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VCu260记忆型宫内节育器（记忆环VCu260）辽宁浩宏医疗科技股份有限公司第一部分产品概述●国家专利，宫内节育器新产品。●浩宏医疗是VCu260唯一生产企业。ZL200520092074.9V铜记忆型宫内节育器ZL200620089305.5复合管宫内节育器●国家专利，宫内节育器新产品。●浩宏医疗是VCu260唯一生产企业。ZL200520146048.X一种宫内节育器输送器●国家专利，宫内节育器新产品。●浩宏医疗是VCu260唯一生产企业。•VCu260节育器由节育器主件和输送器组成。•节育器主件由镍钛形状记忆合金中心丝支架套装铜管、硅橡胶管和顶端铜头（内部套装不锈钢管）组成。●产品外观：第二部分产品结构组成及性能特点1、采用镍钛记忆合金丝支架：镍钛合金是一种形状记忆合金，能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始设计形状的特种合金。记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。一、材料组成材料组成：•镍钛合金是由镍和钛组成二元合金，由于受到温度和机械压力的改变而存在两种不同的晶体结构相，即奥氏体相和马氏体相。•形状记忆效应是镍钛合金的一个由热诱发的相变过程。（1）温度记忆效应：当温度低于15℃以下时，可任意改变其形状，达到35-37℃时，恢复原设计形状，在人体体温下能够保持形状和弹性。●材料组成：●材料组成：•温度记忆效应使IUD能够方便地改变形状放入输运器导管内，通过宫颈口被送入到子宫腔内，IUD在人体温度下永久保持原设计形状及弹性，不会因子宫收缩、人体运动等产生形状改变。•不锈钢、高分子材料很难做到这一点，IUD通过宫颈口后，都有塑性变性发生。●材料组成：（2）耐腐蚀性和抗疲劳性：其他类型的节育环如不锈钢材料的耐蚀性强但抗疲劳性差；镍钛形状记忆合金材料则兼有不锈钢的耐腐蚀性和弹簧钢的抗疲劳性，整体性能优于其它金属材料。IUD被改变形状装进导管内灭菌后，在2年内置入宫腔即可恢复设计的原有型状。●材料组成：（3）抗老化性：高分子材料虽然也有良好的生物性能和耐腐蚀性能，但抗老化性能差，很容易发生断裂。★镍钛记忆合金材料作为节育器支架不存在老化问题。★在体内可放置10年。●材料组成：（4）生物相容性：镍钛形状记忆合金的生物相容性等同于不锈钢材料和高分子材料。生物相容性好，置器后机体排斥很小。★镍钛形状记忆合金弹力高灵敏度好，对子宫内壁不激惹。★独特高温热处理成型，柔软舒适。（5）丝直径0.48mm（比爱母环0.52mm降低7.7%）接触形变弹力18.8g（比爱母环35g降低47%）极限形变弹力27.0g（比爱母环64g降低58%）产品总重0.6g（比爱母环0.7g降低14.5%）铜表面积260mm2（比爱母环110mm2提高136%）●材料组成：2、不锈钢管：（1）牌号：0Cr18Ni9。（2）医用不锈钢，可长期植入人体，生物相容性好。（3）耐受子宫液腐蚀；促进铜头释放铜离子。（4）约束记忆合金丝和铜头成钩环状，形成顶端圆钝端保护。记忆合金丝与铜头间套装不锈钢管（专利号：ZL200620089305.5）加工过程图：3、支架裸露部分套装硅橡胶管：（1）医用硅橡胶管，生物相容性好。（2）完全包裹合金丝支架，避免支架与子宫内膜直接接触。（3）避免长期植入后记忆合金支架发生嵌顿。（4）方便取出。4、铜为高纯无氧铜：（1）铜含量大于99.99%。（2）高于国家标准大于99.96%的要求。在2年灭菌有效期内没有氧化现象（IUD铜氧化变黑）二、结构特点：1、开放的V形支架设计（专利号：ZL200520092074.9）开放状的V形支架与子宫腔呈顺应性，符合子宫活动力学，节育器两臂可随子宫平滑肌的收缩和舒张而相应变化并维系着动态平衡，不易串动、移位、脱落。Vcu260IUD的形状设计和记忆合金材料的选用，使它有很强的抗排斥性。不易被排斥，不易移位，能很好地发挥避孕作用。结构特点：•V形支架设计使得两侧顶端铜头被送置到两宫角近输卵管开口处，形成铜离子的高浓度区，有效地阻止精子进入和胚胎着床，加强避孕作用。结构特点：2、钩环状复合管设计（1）铜表面积260平方毫米，避孕有效率更高。而爱母一代和米咪环为110平方毫米、爱母二代和三代为220平方毫米。•Vcu260IUD与爱母环、米咪环不同之处在于将顶端的铜头弯曲成钩环状，增大了与子宫内壁接触的铜表面积（爱母环和米咪环为铜柱点），避孕有效率更高。结构特点：(2)复合管铜头铜头内部套装不锈钢管，并弯曲成钩环状的两大专利设计，使产品具备不易脱落、不易穿孔、不易嵌顿、取出时不会对子宫壁造成划伤的特点。爱母环和米咪环是将铜头与合金丝简单的压合在一起，铜在子宫液作用下腐蚀后容易松动脱落，造成穿孔、嵌顿。结构特点：•(3)规避爱母环和米咪环的安全缺陷爱母环和米咪环产品是单纯的将铜柱直接与钛镍合金丝支架压合在一起而没有防脱落保护，主要有以下方面安全缺陷：第一：铜是软金属，与合金丝结合的面积又很小，如果仅是单纯的把铜柱压合在合金丝上，结合力是有限的，极易脱落。•第二：金属压合形成的内应力会因时间、环境温度条件变化而引起的“时效作用”逐渐减弱，加工刚完成的结合力与经过“时效作用”后的结合力是不同的，节育器如长期置于人体也会发生铜头脱落。•第三：铜会被子宫液逐渐腐蚀，当铜的体积因腐蚀作用而逐渐减小时，结合力也自然会逐渐下降。结构特点：•第四，在电化学作用下，子宫液腐蚀将集中在两种金属结合处，电负性差的金属会被加速腐蚀，这也会降低结合力。•第五：产品中心丝裸露直接与子宫壁基础，金属丝硬压强大，容易引起不适应症。长期植入人体中心丝易于子宫壁嵌顿。•爱母环和米咪环的铜头仅靠压合力与合金丝结合在一起，将有可能脱落。而一旦铜头脱落，镍钛合金丝两端尖锐的硬丝将成为划伤或刺穿子宫壁的凶器。结构特点：•（4）采用复合管技术，即：将不锈钢管压合到铜管中，再与合金丝组装成一体并弯曲成钩环状，提高了铜质端头和支架的结合力和产品安全性。同时用硅橡胶管和铜管将合金丝裸丝严密套装。本产品图片如下：结构特点：加工后的解剖件图：•第一：增加了结合力。不同于爱母环和米咪环的直接压合，本产品用铜头内套的不锈钢管与合金丝结合（直穿到铜头底部），不仅接触面积增大，而且被弯屈成封闭的钩环状，将合金丝牢牢的束缚成环状，使得结合力大大增加超过国家标准要求14—19倍。并且不锈钢管不受子宫液腐蚀，使得脱落不会发生。采用复合管技术采用复合管技术•第二：增大了铜表面积。可以不再因铜腐蚀作用而顾及安全性使铜管加粗，而是只考虑使用寿命和避孕效果使铜管变细，在同等重量的前提下，增大了铜表面积，使其达到260mm2，提高了避孕有效性。采用复合管技术•第三：提高了安全性。当Vcu260IUD超过寿命周期铜被腐蚀后，不锈钢管并不被子宫液腐蚀，仍将合金丝约束成钩环状，此时不管是继续存留在子宫内，还是被钩取拉出，都会避免刺穿子宫壁或划伤子宫内膜。圆钝的钩环状端头投影面积为1.6×4.5平方毫米，使它大于因而也不会进入输卵管内口（输卵管内口直径约为1毫米），避免因进入输卵管内口而对“激惹区”的刺激引起频繁宫缩疼痛。爱母环和米咪环以柱状铜塞堵住子宫的输卵管开口，而此处正是医学上讲的“激惹区”较易引发频繁宫缩而造成腰腹疼痛。（5）圆钝的钩环状端头圆钝的钩环状端头•Vcu260IUD在宫腔内的维系靠顶端部的两点支撑和两侧臂托附。因铜端头与子宫内膜接触面积增大，局部压强减小，降低易位发生的可能性。•易位是宫内节育器部分或全部穿过子宫壁，进入腹腔、直肠、膀胱等处的一个常见不良事件，不仅导致避孕失败，而且经常需要手术取出。三、不带尾丝：带尾丝节育器的副作用体现在如下方面：（1）尾丝较硬，同房时有异物感。（2）尾丝增加宫颈炎性病变的发生率。（3）尾丝会导致阴道炎性病变逆向感染子宫和附件。（4）尾丝会影响“利普刀”治疗宫颈疾病。四、规格型号1、VCu260按横径宽度，分为28mm、30mm、32mm三种型号。2、选择性强，适用范围广。宫腔长度（厘米）节育器型号（毫米）5.5-7287-8308-932撤出法放置；单手操作；导管直径4.6mm；免于扩宫。五、专利输送器（专利号：ZL200520146048.X）六：避孕原理•带铜IUD铜在宫腔液中的接触面氧化形成氧化铜、碳酸铜等，不断释放出Cu2+。一方面Cu2+具有抗生育效应：Cu2+能增加对精子的毒性作用，抑制精子活性，并通过溶解宫颈粘液物质，显著改变宫颈粘液性状而间接妨碍精子的运行；另一方面Cu2+加重子宫内膜局部的炎症反应，引起宫腔局部纤溶活性增加、前列腺素代谢异常、氧自由基损伤而致经量增加。此外Cu2+可以还可以使子宫内膜成熟转化受到影响。•含铜IUD长期缓慢释放Cu2+，子宫内膜在Cu2+作用下，•1）上皮细胞的细胞核中DNA合成受到抑制；线粒体DNA数量减少，线粒体形状变异，致使细胞成熟受到抑制，上皮细胞减少，不利于孕卵着床。•2）Cu2+抑制粘液的合成，使子宫内膜表面缺乏粘着性，也影响孕卵着床。•3）当子宫内膜中Cu2+含量增高时，使锌含量降低，粘蛋白分解，胚泡表面粘多糖改变，影响子宫内膜粘液对滋养细胞的保护作用，间接起到杀胚的作用。•4）许多重要的含锌酶包括碳酸酐酶、AKP的活性受到抑制，因而使细胞代谢和子宫内膜分泌功能受到较严重的影响，起着抗着床的作用；•5）使溶酶体酶的活性显著增强，使细胞结构发生破坏。其它许多酶如α-淀粉酶活性受到抑制，对糖原合成酶或磷酸化酶的活性抑制较轻，致使糖原单体或聚合体在细胞内积储；•6）子宫内膜中的芳香酰胺的活性受到抑制，减弱了子宫内膜对孕卵的反应状态。•Cu-IUD的抗生育效应实际上与靠近输卵管开口部位的宫底部的Cu2+浓度有关，而不是整个宫腔中的Cu2+浓度。因此对于不同形状、不同含铜表面积的IUD，只要在宫腔一定部位Cu2+浓度达到一定范围，即可获得良好的避孕效果，而不是单纯靠加大含铜表面积来提高Cu-IUD的抗生育效应。第三部分产品特有优点总结1、钛镍记忆合金新材料支架、V形设计，顺应子宫形状及活动力学，脱落率低、续存率高；支架丝细柔软弹性好，完全顺应子宫舒缩力，舒适度高、副反应率低；规格全、适用范围广。●VCu260特有优点：2、圆钝端铜套及两侧铜臂管分别在输卵管口、子宫颈“关隘”位置和子宫侧壁（着床区形成铜离子高浓度区，三级防控，避孕效果更好。●VCu260特有优点：3、不锈钢的复合管圆钝端设计为置器妇女提供长效保护。即使带器时间再长，也不会发生铜套脱落或中心丝尖端刺穿子宫的问题。●VCu260特有优点：4、硅橡胶管将节育器全部包裹，减小对子宫内壁的摩擦力和压强，副反应轻微，可接受性强。安全舒适，稳定实用。同时为置器妇女提供长效保护，不嵌顿，不损伤，易于取出。●VCu260特有优点：第四部分临床效果及评价●VCu260临床效果：1、脱落率脱落率（%）多中心研究%（注册）VCu2600.6对照组3.3P值P0.05●VCu260临床效果：2、带器妊娠率带器妊娠率（%）多中心研究（注册）VCu2600对照组0P值P0.05●VCu260临床效果：3、因症取出率因症取出率（%）多中心研究（注册）VCu2601.1对照组4.8P值P0.05●VCu260临床效果：4、避孕有效率避孕有效率（%）多中心研究（注册）VCu26096.2对照组97.0P值P0.05●VCu260临床主要结论：1、铜表面积大，远期避孕效果好。2、在合金丝表面的硅橡胶管，增大表面积，不会陷入子宫内膜，放置、取出方便。3、三个钝端光滑圆钝，减少异位的发生。4、钩环状铜质端头和中心丝结合牢固，不会因腐蚀松动、脱落，更加安全。5、采用专利的放置器，一只手操作，更加方便。6、避孕效果好，副反应小，可接受强。●VCu260产品评价：1、国家人口计生委药具管理中心2014年度宣传推广类计划生育药具政府采购中标产品。2、国家人口计生委药具管理中心推广试点的宫内节育器新产品。3、国家卫生计生委科学技术研究所临床推广试验产品。4、辽宁省科技厅科技技术创新专项资金计划成果