电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证报告

1编号：电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证报告济宁华能制药厂有限公司2目录一、验证概述..............................................................................................................................4二、验证目的..............................................................................................................................4三、验证依据及适用范围...............................................................................................................4四、职责..........................................................................................................................................4五、内容.......................................................................................................................................41、验证先决性条件的确定....................................................................................................42、安装确认........................................................................................................................43、运行确认.............................................................................................................................54、性能确认.............................................................................................................................6六、偏差控制.................................................................................................................................9七、再验证...................................................................................................................................91、再验证条件....................................................................................................................92、再验证周期....................................................................................................................9八、验证结果及评价................................................................................................................93电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证报告审批表方案编号起草部门执行日期起草人审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日批准人：年月日执行小组组长：年月日4一、验证概述设备名称生产商型号设备编码操作系统关键构造主要功能存放位置二、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书》《小型电热灭菌器标准操作程序》《中国药典》2010年版本验证方案适用于实验室电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的验证。四、职责质监部QC：负责验证方案的起草、具体实施及出具验证报告。工程部：协助验证的实施。QC主管：负责按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、内容1、验证先决性条件的确定先决性条件确认人日期该设备及所需量具已经过校验年月日已进行确认和验证的培训年月日2、安装确认2.1文件资料5资料名称数量存放处1.电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书2.小型电热灭菌器标准操作程序检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2.2安装场地对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果安装位置地面应坚实、平整、无强震源环境温湿度避免高温高湿或被雨淋湿电压380V50Hz接地接地良好电源线与插孔吻合检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日3、运行确认3.1按照标准操作程序进行操作3.1.1设备运行程序：3.1.1.1关上电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的箱门；3.1.1.2排走电热普通卧式压力蒸汽灭菌器内的空气，接通电源蒸汽发生器产生蒸汽并且排气阀打开以赶走高压灭菌锅内的空气；3.1.1.3将蒸汽加热到121℃；3.1.1.4电热普通卧式压力蒸汽灭菌器内温度达到121℃并开始灭菌循环；3.1.15干燥10分钟，待压力真空表指针下降到接近“0”位时，可打开密封门取出灭菌物品，同时关闭加热电源。3.2可接受标准操作步骤可接受标准结果设备运行后各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。在121℃保温20分钟控温功能应良好、无明显的偏差结论：6检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日4、性能确认：4.1热分布测试4.1.1空载热分布4.1.1.1测试过程：取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处（如下图所示）。开启灭菌锅，按照121℃运行，运行结束后记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。4.1.1.2留点温度计分布图：第一层第二层8电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的排水口空载温度分布记录表年月日循环次数最低温度及其位置最高温度及其位置最大温度变化范围平均温度可接受标准结论℃TC℃TC℃TC℃121℃~128℃123空载温度分布1年月日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121℃~126℃循环时间10分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C0814237657空载温度分布2年月日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121℃~126℃循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08空载温度分布3年月日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121℃~126℃循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08结论：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日4.1.2满载热分布4.1.2.1测试过程：取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处。开启灭菌锅，按照121℃运行，运行结束后记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。4.1.2.2温度计分布图同空载热分布满载温度分布记录表年月日循环次数最低温度及其位置最高温度及其位置最大温度变化范围平均温度可接受标准结论℃TC℃TC℃TC℃121℃~128℃123满载温度分布1年月日8循环参数期望结果实际结果结论循环温度121℃~126℃循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08TC01-C08满载温度分布2年月日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121℃~126℃循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08TC01-C08满载温度分布3年月日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121℃~126℃循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08TC01-C08结论：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日4.2灭菌后培养基质量验证4.2.1测试过程：按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，培养基放置如空载所列位置，其中包括在空载和满载温度分布中确定的冷点、电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的排水口和蒸汽的排气口附近。从消毒后的培养基中分别做碟，并同时做空白，35℃培养72小时，记录细菌菌落生长情况。4.2.2可接受标准：无菌生长（温度计分布图同空载热分布）平皿号123456789第一次第二次第三次结论：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日六、偏差控制七、再验证：1、再验证条件：1.1设备发生变更时，则进行再验证。1.2按周期再验证。2、再验证周期再验证项目周期校验计量局每年1次再验证2年1次八、验证结果及评价：