搜索
甲硝唑--2010版药典标准【通用名称】甲硝唑【其他名称】灭滴灵、甲硝哒唑、甲硝基羟乙唑、灭滴唑拼音名：Jiaxiaozuo英文名：Metronidazole书页号：2010年版二部－153C6H9N6O3171.16本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0％。【性状】本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。【熔点】本品的熔点（附录ⅥC）为159～163℃。【吸收系数】取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为365～389。【鉴别】(1)取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。(2)取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml放置后即生成黄色沉淀。(3)取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112图）一致。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录IXA第一法）比较，不得更深。有关物质避光操作。取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置于50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（20:80）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按甲硝唑计算应不低于2000。甲硝唑峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲硝唑色谱峰的峰高为满量程的10％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积（0.2%）干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1％。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg的C6H9N6O3。【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。【贮藏】遮光，密闭保存。【制剂】(1)甲硝唑片(2)甲硝唑阴道泡腾片(3)甲硝唑注射液(4)甲硝唑栓(6)甲硝唑胶囊(5)甲硝唑葡萄糖注射液【原料合成线路】