生物安全实验室检测基本知识之标准解读

上海年康生物技术服务有限公司生物安全实验室检测基本知识之标准解读摘自：张明《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2011强制性条文解析中华人民共和国国家标准《生物安全实验室建筑技术规范)GB50346—201l(下称“规范”)已颁布，自2012年5月1日起实施。(1)原规范条文第4.3.5条要求：“生物安全实验室应有防止昆虫、鼠等生物进入和外逃的措施”．现规范条文第4.2.4条修订为：“生物安全实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入和外逃的措施”。本条规定要求对昆虫、鼠等动物身上极易沾染和携带的致病因子应采取防护措施．如窗户应设置纱窗，新风口、排风口处应设置保护网．门口处也应采取相应措施。(2)原规范条文第4.3.8条要求：“三级和四级生物安全实验室的半污染区和污染区内的顶棚上不得设置人孔、管道检修口”。现规范条文第4.2.7条修订为：“三级和四级生物安全实验室防护区内的顶棚上不得设置检修口”。本条文指出人孔、管道检修口等不易密封，所以不应设在三级和四级生物安全实验室的防护区。(3)现规范条文新增条文第5.1.9条要求：“三级和四级生物安全实验室防护区应能对排风高效空气过滤器进行原位消毒和检漏．四级生物安全实验室防护区应能对送风高效空气过滤器进行原位消毒和检漏”。本条文要求，高效过滤器进行原位消毒可以通过高效过滤单元产品本身实现，也可以通过对送排风系统增加消毒回路设计来实现。原位检漏指排风高效过滤器在安装后具有检漏条件。检漏方式尽量采用扫描检漏。如果没有扫描检漏条件．可以采用全效率检漏方法进行排风高效过滤器完整性验证。排风高效过滤器新安装后或者更换后需要进行现场检漏，检漏范围应该包括高效过滤器及其安装边框。(4)现规范条文新增条文第5.2.4条要求：“ABSL-3实验室和四级生物安全实验室应设置备用送风机”。本条文提出.对于ABSL-3实验室和四级生物安全实验室应设置备用送风机．主要是考虑致病因子的危险性和动物实验室的长期运行要求。(5)原规范条文第5.3.1(3)条要求：“操作过程中可能产生污染的设备必须设置局部负压排风装置，并带高效空气过滤器”。现规范条文第5．3．1(3)条修订为：“bl类实验室中可能产生污染物外泄的设备必须设置带高效空气过滤器的局部负压排风装置，负压排风装置应具有原位检漏功能”。本条文指出，操作过程中可能产生污染的设备包括离心机、真空泵等，故应予以防范。(6)原规范条文第5.3.2条在修订时继续沿用：“三级和四级生物安全实验室防护区的排风必须经过高效过滤器过滤后排放”。本条文规定三级生物安全实验室防护区的排风至少需要一道高效过滤器过滤，四级生物安全实验室防护区的排风至少需要两道高效过滤器过滤，国外相关标准也都有此要求。(7)原规范条文第5.3.6条规定：“三级和四级生物安全实验室应设置备用派发机组，并可自动切换”。现规范条文第5.3.5条修订为：“三级和四级生物安全实验上海年康生物技术服务有限公司室防护区应设置备用排风机，备用排风机应能自动切换，切换过程中应能保持有序的压力梯度和定向流”。本条文指出，生物安全实验室安全的核心措施，是通过排风保持负压，所以排风机是最关键的设备之一．应有备用。为保证正在工的排风机出故障时，室内负压状态不被破坏，备用排风机应能自动启动，使系统不间断正常运行。保持有序的压力梯度和定向流是指整个切换过程气流从辅助工作区至防护区，由外向内保持定向流动，并且整个防护区大气不能出现正压。(8)原规范条文第6.1.1条规定：“三级和四级生物安全实验室供水管道应设置管道倒流防止器或其他有效的防止倒流装置，并且这些装置应设置在清洁区”。现规范条文第6.2.1条修订为：“生物安全实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置，并且这些装置应设置在辅助工作区”。本条文的规定是为了防止生物安全实验室在给水供应时可能对其他区域造成回流污染．应设置防回流装置防范，以便在给水、热水、纯水供水系统中能自动防止因背压回流或虹吸回流而产生的不期望的水流倒流，防回流污染产生的技术措施一般可采用空气隔断、倒流防止器、真空破坏器等措施和装置。(9)原规范条文第6.2.2条要求：“三级和四级生物安全实验室的半污染区和污染区排水应通过专门的管道收集至独立的装置中进行消毒灭菌处理”。现规范条文第6.3.2条修订为：“三级和四级生物安全实验室防护区应根据压差要求设置存水弯和地漏的水封深度；构造内无存水弯的卫生器具与排水管道连接时，必须在排水口以下设存水弯；排水管道水封处必须保证充满水或消毒液”。本条规定是对生物实验室安全的重要保证。必须严格执行。存水弯、水封盒等能有效地隔断排水管道内的有毒有害气体外窜，从而保证了实验室的生物安全。存水弯水封必须保证一定深度．考虑到实验室压差要求、水封蒸发损失、自虹吸损失以及管道内气压变化等因素，国外规范推荐水封深度为150mm。严禁采用活动机械密封代替水封。实验室后勤人员需要根据使用地漏排水和不使用地漏排水的时间间隔和当地气候条件．主要是根据空气干湿度、水封深度确定水封蒸发量是否使存水弯水封干涸，定期对存水弯进行补水或补消毒液。(10)现规范条文新增第6.3.3条规定：“三级和四级生物安全实验室防护区的排水应进行消毒灭菌处理”。本条规定指出，三级和四级生物安全实验室防护区废水的污染风险是最高的故必须集中收集进行有效的消毒灭菌处理。(11)原规范条文第7.1.1条规定：“生物安全实验室必须保证用电的可靠性三级生物安全实验室应按一级负荷供电，当按一级负荷供电有困难时．应设置不间断电源。四级生物安全实验室必须按一级负荷供电．并设置不间断电源和自备发电设备”。现规范条文第7.1.2条修订为：“BSL-3实验室和ABSL-3中的a类和b1类实验室应按一级负荷供电。当按一级负荷供电有困难时，应采用一个独立供电电源，且特别重要负荷应设置应急电源；应急电源采用不问断电源的方式时，不间断电源的供电时间不应小于30min；应急电源采用不问断电源加自备发电机的方式时，不间断电源应能确保自备发电设备启动前的电力供应”。本条规定是明确四级生物安全实验室一般是独立建筑，而三级生物安全实验室可能不是独立建筑。无论实验室是独立建筑还是非独立建筑．因为建筑中的生物安全实验室的存在，这类建筑均要求按生物安全实验室的负荷等级供电。BSL一3实验室和上海年康生物技术服务有限公司类实验室特别重要负荷包括防护区的送风机、排风机、生物安全柜、动物隔离设备、照明系统、自控系统、监视和报警系统等供电。(12)原规范条文第7.1-3条规定：“当三级生物安全实验室不能采用一级负荷供电，只设置不间断电源时，不问断电源应能保证实验室主要设备15分钟的电力供应。主要设备应包括生物安全柜、排风机、空调通风系统的分机、动物隔离器、自动报警检测系统等。当三级和四级生物安全实验室设置自备发电设备和不间断电源时，不间断电源应能确保自备发电机设备启动前主要设备的电力供应”。现规范条文第7.1.3条修订为：“ABSL-3中的b2类实验室和四级生物安全实验室必须按一级负荷供电，特别重要负荷应同时设置不问断电源和自备发电设备作为应急电源。不间断电源应能确保自备发电设备启动前的电力供应”。本条文规定了一级负荷供电要求由两个电源供电，当一个电源发生故障时，另一个电源不应同时受到破坏，同时特别重要负荷应设置应急电源。2个电源可以采用不同变电所引来的2路电源，虽然它不是严格意义上的独立电源，但长期的运行经验表明，一个电源发生故障或检修的同时另一电源又同时发生事故的情况较少，且这种事故多数是由于误操作造成的，可以通过增设应急电源、加强维护管理、健全必要的规章制度来保证用电可靠性。ABSL-3中的b2类实验室考虑到其风险性，将其供电标准提高。ABSL-3中的b2类实验室和四级生物安全实验室，考虑到对安全要求更高，强调必须按一级负荷供电，并要求特别重要负荷同时设置不问断电源和备用发电设备。ABSL_3中的b2类实验室和四级生物安全实验室特别重要负荷包括防护区的生命支持系统、化学淋浴系统、气密门充气系统、生物安全柜、动物隔离设备、送风机、排风机、照明系统、自控系统、监视和报警系统等供电。(13)原规范条文第7.1.1条规定：“当出现紧急情况时，所有设置互锁功能的门都必须能处于开启状态”。现标准条文第7.3.3条修订为：“三级和四级生物安全实验室自控系统报警信号应分为重要参数报警和一般参数报警。重要参数报警应为声光报警和显示报警，一般参数报警应为显示报警。三级和四级生物安全实验室应在主实验室内设置紧急报警按钮”。本条文指出报警方案的设计异常重要。其原则是不漏报、不误报、分轻重缓急、传达到位。人员正常进出实验室导致的压力波动等不应立即报警，可将此报警响应时间延迟(人员开、关门通过所需的时间)，延迟后压力梯度持续丧失才应判断为故障而报警。一般参数报警指暂时不影响安全，实验活动可持续进行的报警，如过滤器阻力的增大、风机正常切换、温湿度偏离正常值等；重要参数报警指对安全有影响，需要考虑是否让实验活动终止的报警，如实验室出现正压、压力梯度持续丧失、风机切换失败、停电、火灾等。当出现无论何种异常时。中控系统应有即时提醒，不同级别的报警信号要易区分。紧急报警应设置为声光报警，声光报警为声音和警示灯闪烁相结合的方式报警。报警声音信号不宜过响，以能提醒工作人员而又不惊扰工作人员为宜。监控室和主实验室内应安装声光报警装置，报警显示应始终处于监控人员可见和易见的状态。主实验室内应设置紧急报警按钮。以便需要时实验人员可向监控室发出紧急报警。(14)现规范条文新增第7.4.3条规定：“三级和四级生物安全实验室应在互锁门附近设置紧急手动解除互锁开关。中控系统应具有解除所有门或指定门互锁的功上海年康生物技术服务有限公司能”。本条文指出，生物安全实验室互锁的门会影响人员的通过速度，应有解除互锁的控制机制。当人员需要紧急撤离时．可通过中控系统解除所有门或指定门的互锁。此外。还应在每扇互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关．使工作人员可以手动解除互锁。(15)(15)原规范条文第8.0.2条规定：“二～四级生物安全实验室应设在耐火等级不低于二级的建筑物内”。现规范条文第8.0.2条修订为：“三级生物安全实验室的耐火等级不应低于二级。四级生物安全实验室的耐火等级应为一级”。我国现行的《建筑设计防火规范}GB50016只提到厂房、仓库和民用建筑的防火设计，未提及生物安全建筑的耐火等级问题。生物安全实验室内的设备、仪器一般比较贵重，但生物安全实验室不仅仅是考虑仪器的问题，更重要的是保护实验人员免受感染和防止致病因子的外泄。根据生物安全实验室致病因子的危害程度，同时考虑实验设备的贵重程度．作出本条文的规定。(16)原规范条文第8.0.3条规定：“四级生物安全实验室应为独立防火分区”。现规范条文第8.0.3条修订为：“四级生物安全实验室应为独立防火分区。三级和四级生物安全实验室共用一个防火分区时，其耐火等级应为一级”。本条文指出，四级生物安全实验室实验的对象是危害性大的致病因子，采用独立的防火分区主要是为了防止危害性大的致病因子扩散到其他区域，将火灾控制在一定范围内。由于一些工艺上的要求．三级和四级生物安全实验室有时置于一个防火分区．但为了同时满足防火要求，此种情况三级生物安全实验室的耐火等级应等同于四级生物安全实验室。