热毒宁

热毒宁注射液抗病毒、退热、抗炎3大突出药理作用对抗病毒感染性疾病、发热性疾病、炎症性疾病先进的中药提取技术及中药注射剂制药技术基础科学研究最为深入的中药注射剂按照国际循证医学标准进行大规模临床试验，疗效显著5大手段确保药物的安全性江苏康缘药业股份有限公司——市场部热毒宁注射液产品概述人群年龄剂量溶媒溶媒剂量滴速用药次数儿童1－3岁0.5-0.8ml/kg，最高剂量不超过10ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50－100ml30-40滴/分钟1日1次3－5岁最高剂量不超过10ml6－10岁一次10ml100－200ml30-60滴/分钟11－13岁一次15ml200－250ml14－17岁一次20ml250ml成人一次20ml250ml【成分】青蒿、金银花、栀子【功能主治】清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。【规格】每支装10ml【用法用量】静脉滴注。上呼吸道感染患者疗程为三日，急性气管－支气管炎患者疗程为五日；或遵医嘱。建议：本品使用后需用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液冲洗输液管后，方可使用第二种药物。【禁忌】1.对本品过敏者禁用。2.对聚山梨酯80过敏者禁用。3.孕妇、哺乳期妇女禁用。【贮藏】避光保存，置阴凉处。【包装】安瓿，纸盒。2支/盒；5支/盒；6支/盒；10支/盒。【有效期】18个月。热毒宁注射液的药物组成热毒宁注射液组方由青蒿、金银花、栀子三位药材组成；经过提取分离得到热毒宁注射液成分7大类，114个成分，其中13个为新化合物，已鉴定86个化合物的结构。结构明确成分达75％，可测成分占固体成分的88%率先达到并超过CFDA新颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》成分类别有机酸类萜类黄酮类木脂素类挥发油类香豆素类其他类成分中化合物的数量21141110755化学成分明确，为深入的基础医学研究提供了坚实的基础热毒宁注射液质量标准高于CFDA新颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》60%80%90%75%88%95%0%20%40%60%80%100%结构明确成分可测成分指纹图谱国家标准热毒宁标准热毒宁注射液—8个第一热毒宁注射液所获奖项专利情况项中国大陆专利申请情况：申请12件，授权8件中国香港专利申请情况：申请6件，授权4件中华中医药学会科技进步一等奖江苏省科技进步一等奖、二等奖中国专利奖金奖国家2005版《药品注册管理办法》实施后获批的第一个中药注射剂国家级新药；将指纹图谱控制技术纳入质量标准的第一个中药注射剂；达到并超过《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的第一个复方中药注射剂；开展基础科学研究且研究最为深入的中药注射剂；主动与国家不良反应监测机构联合开展安全性医院集中监测的第一个中药注射剂；按照国际标准，开展循证医学临床研究的第一个中药注射剂；实现生产全过程动态质量控制的第一个中药注射剂。问鼎中国知识产权最高奖--中国专利奖金奖的第一个中药注射剂热毒宁注射液荣誉与广泛应用145医保等国家药品目录《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》《中华人民共和国防治流感药品储备品种》《国家基本药物目录》——江苏等省市卫计委临床指南《甲型H1N1流感诊疗方案（2010年版）》《手足口病诊疗指南（2010、2012年版）》《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》医学会临床指南中华中医药学会儿科分会《儿童甲型H1N1流感中医药防治指南》国家中医药管理局行业专项中医药传染病行业专项（甲型H1N1流感和手足口病）《发热伴血小板减少综合中医诊疗方案》儿科肺炎喘嗽中医临床路径外感发热（上呼吸道感染）中医临床路径乙型流感中医药诊治试行方案（2012年版）热毒宁注射液相关诊疗路径热毒宁注射液广泛应用热毒宁注射液入选2013年度国家科技计划项目2013年度国家重点新产品计划战略性创新产品立项项目清单序号项目编号项目名称承担单位申报渠道12013GZA20001CRH380B(L)高速动车组唐山轨道客车有限责任公司河北省科技厅22013GZE02002基于可编程网络SDN的下一代移动网络融合控制器华为技术有限公司深圳市科技创新委员会32013GZE10003CLG855N轮式装载机广西柳工机械股份有限公司广西壮族自治区科技厅42013GZB21004300MW等级双抽汽轮机/CC250/N300-16.7/537/537哈尔滨汽轮机厂有限责任公司哈尔滨市科技局52013GZC62005青岛双瑞船舶压载水管理系统（BC300-BC7000）青岛双瑞海洋环境工程股份有限公司青岛市科技局62013GZD00006±800kV特高压直流输电换流阀许继集团有限公司河南省科技厅72013GZ364007新一代高强高塑汽车钢（TWIP980、TWIP1180）产品鞍山钢铁集团公司国务院国有资产监督管理委员会82013GZC0000814.7万立方米大型薄膜型液化天然气（LNG）船沪东中华造船（集团）有限公司上海市科委92013GZG300091000MW超超临界蒸汽轮机球墨铸铁件（M40）宁夏共享装备有限公司宁夏回族自治区科技厅102013GZC10010热毒宁注射液江苏康缘药业股份有限公司江苏省科技厅热毒宁注射液荣誉与广泛应用267深入广泛的药学、基础医学、临床医学研究验证了抗病毒、退热、抗炎、3大突出药理作用热毒宁注射液药理作用广谱抗病毒抗病毒的物质基础明确抵御入侵、阻断复制、切断装配、阻止释放，4大环节杀灭病毒临床试验证明，热毒宁注射液对病毒性疾病疗效显著抗病毒退热抗炎针对致热源、体温调节中枢、外周散热三个环节发挥退热作用退热作用迅速，无反弹退热同时刺激免疫应答，杀灭病原临床试验证明，热毒宁注射液对发热性疾病疗效显著多环节多靶点阻断炎症反应阻断炎性介质与组织器官修复并重对抗炎症反应抗炎的同时，通过刺激免疫应答，杀灭病原体安全性高，无中枢、消化系统、免疫系统不良反应临床试验证明，热毒宁注射液对炎症性疾病疗效显著其他免疫调节针对器官、细胞、因子三个层面发挥免疫调节作用增强机体对病原微生物快速反应能力，启动机体非特异性免疫，杀灭病原体促进淋巴细胞增殖、分化，刺激细胞免疫及体液免疫，杀灭病原体镇痛中枢、外周双重镇痛镇痛物质基础明确镇静、抗焦虑，减轻患者紧张感，安抚患者情绪抗菌广谱抗菌抗菌的物质基础明确联合抗生素应用，可增强抗菌作用，提高疗效平喘祛痰镇咳神经保护消化道保护热毒宁注射液抗病毒作用研究机构研究病毒中国疾病预防控制中心甲型H1N1流感病毒人类A型轮状病毒EV71病毒中国医学科学院实验动物研究所甲型H1N1流感毒体内试验南医大二院；南京医科大学微免实验室流感病毒副流感病毒呼吸道合胞病毒腺病毒柯萨奇病毒中国医学院科学院药物研究所国家药物筛选中心H3N2流感病毒B型流感病毒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所禽流感病毒H5N1国家权威机构研究表明：热毒宁注射液对多种病毒有抑制和杀灭作用，抗病毒谱广。9热毒宁注射液抗病毒作用广谱抗病毒抗病毒物质基础明确热毒宁通过阻断病毒与细胞的粘附过程杀灭病毒临床试验证明，热毒宁注射液对病毒性疾病疗效显著10热毒宁注射液抗流感病毒作用机理1、抵御病毒对细胞的入侵作用于HA蛋白，干扰HA与细胞表面受体的结合，阻断病毒的吸附作用，从而阻断病毒入侵宿主细胞。2、阻断RNP（RNA结合蛋白）的转运（阻断复制）作用于M2通道蛋白，阻断H+内流，从而阻断RNP的释放。作用于PB2蛋白和NP蛋白，干扰PB2蛋白和NP蛋白的核定位信号，从而阻断RNP转运入核。3、阻断病毒遗传物质的转录、复制（阻断复制）作用于P蛋白、IMPDH1、IMPDH2、RdRp及OMPdecarboxylase，阻断引物及核苷酸的生成，进而阻断病毒遗传物质的转录、复制。4、切断病毒的装配作用于P蛋白和NP蛋白，干扰其核定位信号，阻断其转运入核，进而阻断RNP的装配。5、阻止病毒的释放作用于NA蛋白，破坏其清除细胞膜唾液酸的作用，从而阻断子代病毒的出芽释放。抵御入侵、阻断复制、切断装配、阻止释放，4大环节抑制病毒11针对内生致热源、体温调节中枢、外周散热三个环节发挥退热作用降低IL-1的含量通过抑制PLA2活性、降低PGE2的含量、降低cAMP的含量及cAMP/cGMP比值调节体温调节中枢通过抑制钠、钾三磷酸腺苷酶（Na+-K+-ATPase）的活性降低外周产热热毒宁注射液退热机制多环节多靶点阻断炎症反应过程，减轻炎性症状阻断白细胞逸出血管过程，减少炎症介质产生抑制炎症介质表达，减轻炎性组织损伤热毒宁注射液抗炎机理13降低炎性组织血管通透性，改善发红、炎性水肿等症状14上呼吸道感染针对病因，快速杀灭病毒，治疗上呼吸道感染引起的鼻塞，快速缓解由炎症引起的鼻粘膜充血、水肿现象，减轻鼻塞带来的不适感。减少内生致热源的产生、作用于体温调节中枢、减少产热三重机制快速退热，作用持久无体温反弹。流行性感冒急性气管支气管炎COPD慢性支气管炎肺炎急性化脓性扁桃体炎抵御入侵、阻断复制、切断装配、阻止释放，4大环节抵御病毒对细胞的伤害并杀灭病毒，从根源上阻止病情的迅猛发展。减少炎症因子的产生，降低炎症因子的作用，减低局部血管通透性，减少肺部炎性刺激、保护肺组织，改善肺部通气换气功能，提高血氧分压，改善患者发绀、喘憋、喘息、气促、呼吸困难等症。针对病因，快速杀灭病毒和细菌，减少病毒、细菌对粘膜组织的刺激，减少粘膜炎性物质的分泌，减轻组织充血水肿。平喘、镇咳、祛痰，改善患者不适感。减少肺部炎性刺激、保护肺组织，缓解肺部症状。热毒宁注射液减少肺部炎性分泌物的增加，减轻炎症水肿，减轻气管堵塞狭窄，抑制气管痉挛，从而改善咳嗽，咳痰，湿罗音，干啰音，支气管痉挛等症状。热毒宁注射液抗病毒、抗菌、抗炎的作用恢复肺部功能，增加血液中含氧量，避免因缺氧而导致的脑损伤，延长无氧代谢出现的时间，从而改善运动耐力下降、喘息、气促、呼吸困难、发绀等症状。热毒宁注射液恢复肺功能增加血氧含量，恢复消化功能和中枢神经功能，增加食欲，从而改善抑郁，焦虑，食欲下降，体重减轻等症状。热毒宁注射液减少内生致热源调节体温中枢，使产热散热平衡，从而起到退热的效果。减少炎症因子的产生，降低炎症因子的作用，减低局部血管通透性，减少局部炎性刺激。热毒宁注射液呼吸系统疾病临床应用热毒宁注射液临床应用--上呼吸道感染热毒宁注射液治疗上呼吸道感染（外感风热证）Ⅲ期临床试验热毒宁注射液有效治疗上呼吸道感染，改善上呼吸道感染患者发热症状，提高痊愈率，显著优于清开灵热毒宁注射液退热起效时间为5.6h，可快速退热，不反弹[3]江苏康缘药业股份有限公司.热毒宁Ⅲ期临床报告总结定稿.2004.试验名称：热毒宁注射液治疗外感风热证（呼吸道感染）Ⅳ期临床研究试验方法：开放性、多中心、随机对照试验试验疾病：上呼吸道感染、急性气管支气管炎试验中心：国家临床药理基地福建省中医药研究院牵头40家中心疗程：上呼吸道感染3天，急性气管支气管炎5天[4]江苏康缘药业股份有限公司.热毒宁注射液治疗外感风热证（呼吸道感染）Ⅳ期临床研究报告.2012.剂量0.5-0.8ml/kg，最高剂量不超过10ml一次10ml一次15ml一次20ml一次20ml6-10岁11-13岁14-17岁儿童2-5岁成人18-75岁试验共纳入1787例上呼吸道感染983例成人773例儿童210例急性气管支气管炎804例成人580例儿童224例热毒宁注射液治疗外感风热（呼吸道感染）IV期临床研究热毒宁注射液临床应用--上呼吸道感染、气管支气管炎热毒宁注射液治疗外感风热（呼吸道感染）IV期临床研究上呼吸道感染急性气管－支气管炎疗效判定标准疾病疗效临床痊愈：治疗3天以内，体温恢复正常，感冒症状全部消失。显效：治疗3天以内，体温恢复正常，感冒症状大部分消失。有效：治疗3天以内，体温较前降低，感冒症状部分消失