福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)

福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案（2015年修订版）为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）（简称国办《指导意见》）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）及省政府办公厅《关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》精神，制定本实施方案。一、基本原则（一）着眼于满足临床治疗需求和减轻患者医药费用负担，各级医疗机构按“为用而采”的原则申报采购目录，评审专家委员会根据“按需而设”的原则及相关办法进行遴选，确定省级药品集中采购目录。（二）实行药品分类采购，通过公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产和自主采购等不同方式进行省级药品集中采购。（三）依据不同采购方式形成的省级药品集中采购入围价格，确定我省集中采购药品销售价和医保药品支付标准。（四）各采购片区医疗机构组成采购联合体，发挥带量采购的优势，在省级药品集中采购入围品规的基础上，开展量价挂钩的药品议价采购（简称“联合体带量议价采购”）。2（五）医疗机构使用的所有药品均应通过省级采购平台阳光采购，原则上不再对医疗机构使用的常用药物进行备案采购。二、实施范围全省各级各类公立医疗机构必须按照属地管理的原则参加全省药品集中采购工作，鼓励其他非公立医疗机构参加药品集中采购活动。三、采购平台省级采购平台（平台网址：）是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作的所有公告和信息通过省级采购平台发布。四、采购方式通过公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产和自主阳光等采购方式进行省级药品集中采购工作。采购周期为一年左右。（一）公开招标采购：包括竞价药品和议价药品的招标采购。根据《竞价药品评审办法》和《议价药品评审办法》（详见附件2、附件3）确定入围产品，在省级药品集中采购入围品规的基础上，由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。从公开招标采购目录中，选择少部分常用的临床治疗必需药品按照全省实际使用量，开展省级统一带量议价，各级医疗机构按省级带量议价确定的价格进行采购。（二）价格谈判采购：由医保管理部门牵头，卫生计生、人3社、物价、财政、食药监等相关部门以及参保人代表参与，选择国家谈判采购目录外的部分独家生产专利药品、以及临床治疗必需而又市场供应短缺的药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，各级各类医疗机构按谈判确定的价格进行采购。（三）集中挂网采购：常用低价药目录内的药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品以及暂不列入公开招标采购的药品实行集中挂网采购。常用低价药品按《常用低价药品采购办法》（详见附件4）直接挂网采购。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品以及暂不列入公开招标采购的药品，有差比关系的根据差比价原则，按不高于省级采购平台采集的基准品限价，对药品生产企业报价进行差比转换后集中挂网；如采集不到基准品限价或不能差比的，按不高于本品规2011年1月1日以来正式公布的、全国省级药品集中采购最低中标价和福建省医疗机构现行采购价集中挂网，由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。（四）定点生产采购：常用基础输液按照《福建省医疗机构基础输液“统一价格、定点生产、挂网采购、直接结算”工作实施方案》的要求进行采购。（五）自主阳光采购：国家实行特殊管理的麻醉药品和精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片、以及免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品等按国家现行规定进行采购，但要确保公开透明。五、采购目录4以国家基本药物目录、我省医保和新农合药品报销目录、常用低价药品目录为基础，根据区域疾病特点、临床治疗需要和医保支付能力等因素，由各设区市、平潭综合实验区和省医院管理局组织辖区内医疗机构开展集中采购目录的申报工作，并以此为基础经过评审专家委员会遴选确定《省级药品集中采购目录》，并根据分类采购办法将目录分为《公开招标采购药品目录》、《妇儿专科非专利药品目录》、《急（抢）救药品目录》、《常用低价药品目录》、《谈判采购药品目录》、《暂不列入公开招标采购药品目录》等子目录。所有医疗机构申报的药品采购目录应在省级采购平台上向社会公布。对采购周期内新获批准上市的药品，需先经药物经济学评价，并提供循证医学证据，再提交省药采领导小组审议，以确定是否增补进入《省级药品集中采购目录》。与国家基本药物或常用低价药品同通用名、同给药途径，但不同剂型规格的药品，若经济技术标评分≥90分的，可按议价或谈判采购方式进行采购，其他情形的不予采购。六、入围采购目录的确认根据药品分类采购办法评审产生的拟入围采购药品，需经评审专家委员会审议通过并公示后，方可确定为我省集中采购的入围采购药品。省内药品生产企业生产的同类药品，申报后虽资质审查合格、但未能入围的，只要愿意接受价格不高于本品种企业原先报价、也5不高于拟入围品种的算术平均价的条件（两者价格不同时，应取价低的作为入围报价标准），可不占入围指标直接增补入围。七、药品销售价的确认省药采领导小组依据省级采购平台产生的药品入围价格，确定并公布药品销售价格。医疗机构按不高于正式公布的销售价格进行销售。除常用低价药品外，其他药品的入围价不得高于2011年1月1日以来正式公布的、全国省级药品集中采购本企业最低中标价和福建省医疗机构现行采购价。入围价格如明显高于本企业同品规标外市场价格，企业应及时向省药采中心报告、并做出价格调整；倘若不及时申报调整的、被省药采中心发现并查实的，将经省药采领导小组研究决定取消其入围资格。八、联合体带量议价采购所有申报药品均要进行经济技术标评审，经济技术标分值作为各采购联合体带量采购和议价谈判的主要依据。医疗机构应依据各自公布的采购清单，在省级集中采购入围采购目录中采购药品。因业务发展需要，可以在规定的用药目录额度内选购《省级药品集中采购目录》入围的其他药品，但应事先报各级药采办审批。医疗机构药品采购目录的变更应及时向社会公布。各采购联合体应发挥带量采购的优势，进行联合带量议价采购，每个竞价组按照“单一货源”（即“一品种一厂家”）的原则确定带量采购药品。不开展带量采购工作的采购片区，只能按照“单6一货源”的要求，将省级药品采购入围目录中价格最低的品规确定为中标药品品规，各级医疗机构不得擅自进行二次议价。九、药款结算各级公立医疗机构应严格按合同约定的时间回款，在医保、新农合资金预付到位并按月及时足额结算的前提下，从药品入库验收合格并在采购平台确认成交之日起算，回款时间不超过30天。开展药品统一结算账户的试点工作，通过公开招标选择药款集中支付结算开户银行，开设药品集中支付结算账户，由银行提供药品周转金服务，医疗机构将药品货款缴存进结算账户，由结算账户按时向企业支付药品货款，确保药品货款及时支付。十、药品配送各采购片区应确定本区域集中采购药品的配送企业，配送基本药物和非基本药物企业的累计总数原则上不超过10家。各采购片区确定的药品配送企业名单，应提前在省级采购平台上公布，供药品生产企业和医疗机构选择。由省食药监局遴选确定的11家基本药物配送企业（具体名单详见附件5），同时具备全省基本药物和非基本药物配送的资格，各采购片区的基本药物配送企业只能从这11家企业中选择确定，非基本药物配送企业也必须从这11家企业中选择确定3家以上，以确保提高药品配送企业集中度的总体要求。所有通过分类采购以及国家定点生产的药品配送及监管按照《福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法》执行。7（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由生产企业直接配送或委托有配送能力的药品配送企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品配送企业应在省级采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级采购平台应及时公布各采购片区配送企业名单，接受社会监督。（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，各地要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。（三）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，各设区市、平潭综合实验区药品集中采购领导小组及其办公室应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的，报省药采办研究取消违约的生产或配送企业中标或配送资格，医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由违约的生产或配送企业承担。（四）建立统一监管账户，收取生产或配送企业履约保证金。入围企业（包括配送企业）应与省采购中心签订履约承诺书，缴纳履约保证金，省药采中心负责监督生产或配送企业及时发货和配送，执行省药采领导小组及其办公室对违约生产或配送企业的处罚决定。生产或配送企业发生违约情形时，先由履约保证金垫付费用，如生产企业违约而履约保证金不足垫付的，由其配送企8业先行支付费用，配送企业再依据其与生产企业签订的配送合同向生产企业追索。十一、诚信记录和市场清退制度严格执行诚信记录和市场清退制度。建立健全检查督导制度，建立药品生产或配送企业诚信记录并及时向社会公布。（一）生产或配送企业不诚信记录处理药品生产或配送企业有下列不诚信行为之一的，取消该企业相关药品本轮的申报或配送资格。1.2012年以来经执法执纪机关认定，企业药品有涉及商业贿赂案件、但未涉及企业法人行为的；2.在采购活动中未按要求及时、准确提供药品价格、原料药来源、不良反应整改等相关信息被举报查实的。（二）生产或配送企业市场清退处理药品生产或配送企业2012年以来有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有药品的申报（入围）或配送资格，自取消之日起两年内不得接受其任何药品集中采购申请或配送，全省各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合同终止。1.经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在企业法人商业贿赂行为的；2.提供虚假、无效文件的；3.以其他方式弄虚作假，骗取入围的；94.以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；5.对执行期药品擅自涨价或变相涨价的；6.不配送或不按时配送，造成医疗机构临床用药短缺的；7.经医疗机构验收确认，配送的药品规格、包装与中标规格、包装不一致并不同意更换的；8.以其他非采购目录内的药品取代采购目录药品进行配送的；9.药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。（三）医疗机构不良记录处理医疗机构有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。1.不参加药品集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；2.提供虚假的药品采购历史资料的；3.不按照规定同药品企业签订药品购销合同的；4.不按购销合同采购药品，擅自采购非采购目录内药品替代目录内药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的；5.药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；6.收受药品生产经营企业钱物或其他利益的；7.其他违反法律法规的行为。十二、其他10（一）本实施方案自公布之日起执行。由省药采办负责解释，在执行过程中如有调整，以省级采购平台上发布的信息为准。（二）本实施方案相关缩略语的说明：1.“省药采领导小组”指福建省药品集中采购领导小组；2.“省药采办”指省药品集中采购领导小组下设的办公室；3.“省医改办”指福建省深化医药卫生体制改革领导小组办公室；4.“省药采中心”指福建省医疗机构药品集中采购中心；5.“省医院管理局”指福建省卫生计生委医院管理局；6.“省级采购平台”指福建省药械集中采购网；7.“各采购片区”指各设区市、平潭综合实验区及省医院管理局所辖的采购区域。（三）相关附件：1.名词定义；2.竞价药品评审办法；3.议价药品评审办法；4.常用低价药品采购办法；5.福建省公立医疗机构基本药物配送企业名单；6.各采购片区配送企业名单（另行公布）。11附件1名词定义（一）评审专家委员会：根据药品评审