第一章药事管理与法规概述

教案首页授课内容第一章药事管理与法规概述所需课时4学时主要教材或参考资料杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，2008吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004教学目标知识目标：1.掌握药事管理与法规的研究内容和研究方法。2．了解药事管理的定义、性质及其研究内容。能力目标：要求学生对药事管理与法规的主要内容有一初步的认识，为今后进一步学习药事管理与法规的具体内容奠定基础。德育目标：1.培养学生从正确的角度来了解药学事业和药学活动。2．激发学生对药事管理与法规的兴趣，注重理论联系实际。3．培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风。教学重点1.药事管理与法规主要内容。2.药事管理的概念、特点和目的。教学难点1.药事管理的研究方法。2.我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任。教学方法1.全程多媒体教学2.讲授法教学内容及时间安排药事管理与法规概述4学时(1)药品与药事(2)药事管理(3)药事法规概述(4)药事管理与法规的主要内容和研究方法(5)药事管理与法规的教学要求和方法(6)药事管理学定义、性质及其研究内容学习指导1.复习教材和笔记中本章内容。2.阅读杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，20083.阅读杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007作业及思考题思考题：1.简述药事管理与法规的主要内容。2.简述药事管理立法的基本特征。3.从药品管理的角度如何对药品分类。教研室审阅意见同意上述安排。教研室主任签字：金英学2010年8月23日教学程序教学的基本内容第一章药事管理与法规概述§1—1药品与药事一、药品的定义、分类及其特征（一）药品的定义《中华人民共和国药品管理法》中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）药品的分类根据不同的方法对药品分类。（三）从药品管理的角度讨论药品的分类现代药与传统药，处方药与非处方药，新药、仿制药品和国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。二、药品的特殊性生命关联性、质量重要性、高度专业性和公共福利性。三、药学事业的含义与范围（一）药学事业的定义：指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。（二）药事的范围：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验以及药学教育等活动有关的事项。§1—2药事管理一、药事管理的含义与目的（一）药事管理的含义药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。（二）药事管理的目的保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。二、药事管理的特点：专业性、政策性和实践性三、药事管理的重要性（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平必须加强药事管理（二）保证人们用药安全有效必须加强药事管理（三）增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理四、药事管理工作方法国家运用行政、法律、技术和媒体等手段来实现对药事工作的监督管理。时间安排教学方法4学时五、我国药事管理工作概况§1—3药事法规概述药事法规是指由国家制定和认可，并由国家强力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。一、药事管理立法的概念与特征（一）药事管理立法的概念药品管理立法，又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。1.立法权限2.立法程序（二）药事管理立法的基本特征1.立法目的是维护人民健康。2.以药品质量标准为核心的行为规范。3.药品管理立法的系统性。4.药品管理法内容国际化的倾向。二、药事法规的渊源三、我国药事法规建设的历史沿革四、药事法规的效力（一）法律效力的概念：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。（二）法律效力的层次：是指规范性法律文件之间的效力等级关系。1.上位法的效力优于下位法。2.特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。五、法律责任（一）违法（二）法律责任：分为行政责任、刑事责任和民事责任。§1—4药事管理与法规的主要内容和研究方法一、药事管理与法规的主要内容药事管理体制、国家药物政策与药品监督管理、药品法制管理、药品注册管理、药品生产管理、中药管理、药品信息管理、特殊管理的药品的管理和药品知识产权保护。二、药事管理与法规的研究方法（一）药事管理研究具有社会科学性质（二）药事管理的研究方法：调查研究、实地研究、实验研究和文献研究（三）药事管理研究过程中所采用的具体研究技术（四）药事管理调查研究的一般程序调查研究的一般程序是指对实际问题进行调查、研究和解答的全过程、分为准备阶段、实施阶段和总结阶段三个步骤。§1—5药事管理与法规的教学要求和方法一、药事管理与法规课程的教学要求二、药事管理与法规课程的教学方法三、对学生学习药事管理与法规课程的建议四、药事管理与法规的主要参考资料§1—6药事管理学定义、性质及其研究内容一、药事管理学的定义与性质（一）药事管理学的定义：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。（二）药事管理学的性质1.药事管理学一门交叉学科。2.药事管理学药学的一个分支学科。3.药事管理学具有社会科学的性质。二、药事管理学的研究内容（一）药品监督管理（二）药事部门管理（三）医药知识产权保护（四）药物经济学（五）社会和行为药学