磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准

厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件2一目的：制定磺胺间甲氧嘧啶钠的质量标准标准，保证产品质量。二适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠的检验。三责任者：质保部对本标准执行负责。四正文：磺胺间甲氧嘧啶Huang’anjianjiayangmidingnaSulfamonomethoxineC11H12N4O3S280.30本品为N-(6-甲氧基-4-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含（C11H12N4O3S）不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭，几乎无味;遇光色渐变暗。本品在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶;在稀盐酸或氢氧化钠试液中易溶。熔点本品的熔点(附录51页)为204～206℃。【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3m1，振摇使溶解，滤过；取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀(与磺胺对甲氧嘧啶的区别)。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。(3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录22页)。【检查】酸度取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10分钟，立即放冷，滤过。分取滤液25m1，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)0.20ml溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml题目磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量4份生效日期分发单位总经理、质保部、物料部、生产部共2页厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件2液应澄清无色，如显色，与黄色3号标准比色液(附录91)比较，不得更深。氯化物取酸度项下剩余的滤液25m1，依法检查(附录72页)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录78页)。炽灼残渣不得过0.1%(附录80页)。重金属取本品0.50g(附录75页第三法)，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.5g，照永停滴定法(附录52页)，用亚硝酸钠滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml亚硝酸钠滴定液(0.lmol/L)相当于28.03mg的C11H12N4O3S。【类别】磺胺类药。【贮藏】【制剂】磺胺间甲氧嘧啶片【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部387页