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医疗器械检验检测工程项目建设标准条文说明第一章总则第一条为适应医疗器械检验检测中心（院、所）建设的需要，加强和规范应医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，提高应医疗器械检验检测中心（院、所）建设的科学管理水平，满足应医疗器械检验检测中心（院、所）基本功能需要，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条本标准是应医疗器械检验检测中心（院、所）建设投资的重要依据，是合理确定项目建设水平的全国统一标准，是审批、核准食品检验检测工程建设项目的依据，是有关部门审查项目设计和对工程项目建设全过程监督、检查的尺度。第三条本条对应医疗器械检验检测中心（院、所）的建设适用范围进行了规定，除新建的机构要执行本标准外，既有的应医疗器械检验检测中心（院、所）在改建、扩建时，也要执行本标准的规定。第四条应医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，应符合国家相关法律、法规和规定的要求，适应和满足社会对食品检验检测的需求，从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能，现状与发展的关系，坚持科学、合理、适用、节约的建设原则，在保证基本设施建设的科学性和先进性的基础上，应充分考虑工艺的合理性和适用性，同时应充分考虑节约投资和降低运行能耗的因素，更好地保证和发挥项目的投资效益。第二章建设规模与项目构成第六条医疗器械检验检测中心（院、所）的规模与各地机构的检验检测工作量及内容、当地产业发展以及历史形成的特色检验能力有关。且医疗器械产品类别十分广泛，大到核磁治疗设备，小到一次性注射器，不同医疗器械的检验仪器设备差别十分大，且有些特殊检验实验室所需的条件差别也十分大。且医疗器械产业是新兴产业，近10年来发展十分迅速，未来也将可预期地获得持续发展。因此医疗器械检验检测中心（院、所）的建设规模难以与1个常量挂钩进行测算。各医疗器械检验检测中心（院、所）的实验室也基本上是以产品为依据进行设置。针对上述特点，我们以现行有效地医疗器械分类目录为依据，将所需检验仪器设备相同或相近，实验室条件基本一致的产品类别进行合并，将医疗器械检验检测实验室分为18个专业检验检测实验室。同时将通用性最广的检验检测内容独立出来，成立5个通用检验检测实验室。综上，医疗器械检验检测实验室共分为23类。每类实验室的房间设置严格按照该类实验室应该具备的功能，放置相应的检验仪器设备，同时划分为不同的实验房间。实验房间的面积以放置仪器设备的使用面积为基础，同时考虑空间一定程度共享的因素，以20平方米为量度进行确定。不同的医疗器械产品，一般都在上述23个实验室汇总的1个或2个实验室中完成产品检验，但不同产品具体的检验检测项目差别十分大，难易程度产别大，所需时长差别大。因此，根据上述实验室在目前医疗器械检验检测中心（院、所）中的覆盖面和专业性，分成一般实验室、重点实验室和特殊实验室，建议各医疗器械检验检测中心（院、所）从易到难，依次建设。第七条医疗器械检验检测中心（院、所）检品来源分为企业送检（注册检验、委托检验）和政府委托（国家和地方抽验、应急检验等）两大类。医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模需求，与检品量、检品来源和检品类型密切相关。检品量越大，需求规模越大。检品来源中企业送检占比越高，说明当地产业发达，检验检测增长量明显。不同检品之间的真实工作量十分不同。由于不同检品的检验检测时长不一，绝对的检品量难以真实反映不同医疗器械检验检测中心（院、所）的检验检测任务。因此宜按照相对检品量进行测算。第八条医疗器械检验检测中心（院、所）主要由房屋建筑、场地和设备组成，其中设备中包括必要的建筑设备，也包括必要的实验设备。医疗器械检验检测中心（院、所）主要房屋建筑根据开展工作、完成任务的需要，由实验用房、业务用房、保障用房、管理用房等部分构成。第十三条本条根据既有医疗器械检验检测中心（院、所）的大量测算，得出四类用房面积的合理分配比例，以便在具体设计建造中予以控制。但各级各地的条件、用房功能会有出入，因此表中比例可根据实际需求适当调整。第三章选址和总平面布局第十四条本条规定了医疗器械检验检测中心（院、所）的选址与规划的原则要求。第十五条根据医疗器械检验检测中心（院、所）的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于医疗器械检验检测中心（院、所）是辖区内医疗器械安全的保障机构，因此项目选址公共交通便利的位置，便于样品的送检和工作人员的出检，且为保证检验工作的准确和安全，医疗器械检验检测中心（院、所）的选址亦应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条医疗器械检验检测中心（院、所）是科学实验用房，对于总平面布局应在规划期间即应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条医疗器械检验检测中心（院、所）是保证医疗器械安全的主要机构，一般情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如食品检验检测机构，药品检验检测机构等，但合建时应保证医疗器械检验检测中心（院、所）的实验区能有独立区域。第十八条由于实验室要进行化学、物理、生物等实验，必然会产生一定的废气、废物，对环境会有相应的影响，因此本条规定实验室宜处于当地夏季最小风频上风向，也就是建筑基地的下风向，减少对其他功能区的影响；动物实验室更是如此，有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应避开居住区。第二十条本条规定了最大的建筑密度和建筑容积率的区间，医疗器械检验检测中心（院、所）的建设可依此进行计算所需建设用地。第四章建筑基本要求第二十一条由于实验时会产生有毒、有腐蚀性、异嗅及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，因此要求实验室有可开启的窗及一定的采光面积。有些实验室还要采用机械通风系统，这些要求在建筑设计建造时都需要考虑周全。第二十二条第二十三条这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定合理布置，以利于管线的设置，废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十四条对结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多管线多，因此建筑层高要满足需要。第二十五条实验区域与其他功能区域要独立，支持实验室的业务用房也不宜与实验室共用一个空间，应有走廊的过渡空间相隔，但相互之间联系应便捷。第二十六条医疗器械检验检测中心（院、所）的建筑以实验室为主，有大量的重要实验设备、实验材料、样品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016的规定。第二十七条本条依据相关的设计规范，对电梯的设置作了相应的规定。第二十八条本条依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材进行了规定。第二十九条-第三十八条对实验室的排水，电气，室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠的运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准，规范。第五章设备和仪器第三十九条医疗器械检验检测中心（院、所）的设备是保障建筑运行和实验运行的支撑系统，不同类别实验室的因为功能不同，所需仪器设备差别很大，应该充分考虑。第四十条仪器是实验室工作的必须，本标准依据23大类检验检测实验室的工作要求在附表罗列出仪器清单。第六章主要技术经济指标第四十一条本条是关于医疗器械检验检测中心（院、所）的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第四十二条本条提出了医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算指标。建设项目总投资包括建设投资、建设期贷款利息和流动资产投资三部分。由于医疗器械检验检测中心（院、所）是政府投资的设施，且考虑各地区的经济发展水平存在差异，故建设期贷款利息和流动资产投资两部分未列入本标准的估算指标。其中，建设投资包括建筑安装工程费、工程建设其它费和预备费。工程建设其它费，主要包含：勘察设计费、监理费、施工图审查费、招投标费、工程量清单及招标控制价编制费及环境影响评价费等，可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整。具体测算如下：(1)建筑安装工程费，包括：建筑工程、安装工程和场地工程三部分。其中，建筑工程包括土建工程及室内外装饰工程；安装工程包括给排水系统及设备、暖通空调系统及设备、电气系统及设备等，相同面积规模的情况下，采暖地区略高于非采暖地区；场地工程包括建设用地范围内的道路、绿地、室外活动场地和停车场等，按建筑工程和安装工程投资合计的6%计列。(2)工程建设其它费，按建筑安装工程费的11%计列。(3)预备费，按建筑安装工程费和工程建设其它费合计的5%计列。若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资80-100万元；采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资50-70万元；表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况。实验室的洁净度要求不同，室内装修的标准就不同，针对具体的需要，装修费用也不相同，可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表4中注6所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。