医疗器械临床试验流程图2017

申办者准备资料选择研究者和临床试验机构共同制订临床试验方案、知情同意书、CRF表格等启动会议伦理委员会审查作必要修改同意临床试验方案、协议盖章是否为体外诊断试剂是省局医疗器械临床试验备案是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械CFDA审批否否准备考核及对比试剂知情同意（IVD或可免）是通过临床试验终止不通过不同意试验、记录、分析伦理委员会审查方案变更同意不同意是否发生不良事件临床试验过程数据审核合格临床试验报告盖章不合格否严重不良事件报告伦理委员会审查同意继续修改知情同意内容是上报药监部门处理临床试验终止不同意继续开始医疗器械临床试验流程图Paul2017.07.17