第三章药师

第三章药师、药师法与药师的职业道德浏览次数：3423次第三章药师、药师法与药师的职业道德药师是医药卫生保健体系中不可或缺的重要组成部分，是保障人们用药合理、安全、有效的关键人员，因此大多数国家通过立法对药师的资格、药师的职责和权利进行规范。本章将介绍药师的概念，药师的作用及分布，药师法和药师职业道德规范的管理内容。第一节药师的含义与功能关于药师，有着多种不同的定义和理解。药师的任务和功能也在不断地发展和延伸。一、药师的含义在古代，“师”是人们对有一技之长的人的尊称，“药师”(Pharmacist)最早是人们对专门从事调配、售卖药品的人员的一种称谓。从公元8世纪到21世纪，药师的称谓一直沿用了下来，但随着药学的发展，这一社会角色，已从最初的行业技艺人员，逐渐演变为成现代的职业技术人员。（一）职业和行业很多情况下人们往往把“职业”和“行业”混为一谈，事实上，两者是不同历史发展阶段的产物，其实质即有联系，也有区别。行业（Trade）出现于以手工业和简单再生产为主的封建社会时代，是对一类要求有手工或机械技巧的工作和经过训练，以此为谋生手段的人的统称。职业（Profession）是科学技术和理论知识应用于某些行业所发展的产物，是一种需要专门知识的行业，从事该工作往往需要长期细致的准备，包括在技巧和方法方面的训练，以及奠定这种技巧和方法基础的科学、历史或学术原理等方面积累。其成员须藉组织或共同约定的规范，通过不断地学习，保持高水平的造诣和品德，并承担以为公众服务为宗旨的工作。职业具有以下几个基本要素：1.专门化的知识和社会效用专门化知识需要通过专业的训练或教育才能获得，这些知识的实践和应用能够产生较高的社会效用。2.利他的、无私的为公共利益服务的态度和以此为指导的职业行为。3.社会的承认社会对一个职业的承认通常表现为通过给符合条件或具有资格的人颁发许可证或执照，授予其从事这一职业的权利。（二）药师含义的演变公元8世纪，在欧洲，随着人们对药物认识的深入，医药行业的分工日渐明显，出现了专门配制和发售药物的机构——药房，在药房中专门从事调配和发售药物的人——药师也随之产生。当时从事药学工作的人主要是药房学徒工出身或药品批发、贸易商出身的药剂师（Drugist,Apothecary）。作为一个以手工艺技术为主的行业，药师社会地位不高，也没有资格和从业许可的限制，只要求有一定的医药实践知识和调剂工作所必须的经验和技艺。1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布被后人称为药学“大宪章”的第一个药事管理法令，其中除了将药学职业从医学职业中法定分离出来外，还规定药学实践要受政府监督，药剂师须用誓言保证以熟练技术可靠地制备质量均一的药品。欧洲其它国家随后相继颁布了药事管理法令。药师的技能和资格、药师的地位，以及药师的伦理道德，受到法律的监督和保障。18世纪以后，随着药学领域科学技术的迅猛发展，药学学科体系逐渐成熟，并为高等药学教育的迅速发展奠定了基础。高等药学院校成为药师接受系统教育和训练的主要场所。药师队伍逐渐壮大，社会地位日渐提高，并形成了有组织体系的专业协会来规范药师的职业行为和职业道德。各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药师作为一个重要的职业，必须由接受过高等药学教育，经过考核取得资格从事药学实践的人担当。这一概念为各国药事管理部门接受。现代社会的药师，是一种关系人们身体健康和生命安全的重要职业。从事这一职业的人，接受过高等药学教育，依据法律经过有关部门的考核合格，取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学的各个领域从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活动。二、药师的分布药师的分布，是指一个国家药师与人口总数、与其他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量的比例和药师学历等的比例分布。药师的分布情况，可以反映一个国家医药卫生事业的发展水平。（一）药师的人口分布文献统计资料表明，目前拥有药师数量最多的国家是日本。据2004年统计，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、药剂师比为1.12：1。法国药师人口比为9.1名/万人，医、药师比为3.6：1；美国药师人口比为7.3名/万人，医、药师比为3.9：1；加拿大药师人口比为7.1名/万人，医、药师比与美国相同。据2003年澳大利亚药师劳动力报告，澳大利亚的药师人口比为7.8名/万人。我国药学技术人员数量相对较少，平均每万人口中约有2~3名药学人员，截至2007年，平均每万人中有1.05名执业药师。（二）药师的岗位分布根据药学工作领域的不同，药师可以分为社区药房药师（零售药店药师），医疗保健机构药师，生产部门药师，流通领域药师，科研部门药师，教育部门药师以及管理部门药师等。药师在各个岗位的分布并不是固定的，往往随着医药卫生事业的发展而改变。目前在欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院药房。据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。约3%的药师分布于制药工业部门，分别从事医药市场和营销，新药研究与开发，药品生产和质量控制；以及生产管理或企业管理活动。约1%的药师工作在教育及政府部门。在英国，约有70%左右的药师在医院药房和社会药房，30%左右在药厂以及教学、科研、政府部门工作。据2000年统计，法国共有22689名社区药房药师，在公立或私立医院注册的临床药师8019名，临床分析实验员有4297名，另有3000余名注册药师在制药业。据2004年末统计，日本共有注册药师241369人，其中社会药房药师116303人，48.2%医院、诊所药师48094人，两者共占药师总数的68.1%；制药业、药物引进与出售部门药师29828人，药品销售部门药师15433人。据2003年澳大利亚药师劳动力报告，澳大利亚14747名在岗注册药师中，社会药房（零售药店）药师11829人，占80.2%；医院及临床机构药师2093人，占14.2%；工业药师255人，占1.7%；从事管理的药师191人，占1.3%；从事教育及培训的药师98人，占0.7%；另有1.9%的药师从事其它职业。我国药师主要分布于药品生产企业、医疗机构和医药批发经营企业，社会药房药师很少。据《中国药学年鉴》统计，1966年至1999年我国高等药学院校毕业的13万余名药学专业人员中，有27.3%分布于药厂，24.1%分布于医院药房，13.4%在于医药经营企业，9.3%在教育和科研机构，3.7%在药品检验和管理部门。三、药师的职责和功能无论处于何种药学工作岗位，药师的根本职责都是一样的，即：保证所提供药品和药学服务的质量。分布于不同领域的药师，通过发挥不同的岗位功能，履行作为药师的根本职责。（一）医疗机构药师的功能医疗机构药师是连接病人、医师和药物的纽带，是确保通过合理用药达到最佳的病人保健（PatientCare）的关键因素。医疗机构药师必须熟练掌握有关药品和药品使用的知识和技能，因此一般需要具备药学高等教育专业学历以及一定的实践经验。在美国，医院药房和社会药房执业的药师，一般都具有Pharm.D学位。医疗机构药师的基本功能包括两大部分。1.一般服务功能（1）调配处方根据医生处方配备发药是医疗机构药师传统的日常工作之一，也是保证病人使用到合理、安全、有效的药品的关键环节。有关内容将在第十一章详细介绍。（2）提供药物信息包括向医疗专业人员提供有关药学专业知识和技术方面的知识和信息，以及向病人提供药物使用咨询或指导。（3）管理药品包括为医疗机构选择合适的药品，适当地储存药品，药品质量检查与控制，特殊药品的监管，以及药品使用的统计和经济分析等。2.临床药学功能（1）提供药学保健药学保健（PharmaceuticalCare）是20世纪90年代中期出现的临床药学服务的新概念，已在美、加、英等很多国家得到广泛开展，并取得世界药学领域的普遍认可。药学保健的核心，是药师以病人为中心开展实践活动，通过实现病人药物治疗方面的各种需要，对病人负责。（2）开展药物治疗监测；（3）开展药物利用评价；（4）进行药物不良反应与药物相互作用监测；等。（二）社会药房药师的功能社会药房，又称社区药房或零售药店，是医疗机构药房的必要补充，具有直接面向社区和患者，分布广泛，经营范围多样，经营品种有限，经营带有商业性等特点。社会药房药师因此也具有以下几种功能。1.供应合格药品社会药房药师的主要任务是根据有关法规以及消费者的意愿供应非处方药，根据医生处方调配、供应处方药。2.进行用药指导向消费者提供用药方面的信息和指导，保证其合理使用药品，是社会药房药师的重要职责。3.管理药品。4.提供临床药学服务及相关卫生保健服务。目前很多国家药师主要在社区药房工作，向病人或公众提供全面的临床药学服务及相关卫生保健服务。（三）生产部门药师功能生产部门药师主要指药品生产企业中直接从事药品生产和质量管理的药师。生产部门药师的主要任务是与其它专业技术人员协作，保证和提高药品质量。1.质量保证（QualityAssurance）按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律规定，制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件，并严格实施，保证生产合格药品。2.质量控制（QualityControl）依据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场。3.依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。4.追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件。（四）流通领域药师功能流通领域药师包括药品生产企业市场和销售部门的药师以及在药品经营公司从事药品批发工作的药师。流通领域药师的主要功能包括：1.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；3.保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；4.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。（五）科研部门药师科研部门药师主要是指医药科研机构、高等医药院校以及药品生产企业新药研发部门中从事新产品、新工艺研究开发工作的药师。科研部门药师仅占药师群体的极少数，但却是推动医药科技水平进步的主要力量。科研部门的药师通常具有较高的学历，如药学硕士、博士等，他们与其它领域专业科技人员合作，承担药物研究开发的主要任务。1.分析新产品开发方向和前景；2.设计、筛选和制备新产品；3.通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性；4.研究确定新药质量标准；5.根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。（六）教育部门药师一般而言，教育部门药师数量不多，但是却是培养药学人才的重要力量。教育部门药师不仅要有深厚的理论知识和技术水平，也要有较丰富的药学实践经验和技能。在英国的高等药学院校中，其主要师资之一是教师-实践者（Teacher-practioner），即来自临床等实践领域的药师担任专门的教育工作。（七）管理部门药师除上述分布于各领域的药师外，还有少数药师工作在药品监督管理的各个岗位上。他们的主要功能是执行医药政策和药事管理法律法规，监督和管理药品科研、生产、流通、使用等领域中药品的质量和与此有关的药学人员的行为，确保公众健康利益，保障药学事业正常、有序地发展。第二节药师法药师的职业活动直接关系到人们的健康和社会的安全，很多国家通过立法对药师的准入资格、知识技能、职责权利、继续教育等进行严格的规定，形成了药师法。一、药师法的由来和发展医药分业前，药品的调配、使用和指导权主要在医师手里，药师（药商、调剂师）地位低下，作用较小，因此没有单独针对药师的法规。公元1224年，欧洲药学以法律形式从医学中分离出来，为药师职业的独立奠定了基础。随着药学技术的发展和药品数量的增多，药师地位和重要性日渐提高，对药师的要求也越来越严格，如13世纪法国Parisian法规中提出，药剂师必须通过考试才能开业。1407年，意大利修订颁布《热那亚药师法》（ThePharmacistCodeofGenoa），规定药师必须获得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。这