甘草质量标准

甘草质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:甘草GancaoRADIXGLYCYRRHIZAE本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。[性状]甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。胀果甘草根及根茎木质粗壮,有的分枝,外皮粗糙,多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。[鉴别]（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。栓内层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160µm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8～14µm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。（2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述三种溶液各1～2ul，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。[检查]水分照水分测定法（附录57页第一法）测定，不得过12.0%.总灰分不得过7.0%（附录59页）。酸不溶性灰分不得过2.0%（附录59页）。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录50页）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量照农药残留量测定法（附录66页有机氯类农药残留量测定）测定，六六六（总HBC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。[含量测定]甘草酸照高效液相色谱法（附录34页）测定。色谱条件与系统性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67：33：1）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪中，测定，即得。本品中含甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。甘草苷照高效液相色谱法（附录34页）测定。色谱条件与系统性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%冰醋酸（1：4）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备精密称取甘草苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含20µg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具锥形瓶中，精密加入70%乙醇溶液10ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，取出，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，滤过。精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用20%乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于1.0%。[炮制]甘草除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。炙甘草取净甘草片，照密炙法（附录20页）炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉。本品为类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显。质稍黏。具焦香气，味甜。[性味与归经]甘，平。归心、肺、脾、胃经。[功能]补脾益气，祛痰止咳，和中缓急，解毒，调和诸药，缓解药物毒性、烈性。[主治]脾胃虚弱，倦怠无力，咳喘，咽喉肿痛，中毒，疮疡。[用法与用量]马、牛15～60g；驼45～100g；羊、猪3～10g；犬、猫1～5g；兔、禽0.6～3g。[注意]不宜与大戟、芫花、甘遂、海藻同用。[贮藏]置通风干燥处，防蛀。[制剂]甘草浸膏，甘草流浸膏，甘草颗粒。[标准来源]《中国兽药典》二00五版二部