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硬胶囊充填机应用技术培训NJP型====CFM型编写：北京翰林航宇科技发展有限公司2充填机应用技术培训第一节胶囊充填的基本知识…….…………………......3第二节理想的充填条件………….…………………....5第三节充填机的工作原理……………………………...….7第四节充填时可能发生的现象与诊断……………………12第五节设备完好质量标准………………….…………….13第六节影响装量稳定之因素……………………….….....15第七节充填机的操作及注意事项………………………….24第八节机器维护与保养……………………………………273第一节胶囊充填的基本知识概述；早期制造胶囊及向胶囊内充填物料都以手工操作，为了提高效率、改变药品卫生状况，人们研究了半自动胶囊充填机、全自动胶囊充填机、全自动胶囊生产线。半自动胶囊充填机目前已基本淘汰。⑴间歇运动型---以德国GKF系列、意大利伊马产品为代表⑵连续运动型---以意大利产品MG2为代表因为连续运动型的设计、生产难度很大；对物料工艺要求高，应用范围较小；目前国内无制造，以进口为主，数量不多。间歇运动型已实现国产化，在国内站有绝对数量。1、公司充填机产品情况翰林公司产品为间歇型可压缩式充填机，有两大系列的品种分度箱系列：以模具孔排数分类｛单排孔｝NJP200ANJP400ANJP800ANJP1200A｛双排孔｝NJP2000CFM3000CFM3500｛四排孔｝CFM6000CFM7000CFM7500{八排孔}CFM15000多功能机：NJP-1200BDNJP-1250BDNJP-2000BDNJP-3000BDNJP-3500BDCFM6000BDCFM7000BDCFM7500BD槽轮系列:NJP1200BNJP-1500BNJP20002.对充填有影响的胶囊缺陷*瘪壳*粘连*套坏划伤顶凹*未切割*单节（体帽分离）*椭圆状（受挤压，受潮变软）*气泡孔和薄点43.充填物料种类①粉末②颗粒③微丸④药片4.物料的基本充填方式①囊体定容充填(半自动类)②间歇型定容充填（意大利IMA===亦称插管式）③间歇型压缩充填（德国GKF系列===国内NJP系列)④连续型定容充填（意大利MG-2）5.NJP系列充填机工作流程（在机器上方观看转台部分和计量部分为顺时针运转）模块清理----空心胶囊排序------空囊释放------方向调整------体帽分离------向囊体充填物料------剔除未分离的胶囊------胶囊体帽锁合------成品囊送出------模块清理------空囊释放（进入下一个循环）6.全自动胶囊充填机具有如下特点①运转的连续性：在胶囊料斗内、剂量室内安装了料位传感器。当胶囊料斗内空心胶囊太少时自动停机；当剂量室内的物料降低时有自动加料功能，当药粉高度过低时并超出设定加料延时秒数时会自动停机，以确保装量合格。②安全保护功能：防尘罩的四周有机玻璃门均安装了接近开关，当门打开时，机器会停止运转。③统计功能：计时器、计数器可以统计运行时间、产量。④速度连续可调：变频器的使用方便了主机转速的任意调整。⑤新机器有定位停机功能：有微丸机构的模块停在两个工位之间(此时料门处于关闭状态)。无微丸机构的充填机上模架停在高处。5第二节理想的充填条件1.充填机房的基本要求*合格的温度湿度仪*仪器处于良好工作状况*摆放远离空调出风口的位置*定期检查与维护*定期送计量部门校验合格2.推荐的机房条件*温度20℃～26℃注:某些引湿性极强的物料对环境要求更高*相对湿度45%～65%3.环境控制*符合GMP标准的充填车间*避免阳光直射（加窗帘）*空调及除湿机\加湿机*每班有温湿度记录*避免熱辐射源/水源*遵守机房充填的操作规程4．胶囊的保管与使用*应存放在T：15℃～25℃H：35%～65%的室内*胶囊箱与墙和地面保持一定距离，以利于空气流通保持干燥*存囊的塑料袋用后将口扎紧*手触摸过的胶囊不再回用*避免阳光照射，远离热源及水源*若库房与充填机房温差较大时,则应将胶囊放在与充填室条件相近的地方,约半天后开箱使用.轻舀轻放,防止造成瘪壳单节或锁合.65.物料特性物理特性生化特性药学特性*流动性(逃逸性)*粘结性(宜结团)*吸湿性(引湿性)*颗粒大小及硬度*压缩比*含水量*比重(堆密度)*静电*熔点*涩滞性*配方应保证主药的生物活性*如配方中遇有腐蚀性,毒性,易燃易爆性物质或清洁机器时,清洁剂与物料发生化学反应时,操作人员及维修人员必须采取防护措施.*配方应保证药物的释放时间,溶出度或崩解(分散)度符合药典规定.小结:物料的配方必须保证良好的可充填性,否则会出以下一些充填缺陷:分离不好/装量不准/胶囊套坏良好的可充填性是指：①有较好的流动性②经冲杆压缩可成柱形③不粘冲杆和剂量盘*每种物料同时具备了其中的几种物理特性，若充填性不好，在药典允许范围内，调整参数或适当加减辅料，以达到良好的充填效果。7第三节间歇型可压缩式胶囊充填机工作原理1．充填机的组成部分包括:顺序机构、转台部分、供料部分、剂量部分、传动部分、电控部分、和防护部分。2．工作流程①首先：机器由电动机通过减速器驱动主轴转动，主轴上的凸轮随主轴转动推动连杆协调运动,料斗里的空心胶囊随着顺序叉的上下运动，自动进入顺序叉的滑道里排队，再垂直送入导槽内，水平拨叉向前推动胶囊前行并使其转为水平方向，此时囊体在前、囊帽在后并被导槽夹住。水平拨叉后退的同时，顺序叉的叉头向下推动胶囊并使其转为垂直方向囊体在下、送入模块孔内。②空心胶囊进入模块的瞬间在负压(真空气)的作用下,胶囊体帽分开,随着机器的运转,下模块载着胶囊体转到剂量盘下方.③剂量装置在前五个工位由充填杆将剂量盘孔内的物料压缩(压缩深度可调),在第六工位,由充填杆把盘孔里的药柱下推送入胶囊体内.④在剔废工位,没有被分开的空心胶囊由剔废推杆将其推出上模块孔,进入废料盒或由吸尘器吸走.⑤机器运转至压合工位,上下模块对合,压合推杆上升,推动装有药柱的胶囊体与胶囊帽锁合.⑥在成品推出工位,推出顶杆上升将锁合好的胶囊推出模块,沿着出料槽的坡面滑出机器.⑦最后是清理工位,在此处模块上粘的料粉及个别废囊皮由压缩气和吸尘器清理干净.然后进入下一个循环.893.分度原理德国BOSCH公司GKF型胶囊充填机有两种传动结构，一种为分度箱传动结构，此结构噪音小；另一种为槽轮结构，此结构比分度箱结构转动力矩大，可适用粘性较强的物料。①分度箱分度原理：分度箱的内部结构像涡轮蜗杆,不过蜗杆的中间段是直线的,两边段为螺旋段.涡轮是个等分的分度盘,在分度点上装有轴承.电机运转带动蜗杆转动.蜗杆每转动一周,拨动分度盘上的轴承使分度盘转动一个工位,轴承在直线段时分度盘静止。蜗杆的连续转动构成了：转动→静止→转动→静止的间歇型工作方式。②槽轮分度原理：分度盘上有等分的槽（称为槽轮）,拨轮上的轴承随拨轮旋转进入等分槽,带动槽轮转动,同时定位杆上的轴承退出等分槽,以便槽轮转动。当拨轮上的轴承要旋出等分槽时,定位杆上的轴承进入对应的等分槽,使槽轮静止。12工位动静比150°/210°；六工位动静比120°/240°这样拨轮、定位杆连续协调动作，就构成了转动→静止→转动→静止的间歇型工作方式。（似机械钟表秒针运动）4.机器运动关系（周期）：机器的运动原则是：顺序部分、转台部分、供料部分、剂量部分与传动部分之间的动作既各自独立、互不干涉又有协调配合，才能完成胶囊充填.这就形成了周期性的运关系。主轴端头装有一圆周360°刻度盘。主轴与12工位6工位之运动关系（大周期）：当主轴转动到达360°时，亦是0°，12工位转台开始顺时针运动，150°停止，静止区150°—360°；6工位剂量盘在110°时开始转动，230°停止，静止区230°—360°--110°。分度箱机构：机器的12工位分度箱、6工位分度箱输入端的链轮通过链条与10主轴上的链轮分别连接。松动主轴链轮顶丝，转动分度箱链轮可改变大周期。槽轮机构的机器，在主轴上有2对锥齿轮分别驱动2个拨轮旋转带动12工位槽轮、6工位槽轮运行。使齿轮脱开，重新调整齿轮啮合改变大周期。凸轮：主轴上装有6个（种）凸轮，它们是充填凸轮、剔废凸轮、顺序凸轮、真空凸轮、锁合凸轮、成品凸轮。为了方便拆装，凸轮加工成两半对合形式，安装在主轴上可以转动角度，凸轮有4个螺孔，其中2个是沉孔，用来两半对合紧固的。两半对合时不应有错位。另2个螺孔是用螺丝顶住凸轮内的抱键将其固定在主轴上。松动这2个螺丝可调整凸轮在主轴上角度。凸轮随主轴转动并带动连杆（摆杆）使上模架、剔废杆、顺序叉、真空吸板、锁合顶杆、成品推杆上下运动，完成相应的工作。凸轮与12工位6工位的运动关系（小周期）：在剂量盘停稳后，模架上的充填杆下行进入计量盘孔，在剂量盘转动前，充填杆上升退出盘孔。在12工位转台停稳（静止）后，剔废杆、锁合顶杆、成品推杆上行进入模块孔，真空吸板与下模块底面贴合密闭，顺序叉下行推送空心胶囊进入模孔。在12工位转台运行前，剔废杆、锁合顶杆、成品推杆下行退出模块孔，真空吸板离开下模块底面，顺序叉上行。5.在转台静止时段：是下面几个工位发生动作，完成各自的工作。⑴在真空分离工位：上下模块处于对合状态。真空吸板上升与下模块底面密闭；空心胶囊被顺序叉送入模块后并由真空气分离，顺序叉续放一排空心胶囊进入导槽。随后真空吸板下降不再与下模块接触，以便模块运行。⑵在充填工位：上下模块处于分离状态。充填模架下降，第六组充填杆推料柱入囊，第一组到第五组充填杆对物料进行压缩。充填模架上升，所有充11填杆退出剂量盘孔。以便计量盘运行。⑶在剔废工位：上下模块保持分离状态。剔废推杆上升进入上模块孔，推出未分离的空心胶囊，随即便退出上模块，以便模块运行。⑷在锁合工位：上下模块对合。锁合顶杆上升进入下模块孔内，使装有物料的囊体上行与囊帽锁合，随即便退出模块，以便模块运行。⑸在成品推出工位：上下模块保持对合。成品推杆上升进入模块孔内，将锁合好的成品胶囊送出机器。随即便退出模块。以便模块运行。⑹在清理工位：上下模块保持对合。通入压缩气的空心杆上升进入模块、吸尘器通过清理部件将模块孔内的粉尘或碎囊皮连吹带吸地清理走。上述真空吸板、顺序叉、剔废推杆、锁合顶杆、成品推杆、充填杆等动作时间点由安装在主轴上的凸轮决定，凸轮在主轴上的位置角度可调整。具体的安装角度参照说明书。在转台运转时段：主要是转移工位，上述工位的工作杆退出模块并保持静止，使转台、剂量盘在转动时不与发生干涉。水平叉推动导槽内的空心胶囊完成方向调整。6.设备的保护措施*电气保护:电机过电流发热时,热保护元件动作,使电机不被烧毁.*安全离合器保护:当机器运动受到很大阻力或卡滞时,离合器打滑.*分度箱保护:小型机器分度箱的输出轴头装有弹簧卡套,当转台或剂量盘受到卡滞时,分度箱的输出轴与转台或剂量盘发生位移,以保护分度箱内部机件.12第四节设备完好质量标准1.分送机构每次动作准确,将空囊送入模块并拔开。2.上下模块孔对中度良好,调试杆通过。3.剔废推杆对中准确,上升至最高位时不顶起胶囊帽，运转时无碰撞。4.合囊推杆对中准确,运转时无碰撞.合囊压板与囊帽间隙0.2---0.3mm。5.成品推杆对中准确,出囊顺利无碰撞。6．吹气清理杆对中准确,运转时与模块不碰撞。7.真空拔囊密封板在拔囊时应与下模块无间隙，在转盘运动时，真空吸板与下模块底面间隙应为1.0—2.0mm。8.剂量盘孔与下模块孔对中准确，用试棒检查。9．充填杆与剂量盘孔对中准确，用调试棒检查调整。10．剂量盘与铜垫环间隙0.08—0.20mm.物料较粘时间隙可大一些。11.输送料块与剂量盘上表面间隙0.08—0.15mm,用塞尺检查调整。12.料位传感器高度距物料5—8mm为宜。13.真空压力0.03—0.06Mpa，截止阀调整。14．凸轮位置正确，运转协调，详见说明书。15．安全离合器摩擦力适当，凭经验调整，过载时打滑。16．间歇传动部件在静止区不能有松动，稍有松动12工位0.5mm内，6工位0.15mm内不干涉时可用。17．链条松紧度合适，不宜过紧或