儿疾病筛查。监护人签名签名日期年月日我已被告知疾病可能导致的不良后果，我不同意接受新生儿疾病筛查。监护人签名签名日期年月日监护人现住地址省（区、市）州（市）县（市、区）乡（镇）/街道村/号监护人联系方式医（护）人员陈述我已告知监护人该新生儿将要进行的遗传代谢病筛查的性质、目的、风险性、必要性、费用，并且解答了关于此次检查的相关问题。医（护）人员签名签名日期年月日-9-附件:4农四师新生儿听力筛查知情同意书母亲姓名新生儿性别出生日期住院病历号新生儿听力筛查是根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病实施的专项检查。目前采用的新生儿听力筛查技术主要有耳声发射和自动听性脑干反应等，这些技术具有客观、敏感和无创伤的特点。筛查结果分为通过和不通过两种，筛查结果不通过者，应当在42天内到筛查机构进行复筛，未通过复筛的婴儿需在3个月龄内到省级卫生行政部门指定的听力障碍诊治机构进一步确诊。筛查费用元，由支付。知情选择我已充分了解该项检查的性质、合理的预期目的、风险性和必要性，对其中的疑问已经得到医生的解答。我同意接受新生儿听力筛查。监护人签名签名日期年月日我已被告知孩子患耳聋可能导致的不良后果，我不同意接受新生儿听力筛查。监护人签名年月日监护人现住地址省（区、市）州（市）县（市、区）乡（镇）/街道村/号监护人联系方式筛查技术人员陈述我已经告知监护人该新生儿将要进行听力筛查的性质、目的、风险性、必要性和费用，并且解答了关于此次筛查的相关问题。筛查技术人员签名签名日期年月日-10-附件:5农四师新生儿遗传代谢性疾病筛查采血技术规范血片采集是新生儿遗传代谢病筛查流程中最重要的环节，血片质量直接影响实验室检测结果。开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检的医疗机构应当按照本技术规范要求完成血片采集工作。一、基本要求（一）采血机构设置。设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构均应开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集工作。（二）采血人员要求。1.具有医学相关专业的中专以上学历，从事医学临床工作2年以上。2.接受过新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能培训并取得技术合格证书。培训内容包括：新生儿遗传代谢病筛查的目的、原则、方法及网络运行；滤纸干血片采集、保存、递送的相关知识；新生儿遗传代谢病筛查相关信息和档案管理。二、采血机构和人员职责（一）积极开展新生儿遗传代谢病筛查的宣传教育工作。（二）加强对本机构血片采集人员的管理和培训。（三）承担本机构新生儿遗传代谢病筛查有关信息的收集、统计、分析和上报工作。（四）血片采集人员在实施血片采集前，应将新生儿遗传代谢病筛查的目的、意义、筛查疾病病种、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得书面同意。-11-（五）认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整。卡片内容包括：采血单位、母亲姓名、住院号、居住地址、联系电话、新生儿性别、孕周、出生体重、出生日期、采血日期和采血者等。（六）严格按照新生儿遗传代谢病筛查血片采集步骤采集足跟血，制成滤纸干血片，并在规定时间内递送至新生儿遗传代谢病筛查实验室检验。（七）因特殊情况未按期采血或不合格标本退回需要重新采血者，应当及时预约或追踪采集血片。（八）对可疑阳性病例应当协助新生儿遗传代谢病筛查中心，及时通知复查，以便确诊或采取干预措施。（九）做好资料登记和存档保管工作，包括掌握活产数、筛查数、新生儿采血登记信息、反馈的检测结果及确诊病例等资料，保存时间至少10年。三、血片采集步骤（一）血片采集人员清洗双手并佩戴无菌、无滑石粉的手套。（二）按摩或热敷新生儿足跟，并用75%乙醇消毒皮肤。（三）待乙醇完全挥发后，使用一次性采血针刺足跟内侧或外侧，深度小于3毫米，用干棉球拭去第1滴血，从第2滴血开始取样。（四）将滤纸片接触血滴，切勿触及足跟皮肤，使血液自然渗透至滤纸背面，避免重复滴血，至少采集3个血斑。（五）手持消毒干棉球轻压采血部位止血。（六）将血片悬空平置，自然晾干呈深褐色。避免阳光及紫外线照射、烘烤、挥发性化学物质