雅培心脏标志物-PPT课件

雅培心脏标志物2雅培诊断拥有优质、完整的心脏标志物系列B型利钠肽（BNP）肌钙蛋白I（TnI）肌红蛋白（Myoglobin）肌酸激酶（CK-MB）同型半胱氨酸（HCY）髓过氧化物酶（MPO）地高辛（Digoxin）雅培心脏标志物AxSYMArchitect2000Architect10003动脉斑块随着动脉内的斑块越来越大，管腔变窄，血管内通过的血流量越来越少。正常动脉血流斑块动脉粥样硬化导致动脉官腔变窄4冠状动脉疾病(CoronaryArteryDisease,CAD)冠状动脉斑块放大的冠状动脉示意图5心血管疾病与标志物CardiacRiskACS*/MI**ThrombosisHeartFailureHomocysteineHomocysteineCRPTroponinCK-MBMyoglobinBNP6心脏守护者–肌钙蛋白I肌钙蛋白I•特异性最好的心脏损伤标志物•有助于心肌梗死的早期诊断•对标本采集和处理技术比较敏感•AxSYM肌钙蛋白I-ADV和ARCHITECTSTAT肌钙蛋白-I是在下列机构的指导下开发的•NACB（NationalAcademyofClinicalBiochemistry）•IFCC/AACC（InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine/AmericanAssociationforClinicalChemistry）•ESC/ACC(EuropeanSocietyofCardiology/AmericanCollegeofCardiology)•国际肌钙蛋白结果标准化委员会7Architect心肌肌钙蛋白-I（cTnI）说明书•肌钙蛋白-I(TnI)是肌钙蛋白复合物调节亚单位，与肌肉细胞中的肌动蛋白细肌丝有关。TnI、肌钙蛋白-C和肌钙蛋白-T一起对肌肉收缩起到调节作用。•临床试验已经证明，cTnI会在心肌梗塞(MI)或缺血损伤的几小时内释放到血液系统中。•胸痛发作后的4到6小时内可以在血清中检测到升高cTnI水平(在非MI样本值之上)，浓度约在8到28小时内达到峰值，在MI随后的3至10天内保持持续偏高。相比肌酸激酶MB（CK-MB）同功酶、肌红蛋白(Myo)、乳酸脱氢酶(LDH)及其它心肌坏死生物标志物，心肌肌钙蛋白具有高灵敏度和较好的组织特异性，成为诊断心肌损伤的生物标志物首选。8ARCHITECT肌钙蛋白-I•校准范围：0.00-50.00ng/mL(0.00-50.00g/L)•转换公式：(浓度值，ng/mL)x(1.0)=g/L•ARCHITECT评估连续样本时必须始终使用相同的样本类型•肌钙蛋白-I检测中可使用肝素化血浆和血清样本•10%CV的ARCHITECT肌钙蛋白-I最低检测值为0.032ng/mL(0.032g/L)•ARCHITECT肌钙蛋白-I检测的诊断临界值为0.30ng/mL(0.30g/L)。9•第99百分位值-健康人的结果一般接近于0•10%CV值-用于MI诊断的肌钙蛋白I最低浓度允许的误差(按行业内专家的建议)。•AMI临界值-根据WHO标准判断患者是否出现AMI的判断值*AMI临界值10%CV值第99百分位值检测的正常范围高于“正常”（即第99百分位值）的任何值都可能表示患者发生心脏事件的风险增大。这个时间可连续抽血化验*在10%CV和AMI临界值之间的结果可连续抽血*化验，看检测值是否升高，是否有MI建议连续抽血化验以观测肌钙蛋白I水平，其值是否符合AMI特征随时间升高和降低的规律，连续抽血化验的结果应当结合其他信息做出判断，例如其他心脏标志物、ECG、临床症状等。检测值AMI临界值，往往说明患者有AMI，建议连续抽血化验*cTnI结果的应用10第99百分位点及10%CVARCHITECTTroponin-IBayerCentaurTroponin-IBeckmanAccessTroponin-IDadeRxLTroponin-I=10%CV=AMICut-Off=99thPercentileAssayPerformance:Currently,AssayvaluesareindependentofeachotherandNOTstandardizedX=wherevaluesareexpectedtoreadwhentheSAMEspecimenisrunonallmethodsbasedoncorrelation(slope**)analysis0.0ng/mLX0.4ng/mL0.330.060.261.50.51.050.070.040.050.0320.30.0120.4X1.3X0.36X0.8X11心肌梗死临床检出灵敏度是衡量肌钙蛋白表现的唯一标准Source:JamesS.ClinChem.2006;52(5):832-760%65%70%75%80%85%90%95%100%0.010.0270.0320.220.030.0320.030.3399thpercentilesURL≤10%CVp=0.05p=0.05SensitivitycTnTcTnTArchitectcTnIAccuTnIAccuTnIImmulite2500cTnICut-offlimits,µg/L12漏检率越低，肌钙蛋白的表现越优秀Source:JamesS.ClinChem.2006;52(5):832-7.13胸痛发生后关键三小时内：肌钙蛋白检出表现Assay检出率AbbottARCHITECT93%RocheHS-TnT92%RocheTnI92%RocheTnT76%Source:ReichlinTetal.NEJM.2009;361:858-67.14ARCHITECTTnIVs.BeckmanTnIAMI(WHO)10%CV第99百分位数ARCHITECTTnI33/57(57.9%)46/57(80.7%)55/57(96.5%)BeckmanAccessAccuTnI27/57(47.4%)43/57(75.4%)45/57(78.9%)%差异6/57(10.5%)3/57(5.3%)10/57(17.5%)用第99百分位数作为临界值判断，ARCHITECTTnI诊断出的MI患者比AccessAccuTnI方法多出17.5%。Source:WiesnerDC.ClinChem.2006;52(6,suppl):A141,D-63.住院后0-6小时MI的检出率(N=57例患者)15原因：ARCHITECT独一无二的Troponin-I试剂设计C-termN-term24414987912101mAb1mAb3mAb2C-termN-term244049871mAb1mAb3mAb2Troponin-IAntibodyEpitopeMapAxSYMMicroparticle:mAb2&mAb3Conjugate:mAb12个单克隆抗体包被于微粒子1个单克隆抗体作为标记抗体三个单克隆抗体结合位点都处于Troponin-I分子的稳定片段ARCHITECTMicroparticle:mAb1&mAb3Conjugate:mAb216ARCHITECT具有最快的TnI急诊检测速度17报告报时间(TAT)独立的免疫检测系统首次出报告时间•ARCHITECTTnI13–15分钟•ROCHETnT16分钟•SiemensUltra～40分钟182007NACB*建议–心肌梗死的诊断•就诊时有急性冠脉综合征（AcuteCoronarySyndrome）症状的所有患者都应检测心肌梗死标志物。•如果怀疑急性心肌梗死（AMI），患者的诊断检查应当包括：临床症状表现、ECG和生物标志物。•心脏肌钙蛋白（cTnI）是诊断MI的首选生物标志物。*NationalAcademyofClinicalBiochemistryMorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.192007NACB建议–心肌梗死的诊断•cTnI结果1次阴性不足以证明患者没有心脏病发作，也不能说明患者没有心肌细胞损伤。•如果在一定时间内连续多次抽血化验结果都阴性，才能说明患者没有心脏病发作。•要连续抽血化验，采血时间应安排在患者就诊时、就诊6-9小时后，必要时在就诊后12-24小时。1.MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.202007NACB发表的建议•要根据正常健康人群的结果，确定每个心脏标志物的参考判断限值。•建议只用第99百分位值这一个判断限值作为cTnI、cTnT和CK-MB检测结果的最佳临界值。cTn结果高于判断限值的ACS患者应当看作有心肌损伤，属于心肌梗死的高危患者。•检测心脏生物标志物应当争取使第99百分位参考限值的总的不精密度(%CV)10%。1.MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.212007NACB发表的建议“已经形成的专家共识支持用第99百分位值作为参考临界值，无论所用检测方法总的不精密度是否10%。”2.AppleFS,etal.ClinChem.2007;53:547-551.22这对患者医疗有什么意义?“要认识到这个新的定义将使更多的患者打上MI的标签。同样，按照新定义，将会在进展性冠状动脉疾病疾病患者中检出更多的梗死病例，发现更多的心肌梗死复发。MI定义的这一修改合情合理，因为研究已经证明，根据心脏肌钙蛋白只要检出有心肌损伤，无论数量多少，都表示患者的长期预后结果恶化。”232007NACB的建议早期危险性分层•心脏肌钙蛋白是用于危险性分层的首选生物标志物，怀疑有ACS的所有患者都要测定这个指标。•对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定BNP对患者的危险性分层可能也有一定价值。•对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定hs-CRP对患者的危险性分层可能也有一定价值。ClinChem53:4,pp.552-574(2007)24要点•怀疑ACS的患者，心脏肌钙蛋白是检出其心肌损伤的金标准。•临床病史符合ACS的患者，到医院就诊时以及就诊6-9小时后应当检测心脏肌钙蛋白，如果前两次的标本结果阴性，但临床高度怀疑，则在就诊后12-24小时，还要复查。•如果心脏肌钙蛋白的浓度超过第99百分位值，应当考虑患者发生缺血事件的危险性升高。•心脏肌钙蛋白检测结果阳性，并且有ACS临床病史，则要马上按ACS高危患者防治指南对患者进行处理。25提高诊断水平，及早发现，及时预防。检测方法和系统稳定可靠临床灵敏的检测方法急诊检测速度快，出报告时间(TAT)可靠心脏产品定位:提高水平，降低费用。26ARCHITECT®ci8200BenefitsfortheEmergencyLaboratorySTATresultsarereadyinlessthan30min,firstresultsin3min•Troponin-I•CK-MBm•Myoglobin•β-hCG•Digoxin/Digitoxin•HIL-indexes•LD,CK•Ca,Electrolytes•HDL•CRP,D-Dimer•ISE•Glucose•+TOXpanel•+DOApanel•+TDMARCHITECT®ci820027雅培心脏标志物检测-ARCHITECTARCHITECTi1000SRARCHITECTi2000SR*CMIA–化学发光微粒免疫测定法检测指标肌钙蛋白I(血清、血浆)BNP(血浆)CK-MB(血清、血浆)肌红蛋白(血清、血浆)肌钙蛋白I(血清、血浆)BNP(血浆)CK-MB(血清、血浆)肌红蛋白(血清、血浆)技术CMIA*CMIA处理能力最多100次检测/小时最多200次检测/小时急诊检测TAT15.6分钟15.6分钟28雅培心脏标志物检测-AxSYMAxSYMPlus检测指标肌钙蛋白I(血清、血浆)BNP(血浆)CK-MB(血清、血浆)肌红蛋白(血