福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案

福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案第一章总则为贯彻落实省委、省政府深化医改工作部署，探索药品集中采购新模式，完善医疗机构药品集中采购制度，根据《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施意见》（闽药采〔2014〕1号）等相关文件精神，制定本实施方案。一、总体要求遵循“维护公益性、调动积极性、保障可持续”的医改目标，以破除“以药补医”为导向，以“公开、公平、公正”为原则，配合公立医院改革，完善药品采购和配送制度，保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，进一步减轻人民群众医药费用负担。二、基本原则（一）根据国家基本药物目录、我省医保和新农合药品报销目录，按照满足临床治疗需求的原则，经专家遴选确定药品集中采购目录。（二）综合考虑药品定价类别的层次，参考2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低中标价，合理确定我省药品集中采购的最高限价。（三）省级统一组织公立医疗机构基本药物和非基本药物合2并集中采购的工作。（四）各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构在最高限价基础上，以药品带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。三、组织机构（一）药品集中采购工作领导机构：福建省药品集中采购领导小组（以下简称“省领导小组”）负责全省医疗机构药品集中采购工作的领导、协调和重大事项的审定。（二）药品集中采购工作管理机构：福建省药品集中采购领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）负责对全省医疗机构药品集中采购工作的组织实施和管理。（三）药品集中采购工作监督机构：福建省药品集中采购监督办公室（以下简称“监督办公室”）对药品集中采购工作实行全过程监督。（四）药品集中采购工作机构：福建省医疗机构药品集中采购中心（以下简称“采购中心”）在省领导小组及其办公室的领导下，协助做好全省医疗机构药品集中采购工作，具体实施省属医疗机构药品带量采购、量价挂钩工作，建立和完善药品集中采购平台，提供相应服务。（五）各设区市、平潭综合实验区药品集中采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作，制定出台药品集中采购实施办法，报省领导小组办公室备案并组织实施。四、实施范围3全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须按照属地管理的原则参加全省药品集中采购工作。鼓励社会资本办医在内的其他医疗机构参加药品集中采购活动。五、采购平台福建省药械集中采购网（简称“采购网”，）是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作所有公告和信息通过采购网发布。六、采购方式（一）除常用低价药品外，《福建省2014年医疗机构药品集中采购目录》（以下简称《省级采购目录》）内的药品，在最高限价基础上，各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构按照带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。（二）《省级采购目录》内的常用低价药品，各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构按本实施方案第九章规定执行。（三）鼓励各设区市、平潭综合实验区根据当地经济发展状况和临床用药需求情况，进行跨区域联合采购。（四）调节水、电解质及酸碱平衡类大输液中的氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的部分规格，实行“统一价格、定点生产、网上交易、直接结算”的方式（具体办法另定）。七、采购周期4采购周期原则上两年左右。八、适用范围参加福建省药品集中采购工作的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第二章相关名词定义一、评审专家委员会：根据药品的类别，由各区域药品集中采购领导小组办公室从省药品集中采购专家库中按照专家类别随机抽取产生。评审专家委员会包括专家遴选委员会和议价专家委员会。二、“双信封”：指商务标书和经济技术标书。三、层次划分：政府定价且属国家发改委和福建省物价局价格文件中标注特定生产企业或商品名的药品（以国家发改委或福建省物价局正式公布为准）以及取得FDA（美国）认证的中国自主品牌药品（品种）归属第一层次；其他药品归属第二层次。四、竞价药品：同竞价组申报企业数在3个及以上的药品。五、议价药品：同竞价组申报企业数为1～2个的药品；同竞价组2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购均无中标价且无法进行差比价计算限价的品种；省领导小组办公室认为需要进入专家议价谈判的药品。六、常用低价药品：是指国家发展改革委和福建省物价局公布的低价药品清单内药品。5七、基准品:是对同通用名、同层次（或同竞价组）、不同剂型和规格、不同生产企业之间的药品在报价过程中，为了便于价格比对而设置的一个比照标准品。基准品参照物价文件规定的代表品具体确定。没有规定代表品的，按现行《药品差比价规则》所列剂型差比价表的顺序确定剂型，取该剂型最小零售包装规格为基准品。同一竞价组只取一个基准品，不同竞价组，选取不同基准品。八、血液制品：指由人的血液分离提取制成的生物制品。九、FDA认证：指获得美国食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration简称“FDA”）药品评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）认证的药品及生物制品。本方案仅指经过FDA（美国）认证的中国自主品牌药品（品种），不包括原料药、生产车间等的认证。第三章集中采购目录一、省级采购目录经专家遴选委员会遴选确定《省级采购目录》，具体见采购网公告。二、区域采购目录各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构应在《省级采购目录》范围内，根据常见疾病种类、医保支付水平、医生用药习惯等，确定本区域采购目录（具体到剂型、规格）。6为保障基本药物和常用低价药品的使用，除与基本药物同通用名的单独定价（优质优价）药品外，基本药物和常用低价药品原则上不区分层次。凡与基本药物和常用低价药品同一通用名、同一给药途径（口服、注射、外用）的其他剂型和规格，原则上不再列入区域采购目录。三、采购目录的补充在本次药品集中采购周期内，原则上每半年左右对采购目录进行一次补充，主要针对新上市的国家化学1~3类新药、中药1~6类新药、有自主知识产权的生物制剂以及福建省内企业生产的全国独家品种进行遴选，并补充进入采购目录。四、不纳入目录的药品国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等不纳入药品集中采购目录；免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品等，不纳入本次集中采购范围。第四章药品限价一、限价原则（一）最高限价不得高于国家发改委或福建省物价局最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格。临床供应紧缺的血液制品按国家发改委或福建省物价局最新7公布的临时最高零售价为最高限价。（二）同通用名、同层次（不区分生产企业）的药品限价不得高于基准品2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低3位中标价的中位数价格。同一竞价组药品原则上只选一个基准品，该竞价组的其他药品依据基准品限价，根据《药品差比价规则》按就低原则确定最高限价。没有基准品限价或与基准品没有差比关系的，取该品规2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价为最高限价。属于议价品种的，取该品规2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价为最高限价。（三）同企业、同通用名的药品中标价格不得高于2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价及福建省医疗机构现行采购价。（四）常用低价药品的采购不制定最高限价，但销售价格不得突破政策规定的日均费用标准。二、其他（一）在集中采购结果正式公布之前，除国家发改委调价外，本省暂停调整药品价格。（二）最高限价先在采购网公示，经省领导小组批准后予以正式公布。第五章企业申报8凡参加我省集中采购的药品生产企业均要在采购中心报名和申领数字证书。只有通过采购中心审核的企业和药品方可参加我省各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构的议价和采购。一、企业申报条件（一）生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品注册批件等（其中，境内生产企业的无菌制剂生产线必须在报名前通过2010版GMP认证）。境外产品国内总代理和药品经营企业，必须依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并具有境外产品总代理协议书和药品生产企业出具的法人授权委托书。（二）境外产品国内总代理可视同生产企业。（三）生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（四）2012年以来在生产经营活动中无严重违法违规记录。（五）法律法规规定的其他条件。二、申报药品条件（一）申报药品必须是有效注册、合法生产和经营的。（二）申报药品必须在《省级采购目录》内。三、申报文件（一）申报企业材料1.企业法人营业执照。2.药品生产许可证(经营企业和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP证书)。93.法定代表人授权书。4.申报承诺书。5.药品质量、货源和配送承诺书。6.其他相关资料。（二）申报药品材料1.药品注册批件(境外产品提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”)。2.药品GMP证书（境外药品生产企业授权书和境外产品总代理协议书）。3.报价药品价格文件（1）政府定价药品①国家发展改革委或福建省物价局以正式文件制定公布过最高零售价格的，提供正式公布过的最新价格文件（可网上下载）。国家发展改革委或福建省物价局已公布代表品价格但未公布其他补充剂型规格价格的药品，企业按《药品差比价规则》计算后报送。②国家发展改革委或福建省物价局尚未制定公布最高零售价格的，暂由药品生产经营企业根据现行市场情况自主定价并提供相关价格材料。（2）市场调节价药品，提供企业自主定价相关材料。4.药品说明书（需提交药监部门审批件）。5.通过FDA（美国）认证的中国自主品牌药品（品种）须提10供申报药品的美国FDA官网查询结果截图及路径，并出具美国FDA官方认证函英文原稿、中文译本。四、申报形式（一）所有申报文件采用数字证书和电子印章绑定使用的方式在网上进行申报。（二）申报人需采用原件扫描、拍照等方式按要求制作带有申报人公章图片的申报文件。（三）企业可通过采购网预报名后申领数字证书并及时了解集中采购相关信息。申报具体要求详见采购网。五、申报文件修改申报文件如需修改，应在申报期内通过采购网进行，不接受纸质文件。申报时间截止后，不允许企业对其申报文件进行补充修改。六、申报文件审核（一）按照“谁主管、谁负责”的原则，省领导小组办公室各成员单位按照本实施方案规定的职责分工对申报资料进行审核把关。（二）申报人对申报文件的真实性、合法性负责。经审核确定为虚假材料的，按照有关规定予以处理。七、审核结果公示申报文件审核结果将在采购网公示，公示时间为5个工作日。11八、申报文件澄清和确认在资格审查阶段及评审阶段，对企业申报文件中不明确的内容，采购中心有权要求申报人在限定时间内在网上做必要的澄清，必要时可要求申报人对有关内容做出书面澄清。申报人应在规定时间内登录采购网，对采购网中已审核的本企业相关信息认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为放弃申报。第六章带量采购在《省级采购目录》和最高限价范围内，各设区市、平潭综合实验区、省卫生计生委医院管理局根据临床治疗需求，确定本区域集中采购药品目录（含剂型、规格）及采购量。医疗机构应当按照不低于上年度药品品种实际使用量（金额）的80%，向区域内药品集中采购管理机构申报当年拟采购量。本次集中采购周期内，同一企业单品种在一定时间内销售达到一定数量（金额）的，将采取阶梯式计量的办法对该品种中标价格进行动态下调。第七章报价一、报价要求（一）根据限价原则，申报人参考各区域医疗机构采购量进行报价，报价采用网上加密的方式进行。申报人在规定时间内通过采购网报价系统按要求进行报价，报价时间截止后，不得修改12报价。（二）除国家发改委和福建省物价局另有规定外，同竞价组中同企业的药品，其不同剂型、规格、包装、包材之间，报价应符合差比价规则。药品差比价的计算以现行《药品差比价规则》为依据。（三）同竞价