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XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01日期：年月日质量目标项目项目内容及目标值标准分目标实施状况存在问题得分责任部门或责任人检查人签字结论总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：序号文件名称编号版别发放记录回收记录部门签字日期份数签字日期份数XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03时间文件名称编号版别借阅份数签名归还时间完好程度记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04文件名称编号版别拟修订原因：受此影响的其他文件名称：修订后内容：质管部负责人审核意见：签名：年月日质量负责人审批意见：签名：年月日修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05生产厂家供货商质量否决品种质量否决环节质量否决原因：经办人：年月日质量验收员意见年月日部门意见年月日采购部意见年月日质管部意见：质管部负责人：年月日质量负责人意见：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表编号：XXX-GSP-JL-06年月日质量风险评估项目风险评估风险点存在环节风险（因素）点可能导致的后果PSRPRN质量管理体系质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性发生假药、劣药经营行为总经理质量风险意识公司整体质量意识不强，发生药品质量事故组织机构是否健全药品质量管控不到位，出现药品质量问题质量管理文件是否全面、完善质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入计算机系统环节质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流入市场近效期产品是否提前预警药品超效期，出现质量问题超效期药品是否及时锁定失效药品流入门店供货商超经营范围的自动控制出现假药、劣药经营行为资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量问题设备冷链系统管理环节是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；温湿度监测系统是否及时报警、提示储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；停电、设备故障是否启动应急预案导致药品变质，出现质量缺陷采购环节首营企业、产品资质是否按严格审核购入假药或劣药是否及时更新过期资质增大购入假药或劣药风险销售人员资质审核增大购入假药或劣药风险收货环节检查是否到位接收药品质量明显缺陷接收药品的外观质量、数量、检查存在外观质量问题、包装破损、短少等冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效验收环节检查验收是否到位质量缺陷药品混入合格药品抽样检查是否到位质量缺陷药品混入合格药品对封条损坏的包装是否加大检查质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品被视为合格药品；冷藏药品的路途温度监测数据检查运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效储存、养护环节储存的三色五区管理药品储存批号、数量差错。养护温湿度监控检查储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；出库环节特殊药品的出库核对问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）；冷藏药品出库包装及运输运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；退货环节配送退回质量缺陷、可疑药品二次配送购进退出质量缺陷药品二次销售售后质量管理环节质量信息信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量查询信息遗漏，造成使用假药、劣药；质量投诉人为因素影响较大；影响公司声誉药品不良反应监测、报告信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；药品召回信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量事故调查质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训人员配置教育、健环节人员配置是否到位人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险培训教育是否落实员工质量意识不强，质量管理不到位是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患评估小组成员签名年月日质量负责人审核：年月日总经理（负责人）审批：年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量风险防范管控措施记录表编号：XXX-GSP-JL-07风险等级责任部门检查人员风险描述：部门负责人：年月日防范控制措施：部门负责人：质量部负责人：年月日质量负责人审核意见：质量负责人：年月日公司意见：公司负责人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：2.审核依据：本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。5.审核安排内容项目日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准首次会议年月审核组会议末次会议年月审核组会议XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09年月日序号条款号《规范》与《实施细则》具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况内审部门自评结论1总则23质量管理体系4567891011XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10XX整（）年号整改部门责任人整改记录表下发日期整改完成时限整改责任人签收整改内容整改要求质管部负责人：年月日整改结果整改人：年月日整改验收验收负责人：年月日备注部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11年度购货日期药品名称剂型规格单位数量生产厂商供货单位批准文号有效期单价采购员备注制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12年月日序号验收日期药品名称剂型规格单位数量供货企业批准文号产品批号有效期至生产厂商质量状况验收结论验收人备注XX大药房连锁有限责任公司(总部)重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13年序号药品名称规格剂型有效期生产企业确定时间确定理由备注部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14年月日期货位药品名称规格生产厂商批号有效期至单位数量质量情况处理结果备注养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号:XXX-GSP-JL-15年月日序号出库日期药品名称剂型规格数量批号有效期至生产企业配送门店发货人质量情况复核人备注XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16单据编号：调入门店：制单时间：品名剂型规格生产企业单位数量批号有效期至单价售价金额批准文号质量状况本页合计小写：整单合计小写：整单合计大写：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表档案编号：XXX-GSP-JL-17运输单编号：承运单位：年月时间发货地址（起）收货地址（止）里程药品名数量(件数)运输时限温湿度要求运输费用收货时间温湿度记录查验初验结论收货员签名备注车牌号：驾驶员姓名：驾驶证号：委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表档案编号：XXX-GSP-JL-17运输单编号：承运单位：年月时间发货地址（起）收货地址（止）里程药品名数量(件数)运输时限温湿度要求运输费用收货时间温湿度记录查验初验结论收货员签名备注车牌号：驾驶员姓名：驾驶证号：委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18年月日企业名称类别药品生产企业□药品经营企业□拟供品种详细地址邮政编码传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产（经营）范围有效期至年月日企业地址发证机关年月日营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关年月日质量认证证书编号有效期限主管副总意见负责人：年月日质量信誉考察结论：考察方式：考察人：年月日质管部审核质量管理部负责人：年月日质量负责人审批□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方质量负责人：年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19年月日药品通用名称商品名剂型拼音规格单位主要成分与功能主治质量标准有效期批准文号生产企业名称（生产/经营）许可证号详细地址营业执照号GMP(GSP)证书号到期时间装箱规格委托授权人姓名委托范围身份证号首营提供药品产品批号出厂检验报告书号首营考察结论出厂价采购价批发价零售价申请理由□1、新规格、新剂型、新包装□2、满足客户需求，增加新品种□3、扩大经营范围，增加新品种采购员签字：年月日申请部门意见□同意进货□不同意进货负责人签字：年月日业务部门意见质管部意见□1、资料审核不合格，不同意购进□2、资料审核合格，同意购进负责人签字：年月日质量负责人审核备注XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20年月日药品通用名称化学名商品名剂型规格有效期生产企业药品生产许可证号批准文号GMP证书号质量标准储存条件供货单位营业执照号药品经营许可证号GSP证书号是否通过首营企业审核审核日期考察人员是否通过首营品种审核审核日期首批进货日期供货单位销售员身份证号（附复印件）委托书委托范围供货单位联系电话传真E-mail药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量情况：顾客质量评价或投诉情况：制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审项目评审内容许可证药品经营许可证号许可内容许可证有效期营业执照注册号经营期限年检、公告情况证书GMP/GSP证书号证书期限下次认证时间质量管理体系质量管理制度质量管理职责质量管理操作规程质量状况质量信息配送能力售后服务质量信誉质量投诉实际考察考察目的考察项目考察结果评审结果评审时间：年月日评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22序号供货单位评审结果是否淘汰备注制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23通用名称商品名称剂型供货企业规格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因验收人员：年月日质量管理部门意见负责人：年月日质量负责人审核签名：年月日XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24年月日退回门店药品名称规格生产企业配送日期配送单号退回数量批号有效期退回原因门店负责人：年月日储运部意见储运部负责人：年月日经营副总意见签名：年月日质量管理部意见负责人签名：年月日质量负责人审批签名：年月日备注经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25制单日期：药品名称规格数量生产企业供货单位购货日期退货日期退货批号有效期退货原因业务部门意见质量管理部意见主管领导意见供货单位意见经办人：年月日退货方式□供货单位销售人员自行带回□货运、快递退回（附货运、快递单）签名：年月日备注经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业各门店接此通知后，请立即下架停售。质量管理部年月日XX大药房连锁有限责任公司解除停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-27年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”请恢复正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日XX大药房连锁有限责任公司(总部)近效期药品催销表档案编号：