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1楼点击复制网址打印字体大小:tT发表于2011-1-1712:13|只看该作者液相YZ-SB-001JHZ-250C型高效湿法制粒机验证方案及实施人人网QQ空间百度收藏新浪微博-JHZ-250C型高效湿法制粒机验证方案及实施方案制订部门：设备工程部日期：方案批准人：日期：JHZ-250C型高效湿法制粒机验证方案及实施目录1.概述2.验证小组人员及职责3.验证目的4.验证范围5.验证方案与实施5.1预确认5.1.1预确认的目的5.1.2确认内容5.2安装确认5.2.1安装确认目的5.2.2相关资料及文件5.2.3设备规格检查确认5.2.4各组成部分确认5.2.5设备外观、机壳内壁、支脚5.2.6设备材质确认5.2.7设备使用环境及安装位置确认5.2.8公用介质确认5.2.9仪器、仪表的安装确认:5.2.10润滑确认:5.2.11搅拌桨和切碎刀的安装确认5.2.12安装确认小结5.3运行确认5.3.1运行确认目的5.3.2混合制粒机各控制器功能检查确认5.3.3运行确认小结5.4性能确认5.4.1性能确认目的5.4.2性能确认检查项目:5.4.3负载运行质量确认5.4.3.1测试方法5.4.3.2合格标准5.4.3.3检查结果5.4.4制粒效果确认5.4.4.1验证方法5.4.4.2检验结果5.4.4.3偏差确认5.4.5性能确认小结6.结果评价1.概述：JHZ-250C型高效湿法制粒机是由温州市健牌药业机械制造有限公司生产，用于医药工业片剂生产中对药粉、淀粉、粘合剂进行湿法混合制粒的专用设备。该机是由机架部分、盛料缸、搅拌系统、切粒刀系统、缸盖、出料装置、电控系统、水气系统组成。本机搅拌桨与切刀相向运动，物料混合均匀度高、制粒稳定；与物料接触部位材质均为不锈钢，物料混合制粒过程中始终处于密封状态、无交叉污染，符合GMP要求。本机设有多项安全连锁装置，使用安全可靠。本机的工作原理：药粉、淀粉被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体粘合剂，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎成粒。粘合剂药粉淀粉清洗空成用水气品湿法制粒机工作原理简图JHZ-250C型高效湿法制粒机主要参数：序号名称参数内容及数值1公称容量250L2每批可制湿颗粒≤110kg（比重大于0.6g/cm2）3搅拌系统电机型号（双速）YD160L－6/4功率11/14KW转速970/1450r/min减速机速比1：6主搅拌桨转速160/240r/min4制粒系统电机型号Y112M－2功率4KW转速3000r/min切粒刀片数一组8片5净压缩空气量0.125m3/min工作气压≥0.4Mpa噪音音量＜80分贝外型尺寸（长×宽×高）2400×940×1490（mm）整机重量1200kg2.验证小组人员及职责:小组职务姓名部门职责组长总工程师负责方案实施全过程的组织及验证报告组员设备部负责验证方案起草、实施；相关文件的制订组员质量管理部负责验证方案实施；相关文件的制订；验证过程监控组员质量管理部负责验证方案实施；相关文件的制订组员生产部负责验证方案实施；相关文件的制订3.验证目的:确定设备的技术指标、型号、规格是否合适。查看、分析设备选型及技术经济报告、检查确认文件资料，通过供应商的选择、设备订购、设备安装、设备运行四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。3.1检查并确认JHZ-250C型高效湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。3.2调查并确认JHZ-250C型高效湿法制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。3.3验证JHZ-250C型高效湿法制粒机对生产的适应性及物料混合制粒的均匀性。4.验证范围：适合于JHZ-250C型高效湿法制粒机的验证。5.验证方案与实施:本文来自:医药社区()详细出处参考：=154&tid=50240&goto=nextnewset