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质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日目录1.概述编码：RD09-035-0012.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回编码：RD09-035-002风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。3.相关法规指南和参考文献3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.22010版GMP实施指南3.3《质量风险管理规程》（MS09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期组长工程部经理负责对参与风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。副组长生产总监参与风险分析和评价；负责生产、设施、设备风险报告审核。组员质量受权人参与风险分析和评价；批准风险评估报告。质量部经理参与风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。物供部经理参与风险分析和评价；负责涉及物料系统风险报告审核。工程运行主管参与风险分析和评价；负责设施、设备风险报告起草编码：RD09-035-003生产部经理参与风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。QA主管参与风险分析和评价；负责质量管理风险报告审核。质量工程师参与风险分析和评价；负责风险报告归档。5.风险识别空调净化系统风险识别描述表序号风险识别风险描述1初效过滤器破损、堵塞2中效过滤器破损、堵塞3高效过滤器破损、堵塞4加热器洁净室温度过低5表冷器洁净室温度偏高或温度偏低6加湿器洁净室湿度过低7新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。8回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。9消防阀关闭，导致没有进风，影响压差10内风机风机出现故障，导致风量下降或停机11排风机排风机故障导致风量下降或停机12风口布局洁净区流型分布不合理13臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。14风管漏风，风量减少15停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证16仪器仪表仪器仪表不全，计量不准17空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响18人员人员未经培训或培训不到位编码：RD09-035-00419文件相应管理及操作文件未制定或不完善编码：RD09-035-0056.风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS09-033），对风险等级进行分类。6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下：可能性(P)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误编码：RD09-035-006高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。风险等级描述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.风险评估结果及控制：7.1风险评估结果编码：RD09-035-007项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重性S可能性P检测性DRPN值消除降低风险的措施采取消除降低风险的措施后风险等级评估是否引入新的风险严重性S可能性P检测性DRPN值1初效过滤器破损、堵塞进风量不足23212定期清洗、更换。1122否2中效过滤器破损、堵塞送风量不足23212定期清洗、更换。1122否3高效过滤器破损、堵塞对环境造成污染42324检测、确认2136否4加热器无法加热洁净室温度过低4218加强日常巡检，定期维护保养、确认2214否5表冷器无法降温洁净室温度偏高或温度偏低4218加强日常巡检，定期维护保养、确认3113否6加湿器无法加湿洁净室湿度过低4218加强日常巡检，定期维护保养、确认2214否7新风阀关闭无新风补充，送风量不足3113/3113否8回风阀关闭形成乱流，对环境造成污染3216/3216否9消防阀关闭没有进风，影响压差3216/3216否10内风机故障或停机风量下降4218加强日常巡检，定期维护保养3216否11排风机故障停机或方向错误形成乱流，对环境造成污染4218加强日常巡检，定期维护保养3216否12风口布布局不合理形成乱流，对环4218确认3216否编码：RD09-035-008局境造成污染13臭氧发生器无法产生臭氧或臭氧浓度不达标车间环境微生物超标42216检测、确认3126否14风管密封不严，漏风风量减少4128安装确认2124否15停电空调系统停止运转洁净级别无法保证3113/3113否16仪器仪表未校验或计量不准检测结果不准确32212定期检查、校验2124否17空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响影响新风采集3216/3216否18人员未经培训或培训不到位操作失误，影响洁净区洁净度32212加强人员培训并考核、评估2124否19文件管理文件或操作文件未制订或不全操作随意或失误，影响洁净区洁净度，32212检查文件系统，修订完善文件2124否经过风险评价、分析共找出19个风险点，其中14个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此14个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余5个风险点为低风险，可直接接受。编码：RD09-035-0097.2风险应对措施序号风险降低或消除措施责任部门责任人1定期清洗、更换初效过滤器工程部俱远会2定期清洗、更换中效过滤器工程部俱远会3检测、确认高效过滤器工程部俱远会4加强加热器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会5加强表冷器日常巡检，定期维护保养工程部俱远会6加强加湿器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会7加强内风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会8加强排风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会9确认风口布局的合理性工程部俱远会10确认、检测臭氧发生器工程部俱远会11安装过程确认风管密封性工程部俱远会12对仪器仪表定期校验工程部俱远会13加强人员培训，定期考核评估培训效果工程部俱远会14检查文件系统，确认文件齐全质量部李卓敏8.风险管理评审结论：质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批重新进行风险评估是□否□质量部审核日期质量风险管理委员会主任批准日期