社区卫生服务中心测量管理体系程序文件(范文)

1XXXX社区卫生服务中心TSWL/MMCX02.01～20-2009测量管理体系程序文件汇编依据GB/T19022-2003/ISO10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》版本号:第1版，第0次修改编制：审核：批准：受控状态：□受控□非受控发放号：持有部门：2更改记录更改页码标记方法处数更改条款号和名称更改人日期3前言本文件按照GB/T19022-2003/ISO10012：2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》和《计量法》要求及医院测量管理体系管理手册的规定建立并编制文件化测量管理体系程序文件。本程序文件由基本医疗部编制；本程序文件由管理者代表审核；本程序文件由主任批准；XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX-2009修改码：0第1页，共1页4XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX-2009修改码：0第1页，共1页目录序号标题编号页次1TSWL/MMCX01-2009测量管理体系文件控制程序52TSWL/MMCX02-2009测量管理体系记录控制程序83TSWL/MMCX03-2009检测能力和测量数据管理控制程序114TSWL/MMCX04-2009测量管理体系质量目标及分解控制程序135TSWL/MMCX05-2009测量管理体系人力资源管理程序156TSWL/MMCX06-2009测量设备控制程序187TSWL/MMCX07-2009测量设备计量确认控制程序208TSWL/MMCX08-2009测量设备确认标识控制程序229TSWL/MMCX09-2009测量设备确认间隔控制程序2410TSWL/MMCX10-2009测量环境控制程序2711TSWL/MMCX11-2009外部供方控制程序2912TSWL/MMCX12-2009测量过程设计和实现控制程序3113TSWL/MMCX13-2009测量不确定度评定控制程序3414TSWL/MMCX14-2009内外部顾客满意度信息收集和分析控制程序3715TSWL/MMCX15-2009不合格控制程序3916TSWL/MMCX16-2009内部审核控制程序4217TSWL/MMCX17-2009管理评审控制程序4518TSWL/MMCX18-2009纠正和预防措施控制程序4719TSWL/MMCX19-2009中药配方计量数据控制程序5020TSWL/MMCX20-2009医院感染控制程序515XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX01-2009修改码：0第1页，共3页01测量管理体系文件控制程序1目的对与测量管理体系有关的文件、技术文件和外来文件进行有效控制，确保文件处于受控状态，并确保有关的部门及场所使用的文件现行有效。2、适用范围本程序适用于测量管理体系有关的所有文件以及适应的外来文件，也适应于拷贝、电子媒体形式的文件。3、职责3.1基本医疗部为测量管理体系文件（含外来文件）控制的归口办公室，负责测量管理体系文件的编制。3.2主任负责《测量管理体系手册》和《测量管理体系程序文件》的批准、发布实施及修改的审批。3.3管理者代表负责《测量管理体系手册》和《测量管理体系程序文件》的审核，第三层次作业文件、医院通用管理文件的批准、发布实施及修改的审批。3.4相关部门负责程序文件的会签。3.5各有关职能部门负责本部门与体系有关文件（含外来文件）的控制。3.6各科室负责编写本部门所需的作业指导书，经审核管理者代表批准后报院办公室备案。4、工作程序4.1测量管理体系文件的编写、审批、发放、复制、登记、归档、领用、保管、更改及作废处置等控制均按此程序执行。4.2测量管理体系文件包括：a)测量管理体系手册；b)测量管理体系程序文件；c)技术性操作文件及有关的记录；d)有测量要求的设计、工艺文件；e)检验规程、规范等；f)国家计量法律法规；g)国家计量检定规程、计量技术规范和校准规范等；h)测量设备制造商说明书或操作手册；i)有测量要求的外部顾客提供的文件。64.3文件的编写与审批4.3.1医院测量管理体系手册、程序文件及体系其它文件由基本医疗部组织编制，由管理者代表审核，相关部门会签、主任批准。4.3.2各有关部门编写本体系所需的作业指导书，经各部门领导审核、报管理者代表批准后执行，并报院办公室备案。4.4文件的颁布与发放4.4.1测量管理体系文件由主任批准颁布。4.4.2院办公室负责测量管理体系文件的发放。4.4.3测量管理体系文件的发放分“受控”和“非受控”两种。“受控”文件，发放的对象是与计量工作有直接关系的部门和管理人员。受控文件在文件的封面上盖有“受控”印章，并有统一的编号，在任何时候都处于最新状态。“非受控”作为参考，可以不编号。4.4.4如因文件破损、丢失，经批准后重新向院办公室领取。4.5文件的更改、换版、作废、借阅管理。4.5.1文件更改由相应部门提出，经管理者代表同意后，按制定的程序进行更改。4.5.2文件更改时注明相应标记和时间，更改后的文件发放到各使用部门时，收回旧文件。4.5.3文件经多次更改或需进行大幅度修改时进行换版，原版文件作废，换发新版本。4.5.4需临时借阅文件的本医院人员，经院办公室同意后方可借阅，借阅应在指定日期内归还。4.5.5外来人员借阅受控文件，需经管理者代表批准同意。4.6计量文件资料管理4.6.1计量文件资料包括：测量设备台帐、周期检定计划表、事故分析报告、上级文件、计量管理文件、计量工作计划、计量总结、检定规程和规范、操作程序和记录等。4.6.2计量文件资料由基本医疗部管理。4.6.3计量文件资料的发放、借阅应登记签名。4.7计量设备档案的管理4.7.1计量设备档案必须保存：工作厂家三证，产品注册证、计量设备的原始资料（包括名称、XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX01-2009修改码：0第2页，共3页测量管理体系文件控制程序7规格、型号、出厂日期、出厂编号、操作规范、使用说明书）确认购买日期、发放使用部门、确定保管责任人。4.7.2计量设备档案必须保存至计量设备停止使用为止。4.7.3计量设备档案由基本医疗部归口管理。4.8测量管理体系文件的编号方法测量管理体系文件编号方法应符合医院管理标准相关规定4.8.1《测量管理体系手册》编号：TSWL/MMSC-2009；其中：TSWL：表示医院名称；MMSC：表示测量管理体系管理手册；2009：表示发布年号。4.8.2《测量管理体系程序文件》编号：TSWL/MMCX00-2009；其中：TSWL：表示医院名称；MMCX00：表示测量管理体系各控制程序的顺序号，2009：表示发布年号。4.8.3测量管理体系文件中有关技术性操作文件及记录的编号：TSWL/G-××，其中：TSWL：表示医院名称；G表示医院管理标准，××：表示该程序性文件执行中所使用的技术性操作文件及记录的序号。4.9国家计量检定规程、计量技术规范、校准规范等外来文件由院办公室公室识别、收集，确认为现行有效的最新版本，方可使用。4.10测量管理体系文件应全员宣贯，传达到相关部门。相关测量过程操作规范传达到人。新收集的外来文件、新修改的体系文件应及时替换，并宣贯传达到相关执行部门和相关人员。5、相关文件5.1文件和资料管理TSWL/MMCX016、记录6.1文件变更审批表TSWL/MMCX01-016.2文件分发/回收记录表TSWL/MMCX01-026.3文件一览表TSWL/MMCX01-036.4确认规范要求与体系文件对照检查表XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX01-2009修改码：0第3页，共3页测量管理体系文件控制程序8XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX02-2009修改码：0第1页，共3页02测量管理体系记录控制程序1、目的明确测量管理体系运行记录、测量设备的相关记录、计量确认过程、测量过程有关原始记录、检定证书、测量数据的记载、保管方法，确保各种记录内容的完整、正确、可靠、公正，确保测量管理体系记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置符合标准的要求。2、适用范围适用于医院与测量管理体系有关的所有记录。3、职责3.1测量管理体系运行记录由基本医疗部归口，其他记录由各科室归口管理。4、程序4.1测量管理体系相关记录包括：4.1.1测量管理体系运行记录包括测量管理体系内部审核、外部审核、管理评审记录和顾客投诉及其处理的记录。4.1.2测量设备与计量特性记录a)测量设备档案及测量设备的有关记录，如测量设备台帐，应包括设备制造商、设备规格型号、出厂及医院编号等外部标识内容。b)计量特性记录——测量设备的允许误差或允许测量不确定度、量程、稳定性、分辨力或灵敏度等测量设备计量性能的记录。还可包括测量人员的操作能力和水平、测量设备使用环境条件等记录。4.1.3测量过程记录a)利用测量设备进行校准或检定的记录；b)测量人员利用测量设备进行试验分析的记录；c)检验人员利用测量设备进行进货检验、过程检验和最终检验的记录；d)物料消耗计量检测的记录。所有计量确认及测量过程记录都必须使用法定计量单位。4.2计量记录的格式设计与标识4.2.1应设计规范统一的计量记录格式，列入计量记录清单。计量记录格式在启用前应经过基本医疗部负责人或其授权人审批。4.2.2计量记录一般采用记录编码来标识，计量记录的设计、更改及编号规则按照《测量管理体系文件控制程序》的规定。9XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX02-2009修改码：0第2页，共3页测量管理体系记录控制程序4.3计量记录的要求4.3.1计量记录应按记录的格式要求填写，内容真实、准确、完整，字迹清晰易辨。对表格中不需要填写的空项应用斜线“/”填满。4.3.2计量记录应是在符合规定要求的环境条件下，按规定的测量方法，由具有资格的检测人员用经过确认合格且在有效期内的测量设备进行检测而得到的数据的记录，记录必须经过核验，必要时还须经过批准。4.3.3计量原始记录形式可以是手写、打印或无纸化信息载体。原始记录允许更改，但不得涂改，原始记录如需更正，应由记录提供者进行修改，确保更改前后记录数据的可辨性，并签名和署更改日期，同一记录中出现多处更改时应重新书写。无纸化原始记录更改应经授权。4.3.4检验和实验完成后应凭原始记录，编制成检测报告或表单，按规定栏目详细填写，数据应与原始记录一致，具有可追溯性。检测报告不得涂改，文字与数据要清晰可辨，涂改无效。允许将原始记录直接制成表单或报告的形式，直接用于提供检测结果报告。4.3.5记录上的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。如因用户等原因，确有需要使用非国家法定计量单位，应作出说明或向当地政府计量院办公室公室门备案，并经过相应的批准。4.4记录的保存期限计量确认记录保存期限取决于法律法规的要求、医院计量管理的需要。计量确认记录的保存期限由基本医疗部确定，在《计量记录清单》中予以明确。其它记录的保存期限，按《测量管理体系文件控制程序》要求执行。4.5计量记录的档案管理4.5.1计量记录的管理规定按《测量管理体系文件控制程序》中的要求。4.5.2计量记录由各责任部门按《计量记录清单》规定进行整理、归档和保存。4.5.3计量记录应按月收集，但也可根据计量记录的性质或特定要求进行收集，每年进行归档。4.5.4计量记录应存放在合适的环境中，避免损坏、变质及防止丢失。4.5.5记录保存期满后，由记录产生部门负责人进行确认，有价值的继续保存，无保存价值的予以销毁。销毁时应按规定要求做好销毁记录。4.5.7借阅归档计量记录须经记录归口保存单位负责人同意后，方可借阅。4.5.8计量记录的档案管理应遵照医院的档案管理制度。10XXXX社区卫生服务中心测量管理体系程序文件文件号：TSWL/MMCX02-2009修改码：0第3页，共3页测量管理体系记录控制程序4.6质量管理、环境管理、经营管理、能