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浙江省医学会文件浙医会〔2009〕157号关于印发浙江省第二类医疗技术管理规范的通知全省各医疗机构：根据省卫生厅的委托，我会组织专家制定了《浙江省第二类医疗技术管理规范》（见附件），现将其印发给你们。附件：浙江省第二类医疗技术管理规范二○○九年十月二十三日附件血液透析技术管理规范为了规范血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展血液透析治疗的基本要求。血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。一、医疗机构基本要求（一）开展血液透析治疗的单位必须是卫生行政部门批准的医疗机构。（二）血液透析长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须在二级及以上医疗机构开展，并具有内科、外科、放射科、检验科等基本功能科室，能够独立完成基本诊疗项目，具有处理内外科常见疾病和内外科急症能力。（三）血液透析室(中心)应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度及病历档案管理制度。1.血液透析室（中心）的分区及要求血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。（1）透析治疗间①透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境，并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。地面应使用防酸材料并设置地漏。②一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口，中心供液系统要有透析液接口。应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。③透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至病人体内。④有操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。（2）治疗室治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用。（3）库房透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境。（4）水处理间水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。（5）工作人员更衣区和病人候诊室工作人员更衣区和病人候诊室要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗间。（6）接诊区病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医师确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。（7）医务人员办公及生活用房可根据实际情况配置（比如办公室、用餐室、卫生间、值班室等）。（8）污染区污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。二、人员基本要求透析室（中心）工作人员应当为取得《医师执业证书》和《护士执业证书》的医师、护士，以及取得相关证书的技师。透析室工作人员应通过血透专业培训合格或通过专业考核达到从事血液透析的相关条件方可上岗。（一）医师血液透析室（中心）应由高年资主治医师及以上职称、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。从事长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须由二级以上医疗机构，具有相应资质的医师开展。（二）护士血液透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录。（三）技师技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护和保养；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测。（四）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。三、技术管理基本要求见附件（1）四、培训拟从事血液透析的医师或护士应当接受至少6个月的系统培训。（一）培训基地由省卫生厅指定，且具备下列条件：1.三级甲等综合性医院。2.设置二级科目肾病学专业，具备血液透析技术临床应用能力，每年维持血透患者不少于100例、血透例次不少于15000例次、建立血液透析导管不少于60例、建立动-静脉内瘘不少于50例。3.肾脏内科床位不少于40张，血液透析机不少于30台。4.具备至少3名具有血液透析技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。5.具备开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.近5年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表肾脏病和血液透析相关的学术论文不少于15篇或出版临床专著。7.举办过相关省级及以上的专业学术会议或承担省级及以上的继续医学教育项目。（二）培训基地基本要求1.培训教材和培训大纲经省卫生厅认可。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。（三）血液透析医师培训要求1.在上级医师指导下，参与不少于30例肾脏疾病和50例尿毒症病例的临床管理，并参与不少于20例的血液透析导管置管手术的助手工作，并经考核合格。拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，应在上级医师指导下，参与不少于60例的中心静脉置管术的助手工作（其中长期性中心静脉导管置管术不少于10例）与不少于30例动-静脉内瘘成型术的助手工作，并经考核合格。2.在上级医师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、血液透析通路建立和并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外参加国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。（四）血液透析护士培训要求1.在上级护师指导下，参与不少于100例次血透的管理和不少于300例次血透的独立管理，并经考核合格。其中内瘘穿刺不少于100例次，导管护理不少于50例次。2.在上级医师和护师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、血液透析通路并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外参加国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。五、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件之一的医师或护士，可以不经过培训和血液透析技术临床应用能力评价开展血液透析技术：1.连续从事血液透析临床工作5年以上，具有主治医师或主管护师以上专业技术职务任职资格。2.已在三级医院接受血液透析专科进修6个月以上，有培训机构的培训证明。3.医师近5年累计主管完成血液透析治疗5000例次以上，护士近5年累计独立完成血液透析治疗2000例次以上，医师或护士最少连续从事不少于1年的血液透析专业工作，且未发生二级以上与血液透析治疗技术相关的医疗事故。除上述条件外，拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，近5年应累计主刀完成血液透析导管建立手术100例以上（其中长期导管不少于20例）和主刀完成动-静脉内瘘成型手术50例以上。（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件（1）血液透析技术管理基本要求一、血液透析的适应症与相对禁忌症1.慢性肾衰竭绝对适应症：非糖尿病肾病患者肌酐清除率（creatinineclearance,Ccr10ml/min/1.73m2）或血清Cr707.2μmol/L(8mg/dl)；糖尿病肾病患者Ccr15ml/min/1.73m2或血清Cr530.4μmol/L（6mg/dl）。2.慢性肾衰竭相对适应症：重度慢性肾衰竭患者Ccr15ml/min/1.73m2或血清Cr530.4μmol/L（6mg/dl）且伴有后述任何一种并发症者：药物治疗无效的充血性心衰、尿毒症性心包炎、尿毒症脑病或神经病变、严重高钾血症（血钾6.5mmol/L）、消化道出血、药物难以控制的恶心呕吐、药物难以控制的酸中毒或血清尿素氮（BUN）35.8mmol/L(100mg/dl)。3.急性肾衰竭血液透析适应症：（1）高分解代谢型：每日BUN升高≥14.3mmol/L(40mg/dl)或血Cr上升≥177μmol/L(2mg/dl)或血K上升≥2mmol/L。（2）非高分解代谢型，符合下列任何一条者：①急性肺水肿（药物难以控制）；②高钾血症，血K≥6.5mEq/L；③血清Cr≥442μmol/L（5mg/dL）或BUN≥21.4mmol/L（60mg/dL）；④酸中毒，二氧化碳结合力≤13mmol/L，pH7.25；⑤无尿2天以上或少尿4天以上；⑥少尿2天以上，伴有下列情况任何一项者：A、体液潴留，如眼结膜水肿、心音呈奔马律、中心静脉压升高；B、尿毒症症状，如持续呕吐、烦躁、嗜睡；C、高血钾，血K≥6.0mmol/L，心电图有高钾表现。⑦合并多脏器功能障碍的患者应适当提早透析干预。4.血液透析的其他适应症其他可以通过血液透析清除的各类毒物或药物中毒。5.血液透析相对禁忌症血液透析无绝对禁忌症，下列是血液透析的相对禁忌症：(1)休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者；(2)不合作者或精神异常患者；(3)严重出血或出血倾向；(4)严重心律失常、心肌功能不全。二、设备器材基本要求透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机、透析器、血液灌流器、血浆分离器、透析管路、动脉和静脉穿刺针等应当按照国家食品药品监督管理局发布的《关于心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器行业管理标准》进行管理（YY0053-2008）。1.透析机透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作。其保养方法参见设备说明书。血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、运转情况和维修记录等。2.水处理设备水处理装置应根据水质情况进行相应的配置。水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用。反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置。透析机供水管路应选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔。按照设备要求定期对供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表1，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。表1水路中消毒