第三章药品管理的法律法规

教案首页授课内容第三章药品管理的法律法规所需课时2学时主要教材或参考资料杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，2008吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004教学目标知识目标：1.掌握《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。2．了解《药品管理法》对药品监督的相关规定。能力目标：要求学生掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》主要内容，能自觉遵守法律，并具备运用药品管理法律的基本知识和相关规定分析解决实际问题的能力，强化法律知识，对药品实践领域的问题进行判断和分析。德育目标：1.培养学生学生从法律的角度来了解药学事业。2．激发学生对药事管理的法律法规的兴趣，注重理论联系实际。教学重点《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。教学难点违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》应承担的法律责任。教学方法1.全程多媒体教学2.讲授法教学内容及时间安排药事管理与法规概述2学时(1)中华人民共和国药品管理法(2)中华人民共和国药品管理法实施条例(3)国外药品管理的法律法规学习指导1.复习教材和笔记中本章内容。2.阅读杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，20083.阅读杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007作业及思考题思考题：1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。2.简述《药品管理法》对假药的界定。3.简述生产、销售劣药应承担的法律责任。教研室审阅意见同意上述安排。教研室主任签字：金英学2010年8月23日教学程序教学的基本内容第三章药品管理的法律法规§3—1中华人民共和国药品管理法一、《药品管理法》概述（一）《药品管理法》的颁布实施《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日实施。《药品管理法》规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，是实施药品管理的基本法律依据。（二）修订、颁布《药品管理法》修改后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。二、《药品管理法》的主要内容（一）总则总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，使整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。《药品管理法》第一章总则共6条。（二）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药剂的管理《药品管理法》第二章、第三章和第四章依次为药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂的管理。建立并严格实施对药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理制度，是保证药品质量、保障用药安全的关键环节。（三）药品管理《药品管理法》第五章药品管理共23条，是药品管理法的重要部分。它对药品管理法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产，直到临床使用的全过程，是对药品实施监督管理的最基本的规定。（四）药品包装的管理《药品管理法》第六章药品包装的管理对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装以及药品标签和说明书的监督管理作了规定。（五）药品价格和广告的管理《药品管理法》第七章药品价格和广告的管理与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守的有关价格管理的规定；并规定了药品广告管理的若干事项。（六）药品监督《药品管理法》第八章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产、经营企业的业务指导关系。（七）法律责任法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权力或者滥用权力的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人做出一定行为或者不做出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。《药品管理法》第九章规定的法律责任主要有6个方面。时间安排教学方法2学时（八）附则附则是指附法律最后部分的说明性及补充性条文，是法律的重要组成部分，与法律的其他部分具有等同的效力。§3—2中华人民共和国药品管理法实施条例一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制定和实施《药品管理法》作为药品监督管理的基本法律，原则性规定、授权国务院或国务院药品监督管理部门制定具体规定的条款较多，其所确立的各项制度需要有下位法的进一步明确规定才能得以正确实施。为了贯彻实施《药品管理法》，国务院制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）。从《药品管理法》的立法原义出发，将法律确定下来的制度和措施进一步具体化，增强法律的操作性。（二）《实施条例》的特点1.体例统一。2.可操作性强。3.对《药品管理法》进行了必要的补充。二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容（一）药品检验机构的设置和确定（二）对变更许可事项和换发许可证的规定（三）药品生产企业、药品经营企业GMP和GSP认证管理（四）关于委托生产药品管理（五）药品零售企业配备执业药师、药学技术人员的有关规定（六）新药的定义及新药监测期管理（七）对药品再注册的规定（八）药品包装管理（九）两类药品实行政府定价或指导价（十）对一些违法行为的认定和处罚（十一）药品监督管理部门派出机构的执法权限（十二）六种违法行为从重处罚（十三）有关于用语的含义§3—3国外药品管理的法律法规一、美国的药事法规（一）《联邦食品和药品法》（二）《食品、药品和化妆品法案》（三）《杜拉姆-汉弗雷修正案》（四）《科夫沃-哈里斯修正案》（五）《罕见病药物法案》（六）《药品价格竞争和专利期限恢复法》（七）《处方药销售法》（八）《食品和药品管理局法》（九）《仿制药品强制执行法》（十）《处方药申请费用法案》（十一）《饮食补充剂保健与教育法案》（十二）《食品和药品管理局现代化法案》（十三）《植物药产品指南》二、日本的药事法规三、欧盟的药事法规（一）英国的药事法规（二）欧盟其他成员国的药事法规