第2章机构与人员

第2章机构与人员2.1生产和质量管理机构及职责2.1.1生产和质量管理机构设置2.1.1.1药品生产企业应建立生产和质量管理部门。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。2.1.1.2质量管理部门应设专职质量管理员，生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职质量管理员。2.1.1.3企业应设立与药品生产规模、品种、检验要求相适应的，有足够的场所、仪器、设备的药品质量检验机构。图2.1.2各部门生产和质量管理职责2.1.2.1质量管理部门1)负责质量管理文件的编写、修订、实施；2)负责或参与生产管理文件的编写和修订；3)对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控；4)根据《规范》要求，负责制定质量保证系统，组织实施并承担下列职责：a)制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程：b)制订取样和留样制度；c)制订检验用；设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；d)决定物料和中间产品使用与否；e)对有关记录进行审核，审核的内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行；副总经理副总经理副总经理或总工程师副总经理财务部门总经理行政部门人事部门物料部门生产管理部门作生产车间生产车间质量管理部门质量管理质量检验工程管理部门研究开发部门销售管理部门总经理副总经理生产部物料管理部工程管理部质量保证部项目部财务部行政和人力资源部副总经理医学部市场部销售部f)审核不合格品处理程序；g)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；h)负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数；i)检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；j)制订质量管理和检验人员职责；k)负责职工的GMP培训及考核；l)负责有关质量、设备、卫生等文件的文档管理；5)验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证；6)定期组织并实施《规范》自检；7)负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理；8)会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。2.1.2.2生产管理部门1)负责生产管理文件的编写、修订、实施；2)制订生产计划、下达生产指令；3)负责或参与质量管理文件的编写、修订及实施；4)对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督管理；5)解决生产过程中所遇到的技术问题；6)会同有关部门进行生产工艺等的验证；7)做好技术经济指标的统计和管理工作。2.1.2.3工程部门1)负责厂房与设施管理文件的编写、修订、实施；2)提供符合《规范》要求并与生产相适应的厂房、设备以及水、电、汽、气等；3)负责厂房、设施及设备、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作；4)设备、设施的管理工作。2.1.2.4供应部门1)负责物料管理文件的编写、修订、实施；2)按照《规范》要求，做好物料（原料、辅料、包装材料）的采购、进仓、储存、发放等的管理工作；2.1.2.5销售部门1)按照《规范》要求做好产品销售记录，确保每批产品售后的可跟踪性；2)负责把产品质量问题和用户投诉信息及时反馈给质量管理部门和生产部门；3)做好产品退货和收回工作；2.1.2.6人事部门1)根据《规范》对人员的任职要求，负责符合条件的各类人员的配置；2)负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考核；2.1.2.7行政部门1)负责厂房环境卫生，防止对药品生产造成污染；2)负责更衣室、盥洗间的清洁及工作衣、帽、鞋的配置和清洗；3)组织员工体检（参见附表2.1.2.7-1），建立个人健康档案（参见浮标.1.2.7-2）。图成品分发检查物料供应商的确认人员培训用户意见处理成品放行审核生产过程控制设备管理生产环境仓库管理物料验收质量保证2.2人员要求2.2.1企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。2.2.2企业主管药品生产管理和质量管理负责人要求1)应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；负责放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识；2)具有从事药品生产和质量管理的经验，具有组织《规范》实施的能力。2.2.3药品生产管理和质量管理部门负责人要求1)应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必须具有中药专业知识；2)有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；3)生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。2.2.4从事药品生产操作及质量检验人员要求1)应具有初中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能；2)从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致辞敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应具有相关的专业基础知识；3)从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能；4)从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应持证上岗；5)从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并取得岗位操作证书；从事放射性药品生产操作的人员应具有专业技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书；6)洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和微生物学的基础知识。2.3人员培训2.3.1培训计划2.3.1.1药品生产企业应明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员。2.3.1.2每年度应有员工培训年度计划，其内容包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。2.3.1.3培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。2.3.2培训的实施2.3.2.1培训对象药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员以及与生产活动、药品质量有关的其他人员均应接受培训教育。图培训内容产品开发制造工艺采购供应销售质量控制一般管理人员中级管理人员厂级管理人员药品管理法√√√√√√√√药品生产质量管理规范（GMP）√√√√√√√√规范实施指南√√√√√√√√质量概念√√√√√√√√质量职能√√√进口药品管理办法√√√√√√√新药审评办法√√√√√供应商质量体系评估√√√√工艺规程、岗位操作法√√√√√√√岗位标准操作程序(SOP)√√√√√√产品质量检验规程√√√√药品流通监督管理办法√√√√标准化法和计量法√√√√√√√√药品包装管理办法√√√√√√√√特殊药品管理办法√√√√√√√质量信息、质量成本√√√√√√√√环境保护法√√√√√√√√实验动物管理条例√√√√√√职业道德√√√√√√√√注：画“√”者为有关管理人员的培训内容。2.3.2.2培训形式1)新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度。2)岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知应会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化；3)继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。2.3.2.3培训内容1)以《规范》培训教育为主，同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容进行培训教育。根据不同对象，培训教育的侧重点应有所不同。2)对从事洁净区、无菌生产区、高生物活性、高毒性、强污染性、高致辞敏性及有特殊要求的药品生产操作和管理人员应给予特殊的培训教育；3)从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训；4)从事放射性药品生产操作人员及检验人员应经专业技术及辐射防护知识的培训；5)从事原料药生产的人员应接受原料药生产操作的有关知识培训。、无菌操作岗位人员的培训要求序号培训课程主要培训内容1有关法规、规定、制度药品法、药品生产质量管理规范，《规范》实施指南，企业规章制度、无菌操作有关制度、规定、工艺规程及岗位操作SOP等2无菌基本概念无菌产品定义，污染物及污染源（微粒、微生物、热原等）3无菌控制环境控制及监测方法，空气净化技术，水的净化，物料进入无菌区的要求和程序，人员进入无菌区的要求和程序，消毒剂及消毒方法等4岗位标准操作程序（SOP）训练各种标准操作规程（SOP）的训练。如洗瓶机的操作，洗塞机的操作，设备清洗方法，场地清洗方法，无菌灌装岗位的操作（包括洗手方法，无菌工作服穿着要求，无菌操作程序及技巧，天平使用规则，称量复核程序，灌装量的计算、调整与复核等）5组长岗位职责人员管理，无菌操作的准备程序，组织清场、换批、复核计量，生产记录检查等6机修人员无菌概念的培训生产工艺和设备的无菌要求，生产流水线的准备及故障排除、试车、保养及维修等7无菌操作岗位的文件管理物料清单，无菌记录，清洁记录、设备运行维修记录，生产指令单，各岗位（洗瓶、洗塞、称量、灌装等）操作记录，批生产记录等2.3.2.4考核与培训档案1)受培训教育的员工，经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作；2)企业对员工的培训，应设立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。员工个人培训记录内容可以包括：姓名、职称、岗位或职务、每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训部门等。