盐酸丁咯地尔片质量研究原始记录

盐酸丁咯地尔片质量研究原始记录检验员：复核员：年月日批号：【依据】《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第40册【性状】（规定：本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类白色。）结论：【检查】溶出度仪器：智能溶出试验仪型号：ZRS-4紫外分光光度仪型号：FWZ800-D3B取本品，照溶出度测定法以水900ml为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在282nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸丁咯地尔对照品g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水溶解并定量稀释制成的对照品溶液，同法测定吸收度；计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。波长:nm测得样品吸收度：A1：A2：A3：A4：A5：A6：测得对照品吸收度：(规定:限度为标示量的80%，应符合规定。)结论：有关物质取本品g，置100mL量瓶中，用流动相溶解，摇匀，滤过，稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的盐酸丁咯地尔片质量研究原始记录检验员：复核员：年月日(规定:限度为标示量的80%，应符合规定。)结论：有关物质取本品，置50mL量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸丁咯地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5mL，置250mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，即得供试品溶液。精密量取供试品溶液1mL，置10mL量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照溶液。取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的10%-20%，再取供试品溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，。（规定：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取除洛伐他汀峰以外的杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其中最大杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的40%（0.4%）。）【含量测定】照高效液相色谱法测定。对照品溶液的制备取盐酸丁咯地尔对照品g置100ml容量瓶中加乙腈-0.05%醋酸钠溶液（pH4.0）-（80∶20）适量，使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品20片，精密称定：20片总重:－）平均片重:g/片研细，混匀，精密称取：⑴⑵－）－）置100ml量瓶中，加乙腈-0.05%醋酸钠溶液（pH4.0）-（80∶20）适量，超声使盐酸丁咯地尔溶解，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。样品测定：取供试品⑴、⑵各进样两次，记录色谱图，进样序号：12平均盐酸丁咯地尔片质量研究原始记录检验员：复核员：年月日供试品⑴进样浓度（mg/ml）：供试品⑵进样浓度（mg/ml）：平均；（本品含盐酸丁咯地尔C25H38O5计算，应为标示量的90.0%~110.0%）结论：【微生物限度检查】按微生物限度检查法（附录XIJ）进行实验，结论：