纯化水机组操作规程

操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：1/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！文件目录：一、目的·············································2二、适用范围·············································2三、依据·············································2四、职责·············································2五、定义············································2六、内容·············································2七、相关文件和记录·············································6八、附录·············································6九、变更记载及原因·············································6分发清单：部门生产科口服固体制剂车间蜡样芽孢杆菌车间头孢车间提取车间分发■□□□□部门质监科化验室仓库供应科销售科分发■□□□□部门财务科办公室经理室-分发□■■机密等级：普通签字批准：起草人审核人批准人部门生产科生产科质监科姓名嵇大华吕敦洪王建强签名日期操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：2/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！一、目的：规范纯化水机组的标准操作，使之正常运行。二、适用范围：纯化水机组三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。四、职责：1生产科负责审核、监督本操作规程在具体实施过程中的执行情况。2.操作工负责对本操作规程的执行。五、定义：无六、内容1.操作前检查1.1检查纯化水机组，状态标志是否齐全；1.2检查各压力表、电导率仪表是否在校验有效期内，管道、阀门是否完好无泄漏；1.3检查原水箱、淡水箱、纯化水贮罐是否清洁；1.4检查是否有压缩空气，压力值应不小于0.4Mpa。2.过滤器清洗2.1每日产水前，先将石英砂过滤器、活性炭过滤器进行正反洗。2.2石英砂过滤器的正反洗操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：3/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！（石英砂过滤器反洗时阀门状态）2.2.1反洗:打开“总进水”阀门、“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及石英砂过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。（石英砂过滤器正洗时阀门状态）2.2.2正洗：打开“上进水”阀门、“下排污”阀门，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。2.2.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，调节“总进水”阀操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：4/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！门至额定流量（75LPM），运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。2.3活性炭过滤器的正反洗（活性炭过滤器反洗时阀门状态）2.3.1反洗:打开“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及活性炭过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。（活性炭过滤器正洗时阀门状态）2.3.2正洗：打开上进水”阀门、“下排污”阀门“，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：5/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！2.3.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。2.3.4在药箱“1”中加入0.8%的阻垢剂，开启加药泵，调节加药泵流速使阻垢剂溶入预处理水中，起到保护精密过滤器滤芯的作用。2.4反渗透装置操作2.4.1主机排气2.4.1.1启动原水泵2.4.1.2打开精密过滤器排气阀门排气，当排气阀有水外溢时，关闭精虑阀门；2.4.1.3打开一级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀；2.4.1.4打开二级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀；2.4.1.5完成各级排气工作后，RO主机即可进入正常工作状态。2.4.2一级RO、二级RO的冲洗2.4.2.1一级RO膜的冲洗2.4.2.1.1打开浓水“下排污”、淡水“下排污”、关闭浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门；2.4.2.1.2启动一级高压泵，加药泵“3”，冲洗2分钟后，打开浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门，关闭浓水“下排污”、淡水“下排污”阀门，缓慢操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：6/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！调节浓水“上出水”阀门至一级淡水流量2.5m³/h；2.4.2.1.3需注意一级RO装置的膜前压、膜后压的压力差，应≤1.5Mpa。2.4.2.2二级RO膜的冲洗2.4.2.2.1打开浓水“下排污”、淡水“下排污”、关闭浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门；2.4.2.2.2启动二级高压泵，冲洗2分钟后，关闭浓水“下排污”阀门，等电导率合格（＜2μs/cm）后，先打开浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门；再关闭淡水“下排污”阀门；2.4.2.2.3缓慢调节二级浓水出水阀至二级淡水流量2m³/h；2.4.2.2.4需注意二级RO装置的膜前压、膜后压的压力差，应≤0.3Mpa。2.4纯化水制备2.4.1RO膜冲洗完毕后，RO系统就可进入正常产水状态2.4.2依次启动原水泵、一级高压泵、二级高压泵2.4.3一级反渗透淡水进入淡水箱，浓水排放；二级反渗透淡水进入纯化水贮罐，浓水进入原水箱；2.4.4处于手动状态下时，需特别注意淡水箱水位，只有当水量充足时才可以开启二级高压泵2.5纯化水的分配操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：7/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！2.5.1启动循环泵，将纯化水送入分配管道进行循环2.5.2回水电导处于自动监控状态2.5.2.1当回水电导小于报警值时，回水进入储罐2.5.2.2当回水电导大于报警值时，回水进入淡水箱2.6在药箱“2”中配制加入0.1%的氢氧化钠溶液，用于调节二级反渗透前端出水PH值。制水过程中应随时检测二级反渗透前端出水的PH值，如前端出水的PH值发生变化时需使用加药泵调节前端出水的PH值，使之成为中性。2.7纯化水制备系统运行过程中应随时观察各单元运行状况，每2小时记录一次系统运行状况；每2小时检测一次总产水口、总送水口及总回水口纯化水的电导率及酸碱度并记录。2.8停机：2.8.1缓慢打开二级浓水调节阀，冲洗2分钟后关闭二级多级泵；2.8.2缓慢打开一级浓水调节阀，冲洗2分钟后关闭一级多级泵；2.8.3关闭多介质过滤器进水阀门；2.8.4关闭电源。3.注意事项：3.1纯化水制备系统运行过程中操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮防止事故的发生。3.2高压泵不能空转或在极短的时间中断运转，否则都可能发生故障，直至烧坏水泵。3.3运行过程中应经常注意膜前压、膜后压的变化，二者压差高时，如＞1.5Mpa，说明膜面已受到污染或是给水流量过大，如流量调整尚不能解决压差问题，应对膜面进行清洗。3.4运行过程中应经常注意精密过滤器的压差，应＜0.05Mpa，如出现压差操作标准---设备操作规程文件编码：SOP-03-SB12504页号：8/8纯化水机组操作规程版本号：04扬州市星斗药业有限公司执行日期：2015年10月10日禁止复印！盖章有效！急速上升的原因是滤芯受堵，相反，可能是滤芯破损或滤芯的紧固螺丝松动。3.5回水流速应控制不小于1m/s（应＞3600L/h）。3.6呼吸器滤芯每年更换一次。3.7纯水泵必须24小时连续运行。七、相关文件和记录1.相关文件：2.相关记录：设备运行记录。八、附录：无九、变更记载及原因修订号修订日期变更原因、依据及详细变更内容002004.01建立文件。012008.12规范文件格式。022014.05变更制水系统后，在系统确认前建立系统操作规程草案。032014.06根据纯化水系统第一阶段、第二阶段的确认结果，对系统确认前所建立的系统操作规程草案进行修订。042015.10纯化水臭氧灭菌改为巴氏消毒，操作方法和内容重新修订