特殊管理药品的管理(麻精高危药品等)

山东大学齐鲁医院药学部刘向红特殊管理药品的管理（麻精、高危药品等）武汉市第三医院药学部何洪林主要内容主要内容特殊管理药品的范畴麻醉药品和精神药品管理医疗用毒性药品、放射性药品管理其他在管理上有特殊要求的药品主要内容一、特殊管理药品的范畴•《药品管理法》规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理管理办法由国务院制定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”麻醉药品定义•指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂•麻醉药品目录123种（2007年版）吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羟考酮、吗啡阿托品注射液、阿桔片等麻醉药品与麻醉药•麻醉药•是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物精神药品定义•指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品•精神药品目录132种（2007年版）第一类53种氯胺酮、哌醋甲酯、γ-羟丁酸钠、三唑仑等第二类79种曲马多、氨酚氢可酮等医疗用毒性药品和放射性药品定义•医疗用毒性品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。其中，毒性中药28种，毒性西药13种（其中11种是原料药）•放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等特殊管理药品的特点管理的特殊性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理使用得当，可起到药品的防病治病作用；若管理使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，贻害无穷.二、麻醉药品、精神药品的管理•2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度•2007年，《处方管理办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）二、麻醉药品、精神药品的管理《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(卫生部2005)文件：卫医发[2005]438号发布日期：二00五年十一月十四日第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第六条医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。第八条医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。二、麻醉药品、精神药品的管理《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。•储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。•药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。•二、麻醉药品、精神药品的管理•常见的麻醉药品品种•麻醉药品、精神药品品种目录•（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号）•发布日期及单位：国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会•麻醉药品：123种•精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品•一类精神药品53种•二类精神药品79种二、麻醉药品、精神药品的管理•我国生产及使用的有21个品种，我院常见的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡缓释片（美施康定）、可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸舒芬太尼等。•盐酸哌替啶注射液枸橼酸芬太尼注射液硫酸吗啡缓释片枸橼酸舒芬太尼注射液二、麻醉药品、精神药品的管理•武汉市第三医院麻醉药品目录序号名称产地1芬太尼针(0.1mg/支)宜昌人福药业公司2吗啡针(10mg/支)沈阳第一3复方桔梗片(0.3g/片)青海制药4可待因片(15mg/片)青海制药5硫酸吗啡缓释片(30mgx10片/盒)（美施康定）北京萌蒂6瑞芬太尼针(1mg/支)宜昌人福药业公司7舒芬太尼(50ug/支)宜昌人福药业公司8吗啡栓（20mgx6粒/盒)马应龙药业集团股份有限公司9羟考酮注射液(1ml:10mg/支)HAMOLLIMITED10盐酸吗啡片(5mg/片)青海制药11盐酸哌替啶注射液[杜冷丁](2ml:0.1g/支)宜昌人福药业公司二、麻醉药品、精神药品的管理•武汉市第三医院精神药品目录武汉市第三医院第一类精神药品目录序号名称规格产地1氯胺酮0.1g/支江苏恒瑞医药股份有限公司武汉市第三医院第二类精神药品目录序号名称规格产地1盐酸曲马多缓释片（奇曼丁）100mg*10片/盒萌蒂制药有限公司2曲马多缓释片（舒敏）100mg*10片/盒德国格兰泰有限公司3曲马多针（舒敏）100mg2ml/支德国格兰泰有限公司4右佐匹克隆片（伊坦宁）3mgx7片/盒成都康弘药业5艾司唑仑1mg/片华中药业股份有限公司6地佐辛注射液5mg1ml/支江苏扬子江药业集团有限公司7布托菲诺注射液1ml30mg江苏恒瑞医药股份有限公司8咪达唑仑针（力月西）2ml/支江苏恩华9咪达唑仑注射液（瑞太）2mg2ml/支宜昌人福药业公司10咪达唑仑注射液（瑞太）10mg5ml/支宜昌人福药业公司11注射用苯巴比妥钠100mg/瓶广东邦民制药厂12地西泮注射液（安定）2ml:10mg/支天津金耀药业有限公司二、麻醉药品、精神药品的管理•麻醉药品和第一类精神药品实行“三级五专”管理，加强对管理人员的培训，制定完善的管理制度和流程，做到账物相符，麻醉药品和第一类精神药品处方保存至少3年，第二类精神药品处方保存至少2年。二、麻醉药品、精神药品的管理•麻醉药品及一类精神药品实行“三级”管理•1、药库入库验收及出入库管理•(1)、麻醉药品、第一类精神药品入库验收及领用管理•(2)、麻醉药品、第一类精神药品出库管理•①各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。•②药房凭请领单同时附上与请领单内容相符的麻醉药品、第一类精神药品处方，按照相关管理规定到药库领取药品。•2、药房请领及发放管理•(1)、各药房建立基数，经药剂科同意后按基数至药库请领麻精药品。•(2)、各病区向门诊药房传送患者用药信息。工作人员持医师开具的规范的麻精药品专用处方与药房打印的麻精药品发药单到门诊药房领取。•(3)、药师按规定审核领药单及处方，无误后回收注射剂空安瓿。•3、病区基数管理•(1)、病区根据实际使用情况提交书面申请，报药剂科和院医务科审批同意，建立病区基数。•(2)、病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。•(3)、麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。•(4)、药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。•(5)、患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。二、麻醉药品、精神药品的管理•麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理•1.专人管理•2.专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年；2005年国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》规定出入库专用账册为不少于5年）•3.专柜加锁（双人双锁）•4.专用处方（颜色是淡红色），•麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年，•第二类精神药品处方保存期限2年；•5.专册登记（保存期限为3年，•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）要求的登记项目有差异）二、麻醉药品、精神药品的管理•储存管理《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年二、麻醉药品、精神药品的管理•药库保管与安全设施•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁–医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置–门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜–药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施二、麻醉药品、精神药品的管理•药房领药、账物管理与调配调配后的“麻、精一”处方按年月日逐日编制顺序号，进行专册登记，内容包括：处方编号、患者（代办人）姓名、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、处方日期、发药人、复核人等。专用账册的保存时限应在药品有效期满后不少于2年。麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴应回收，由专人负责计数、登记，定期监督销毁，并做记录。二、麻醉药品、精神药品的管理•病房基数管理•需求麻醉药品、第一类精神药品的病区、手术室实行基数管理。根据临床实际需求与药房（调剂室）协商并签订协议，确定备用基数药品名称、剂型、剂量规格、剂量单位、数量，由药房负责人与病区护士长双方签字，一式两份，双方各保存一份备查。管理人员或药品有关的信息有变更时，应及时变更调整，并由双方上述人员签名。•各病区、手术室的麻醉药品、第一类精神药品基数须有专人、专账、专柜保管，数量需与药房备案数量相符，基数药品使用后凭麻醉药品、第一类精神药品专用处方到药房请领补充基数，注射剂和贴剂需将空安瓿或废贴交回。•药房（调剂室）应派药学人员每月至少一次检查了解各病区、手术室的麻醉药品、第一类精神药品请领、保存、使用和基数药品管理情况，及时发现和纠正存在的问题。二、麻醉药品、精神药品的管理•重点科室管理1.手术室设立麻醉药品专柜，依据临床需要设定麻醉药品基数。手术室、药房分别备案。2.每日麻醉医师根据实际需要申领麻醉药品，由麻醉药品专管员登记领取数量。3.麻醉医师应在每日临床工作结束后如数交还剩余药品、处方、空安瓿，保证帐物相符。4.手术室建立麻醉药品领取、使用情况记录簿，记录内容包括：医师领药数量、时间、使用数量、病历号、核查时间、领药医师及麻醉药品专管员双人签字。5.麻醉药品专管员应当按手术需要发药、登记。每日清点药品、处方、空安瓿，做到帐物相符。6.麻醉药品专管员根据临床使用情况凭处方、空安瓿及领药汇总单及时到药房领药二、麻醉药品、精神药品的管理•《处方管理办法》•卫医发〔２００５〕４３６号•二○○五年十一月十四日•第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。–第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首