搜索
浅析中药知识产权保护的困境与对策【摘要】我国现行的知识产权制度对中医药提供了一定程度的保护，但是由于中医药本身的特殊性，在知识产权保护中还存在不少问题。针对这些问题，在立法时要有针对性的侧罗，在中医药知识产权创造、保护过程中要注重完善专利申请制度和地理标志制度。中医药知识产权制度的完善对我国民族药业的长足发展和医疗水平的实质性提高具有十分重要的意义。【关键词】知识产权；中医药；知识产权制度近年来，随着中医药学的不断发展和人们对健康保健的认知日益加深，中药市场迅猛发展，世界上许多国家，尤其是医药技术出色的发达国家也加入了中药市场的竞争。中药在我国已经有几千年的发展历史，是中华民族智慧的结晶，是一笔巨大的财富，但越来越多的跨国医药集团已将中药作为开发新药的重要来源，并凭借自身雄厚的资金实力和先进的技术条件以及他们娴熟的知识产权保护技巧，以我们民族传承的医药信息为基础，获取大量知识产权。在此背景下，加大中医药知识产权保护刻不容缓。一、中药知识产权保护现状在商标领域，我国商标法为申请注册商标的中医药品提供充分的保护，于此同时还对药品使用注册商标提出了明确要求，即人用药品必须使用注册商标。商标法赋予了中医药企业商标续展的权利，比如一些老字号的中药企业，不仅可以对字号加以续展，还可以对药品的名称进行注册并通过续展的方式，永久地获得该药品名称的独立使用权，从而获得持续性的经济效益。此外，《商标法》还规定，中医药企业可以注册联合商标和防御商标，这样既扩大了自己名牌药品的保护范围又有效地防止了他人假冒、毁誉名牌药品。在专利法领域，只对中药提供了一定程度上的保护。最早，我国的《专利法》规定，对于“疾病的诊断和治疗方法”以及“药品和用化学方法获得的物质”不得授予专利，但是其制备方法发明和医疗器械发明可以申请专利，在1992年专利法修订时，删除了关于“药品和用化学方法获得物质”的规定。因此，在中医药领域，无论是诊疗方法还是中医药物或者药品发明，均在专利保护之列。另外，对于从自然界提取并具有应用价值的天然物质也可以得到产品专利保护。在商业秘密领域，只要中医药符合以下四个商业秘密的保护条件就可以获得相关的保护，即药品必须符合秘密性、经济性、实用性、采取合理的保密措施。这种保护方式不需要申报也不需要注册登记，只要在纠纷发生时，权利人能够证明这个技术方案或配方并未公开、有经济效益、实用且采取了有效的保密措施即可。在这里需要明确的是，在人们普遍的观念中保密的方法就等于是秘方，但法律上这并不成立。秘方必须是经过长期临床验证有效的，能够带来较大经济利益且还处于保密状态的才能界定为秘方。我国《中药品种保护条例》对于提高中药品种的质量提供了相关的保护，解决了中药品种的低水平重复，保护了中药研制单位及企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性。《中药品种保护条例》的保护对象为在中国境内生产制造的重要品种，指的是中成药、天然药物的提取物及其制剂的中药人工制成品，受保护的中药品种被分为一、二级。中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年和十年，中药二级保护品种的保护期是七年。该条例规定，被批准的中药品种，在保护期之内只能由获得《中药品种保护书》的企业进行生产。二、目前中医药知识产权保护面临的主要问题在中医药领域，知识产权保护的内容非常广泛，但在目前来说，现有的知识产权制度难以满足中医药产业发展的要求。（一）中医药知识产权保护意识淡薄中医药产业知识产权保护意识淡薄首先表现在统计数据上，近十年来，我国中医药的专利申请中职务发明申请比例过小，这就从侧面反映出医院和科研单位知识产权保护意识比较淡薄，说明目前医院和科研单位没有充分运用专利来保护自己的知识产权。造成中药产业知识产权意识保护不强的原因，我认为是人们对知识产权知识认识的不足导致对知识产权保护的不重视。知识产权不仅具有物权的功能性质，它同时也决定着高校或者科研院所和企业的学术与贸易的自由度。知识产权从某种程度上决定着学术领域或者说生产技术领域产权的权利归属，在技术领域，知识产权更具竞争力。有学者曾经指出，知识产权的竞争更像是一种圈地运动，如果别人已经将土地全部占有，那我们又将置身于何处？试想一下，如果一个领域的知识产权已经被他人瓜分，那么我们又何来生存之地。因此，知识产权决定着我们科研、学术与贸易的自由度。（二）中医药知识产权申请中的难点这是由中医药学自身的特点所决定的，即我们通常所说的中药的“三性”难以判断。I在专利申请阶段，实质审查首先要审查新颖性、创造性和实用性。对于中药自身功效的描述往往较为模糊，加之中医药方面的术语以及诊疗方案有着诸多歧义，几千年传承下来的文献又略显晦涩，因此在与已有技术比较时，不太容易判断新颖性。对于创造性的判断更是难上加难，依据专利法的相关规定，所谓的“创造性”是必须与现有技术比较“有实质性特点与显著进步”的才能做出有创造性的判断。这一定义本身就比较模糊，如果专利审查人员对中医药学不能深入理解，那么就很难对有关专利的“创造性”做出判断。实用性的判断也同样比较困难。因为中医药诊疗讲究的是因人而异、因地制宜，诊断和治疗的方法各异，具体情况要具体分析，区别对待。不同的人即使是同一种疾病，由于个人体质，时间、地点等条件的不同，可能治疗的方法完全不一样。综上所述，由于中医药学自身的特点与现行知识产权制度的条款不相适应，成为中医药知识产权保护当中的难点。（三）中医药知识产权保护的难点在市场的实践中，即便中医药企业顺利地获得了知识产权的保护，但在保护时也存在着诸多难点。在现实中，常见的例子就是治疗某种疾病的复方授权专利，由于外部条件所限，发明人不能说明复方中具体有效的成份，实际上鉴于中医药学的特点也是很难搞清楚其中的有效成份的，所以，发明人只能申请复方发明专利。但在科学技术高速发展的今天，当发明人申请专利之后某一大型跨国药业公司凭借自身高科技的优势，直接依据此复方专利，在有效成份的研究方面有所进步，也就是对此复方专利进行“二次开发”，这是允许的。II而又由于后者与前者的方法、产品完全不同，因此后者也可以申请获得专利。若后者的疗效更为准确更好，而且专利技术含量高也更有利于推广应用，那么这一新的专利将拥有更广阔的前景。其次，中医药物与剂量的微小差异都有可能导致治疗功效和临床适应症的变化。如果专利权人告某产品侵权，侵权方很容易以等同原则进行抗辩，如果要证明非等同，依据“谁主张谁举证”的法律原则，专利权人就必须出具具有专家证明的临床试验或者实验室出具的科学数据，这绝非易事。因此，在中医药专利保护的工作中，权利人很难把技术问题转化为法律问题，另一方面中医药本身的技术特点很难保证不出现误差，也不可能进行临床的反复实验，所以，对中医药知识产权的保护也存在困难。另外，在中医药知识产权保护领域存在着多头管理的现象。就目前的情况来看，我国在《野生药材资源保护管理条例》中对76种保护药材名录做了明确规定，已经取得了一定的成效，但是地方保护主义依旧存在。从生物多样性保护工作而言，我国履行的《生物多样性公约》，这项工作涉及到中医药管理部门的20多个，部门与部门之间既有互相配合也存在着矛盾，这样就造成了“多人管反而无人管”的局面。三、促进我国中医药知识产权保护的建议就目前来看，中医药的知识产权保护呈现出一个比较尴尬的局面，在中医药界人才的流失已经非常严重，中医药的配方、技术工艺、学术经验和知识产权被国外迅速申请，不少常用的中药也变得非常昂贵了，可见加强中医药的知识产权保护已经迫在眉睫。（一）立法时要有针对性首先，对于中医药的知识产权的制度设计要以保护中国传统的中医药知识产权不被外国侵占和不正当利用、保护中国中医药市场不被外国中医药企业和产品占领为原则，其次再兼顾中医药技术的国际开发、交流和打入、占领国际市场。其次，要“量身定做”。所谓“量身定做”就是充分考虑到中医药的特殊性确定连身定做的策略。在遵循国际知识产权通行法律和我国知识产权现有法律的基本理念、原则和基础性制度的前提下，对中药这一特殊的保护对象，依据其自身的特性和特点“量身定做”一些特殊的知识产权保护制度，应该对相关的法律条文做出解释和目的性解释、对相关法律制度直接进行立法修改、整理相关中医药知识产权法律文件。（二）完善专利保护的法律制度专利保护作为知识产权保护最有效的形式，在对药品的保护上作用却非常有限。一种药品在上市之前要经历严格而漫长的研发和审批过程，而专利权则是从专利申请之日开始。也就是说，药品在批准上市之后很有可能已经过了专利保护期或者即将期满，导师药品的实际专利期远远短于其他的产品。一些国家解决这一问题的做法是通过药品专利期延长的形式来弥补创新药为获得上市批准而造成的实际专利期的损失。虽然这一做法并未建立统一的国际标准，但这些国家针对其指定的某些条款都有共同点：（1）药品的专利期延长不能自动获得，必须向专利管理部门提出特定申请；（2）专利期延长最多不能超过5年；（3）每个药品的每项专利自能获得一次专利期延长；（4）已批准药品的衍生物，可以获得专利期延长，但其代谢物不能获得专利期延长。我们可以借鉴发达国家专利期延长的手段，结合我国自身的情况制定出相应的专利延长条款，以此来保护中医药。（三）完善商业秘密保护的法律制度每个中医药企业都有自己独特的配方和制备工艺，所以一定要制定完善的防范措施，提高防范能力，避免商业秘密外泄。要结合每个企业自己的实际，建立健全适用性和可操作性强的商业秘密保护规章制度规划自己企业内部的商业秘密范畴，防止自己的商业秘密在学术论文或者相关文件中不经意流失，并且要妥善处理与商业秘密相关的文件。此外，完善泄密应急机制也是非常重要的。在泄密事件发生之后，应该尽快评估泄密对商业秘密的损害状况，再决定是否采取民事或者刑事方面的法律措施，评估采取措施的效果，收集证据证明泄密所造成的损害。（四）完善运用商标制度和地理标志制度保护传统中医药道地药材是中药的精华之一，这些中药来自特定的产区，生产历史悠久，栽培加工技术精细，质量稳定，疗效确切，因此，对道地药材的保护应该受到重视。现有的地理标志保护制度已经为我们提供了一个有效的法律手段，对于地理标志保护，目前在《商标法》的注册商标保护和《地理标志产权保护规定》的地理标志产品保护两条途径。虽然已经有了相关规定，但还是远远不够的，比如在现行的法规中，地理标志之间和地名商标就存在着冲突。因此，我们应该利用现有的许多知识产权手段，比如人工培育或者野生变家种的中药材品种，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的，可申请植物新品种保护。道地药材还可申请中药加工、栽培、用途等方法发明专利，也可运用反不正当竞争法中的禁止仿冒和虚假表示来保护，所以有效的回避地名商标和地理标志的交叉应该是可行的。四、结语中医药的现代化和知识产权的保护是相互需求互相支持的。知识产权对中药的保护要求中药必须走现代化的道路，这是因为传统中药的局限性给现行的知识产权制度带来很大的难题，这就对中药的发展提出了更高的要求，运用现代科技将中药的组份、原理和工艺等说清楚，使之标准化，这个过程本身就是中药现代化的过程。另外，在中药现代化的过程中，会有很多的创新，新技术、新产品就会涌现出来。这些新东西都是以前没有的，是可以申请专利保护的。因此，中药的现代化进展越快，需要知识产权保护的内容就会越多，中药的现代化进程也在推动着中医药知识产权的进步。参考文献：[1]杨莉，李野，杨立夫，药品知识产权保护的特殊形式研究，中国新药杂志，2007.16（21）：1[2]史怡然，赵静，王一涛，中药专利保护的难点分析及建议，中药研究与信息，2005.7（4）[3]檀民，商业秘密的保护与管理，企业管理，2008.1.82[4]杨莉，李野，杨立夫，药品知识产权保护的特殊形式研究，中国新药杂志，2007.16（21）：1