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第37A条第138A章第6条对某些药物放宽本条例第28(3)条的规定七摘要：本文主要介绍了第138A章第6条对某些药物放宽本条例第28(3)条的规定的主要内容。第VIII部药剂制品及物质的注册在本部中，除文意另有所指外─“已废除的第36(3)条”(repealedregulation36(3))指在紧接生效日期前有效的第36(3)条;“生效日期”(commencementdate)指《1995年药剂业及毒药(修订)(第2号)规例》#(1995年第366号法律公告)第4条的生效日期*;“附加详情”(additionalparticulars)，就已于生效日期前注册的任何药剂制品或物质而言，指该等药剂制品或物质的须注册详情，而该等详情是没有在已废除的第36(3)条中提述的;“注册详情”(registeredparticulars)─(a)就已于生效日期前注册的药剂制品或物质而言，指─(i)根据已废除的第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的详情;及(ii)载于申请表、有关的说明书及作支持用的文件(如有的话)，或可从申请表、有关的说明书及作支持用的文件中确定的附加详情，而该等申请表、说明书及作支持用的文件是为该制品或物质的注册而向委员会呈交的;或载于销售包样品或样本(或该销售包的原型及标签拟用字句)，或可从销售包样品或样本(或该销售包的原型及标签拟用字句)中确定的附加详情，而该销售包样品或样本是为该制品或物质的注册而提供予委员会检查的;(b)就于生效日期当日或之后注册的药剂制品或物质而言，指根据第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的须注册详情，或在上述任何一种情况下，如管理局或委员会不时在日后给予批准，由某日期起将有关该制品或物质的任何须注册详情更改，则由该日期起，指按照该等批准更改后的详情;“注册制品或物质”(registeredproductorsubstance)指某药剂制品或物质，而该药剂制品或物质是根据第36(5)条发出的有效注册证明书之标的;“须注册详情”(registrableparticulars)，就任何药剂物质而言，指第36(3)(a)条所提述的详情，而就任何药剂制品而言，指第36(3)(a)及(b)条所提述的所有详情。(1995年第366号法律公告)_________________________________________________________________________注:*1995年第366号法律公告第4条于1995年7月28日开始实施。#“《1995年药剂业及毒药(修订)(第2号)规例》”乃“PharmacyandPoisons(Amendment)(No.2)Regulation1995”之译名。第138A章第36条药剂制品及物质的注册(1)除第(1A)、(1B)及(1C)款另有规定外，任何人不得销售、要约出售或分销，或为销售、分销或其他用途而管有任何药剂制品或物质，除非该制品或物质已由下列的人向管理局注册─(1987年第85号法律公告;1995年第366号法律公告)(a)(如该药剂制品或物质是在香港制造的)制造商;(b)(如该药剂制品或物质是在香港以外地方制造的)进口商;或(c)在香港以外地方的制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理人或分销商。(1978年第137号法律公告;1998年第23号第2条)(1A)如任何药剂制品或物质属下列情况，则第(1)款不适用于该药剂制品或物质的管有或使用─(a)已输入香港─(i)以供输往香港以外地方;(ii)且由药剂制造商为制造或合成药剂制剂而输入;(iii)并且是注册医生或注册牙医为对某个别病人提供治疗，或注册兽医为对某个别动物提供治疗而输入的;或(1997年第614号法律公告)(b)在香港制造以供输往香港以外地方。(1987年第85号法律公告)(1B)为免生任何疑问，如果并仅如果任何药剂制品或物质的须注册详情与注册药剂制品或物质的注册详情完全相符，则就第(1)款而言，该药剂制品或物质即为已向管理局注册。(1995年第366号法律公告)(1C)任何被控违反第(1)款的人，如证明他不知道，且即使已尽合理的努力仍不能发现有关制品或物质并没有向管理局注册，即可以此作为对该控罪的免责辩护。(1995年第366号法律公告)(2)就药剂制品或物质而提出的初注册申请，须以附表8订明的表格提出，并附上附表9订明的费用。(参阅附表8表格6)(2A)在考虑就药剂制品而提出的注册申请时，如该等药剂制品含有以下物料作为有效成分，即《中医药条例》(第549章)第2条所界定的任何中药材或中成药或惯常获华人作药用的其他源于植物、动物或矿物的物料，则管理局须征询根据《中医药条例》(第549章)设立的中药组的意见。(1999年第47号第175条)(3)须予注册的详情如下─(a)就制品或物质而言，包括─(i)其名称;(ii)其规格;(iii)其标签;(iv)其包装附页(如有的话);(v)制造商的姓名或名称及地址;及(vi)申请人的姓名或名称及地址;(b)就制品而言，进一步包括─(i)其剂型;(ii)在单位包装或各单位包装内所载剂型的数量;(iii)其所有有效成分的名称及分量;(iv)其所有赋形剂的名称及分量;及(v)其建议的用途、用量及用法。(1995年第366号法律公告)(3A)就第(3)款而言─“包装附页”(packageinsert)指与装载制品或物质的容器或包装一起供应的任何单张、通知或其他文件，但不包括标签;(1995年第366号法律公告)“有效成分”(activeingredient)指在制品中并非赋形剂的成分;“赋形剂”(excipient)指制品中对药理作用并无帮助的成分，或仅藉调节某有效成分的释放而对药理作用有所帮助的成分;“标签”(label)指构成装载制品或物质的容器或包装一部分的任何说明，或附贴在该等容器或包装上的任何说明。(4)制品的销售包典型样品或物质的典型样本须提供予委员会检查。如制品尚未在市场出售，委员会可基于下述理解接受销售包的原型及拟用的标签字句：该项理解为在该制品或物质注册后不迟于6个月，该原型及字句将由实际销售包取代。(5)委员会可在附表9订明的费用缴付后，以附表8订明的表格向申请人发出注册证明书，该证明书的有效期为5年，由注册日期起计。(参阅附表8表格7)(6)委员会须告知申请人有关的药剂制品或物质是否出现在毒药表上，如出现在毒药表上，则须告知申请人该药剂制品或物质属何分类。(7)在附表9订明的费用缴付后，根据第(5)款发出的注册证明书可予续期。