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·1·海淀区2014年流感疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置为保障海淀区2014年流感疫苗的安全接种，做好疑似预防接种异常反应（简称AEFI）监测工作，特制定本指南。一、监测目的开展流感疫苗AEFI监测，调查核实AEFI发生情况和原因，及时妥善处理，保障流感疫苗接种的顺利实施。二、AEFI定义AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。严重AEFI是指AEFI中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重AEFI包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。群体性AEFI是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重AEFI明显增多。三、报告（一）报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单·2·位和报告人。（二）报告范围AEFI报告范围按照发生时限分为以下情形：1.24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、晕厥、癔症等。2.5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。3.15天内：如过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。4.6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征。5.3个月内：如臂丛神经炎。6.其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。（三）报告程序与时限AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向接种单位所在地的区县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地区县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；区县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写疑似预防·3·接种异常反应个案报告卡（附表1），并向接种单位所在地的区县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表2），以电话等最快方式向接种单位所在地的区县级疾病预防控制机构报告。区县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。四、调查与诊断（一）核实报告区县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。（二）调查区县级疾病预防控制机构对报告的AEFI应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表（附表3）的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，区县级疾病预防控制机构在接到报告后应当立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进·4·行调查；市级疾病预防控制机构应予以指导并参与调查。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。（三）资料收集1.临床资料了解病人的基本情况，收集既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史；掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和相关临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。2.预防接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状等。接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。（四）诊断区县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由区县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级疾病预防控制机构组织预防接种异·5·常反应调查诊断专家组进行调查诊断。AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。（五）调查报告对严重疑似预防接种异常反应、群体性疑似预防接种异常反应及对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后24小时内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应调查报告，区县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。调查报告包括以下内容：对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。（六）分类·6·AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。五、处置原则（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》及市卫生局有关规定给予受种者一次性补偿。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《北京市预防接种异常反应鉴定实施细·7·则（试行）》的有关规定处理。（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。六、职责（一）卫生行政部门和药品监督管理部门区卫生局和药品监督管理局负责对AEFI监测工作的监督管理；联合发布全区AEFI监测和重大不良事件处理的信息；负责组织开展本辖区内AEFI监测、调查处理。药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的AEFI进行调查处理。（二）疾病预防控制机构区疾病预防控制机构负责AEFI报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展AEFI知识宣传；对医务人员和接种人员进行培训；开展对辖区医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区AEFI监测数据的审核；对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。（三）药品不良反应监测机构各级药品不良反应监测机构参与AEFI报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对疫苗生产企业和·8·疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。（四）药品检验机构对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。（五）疫苗生产企业、批发企业向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。（六）医疗机构向所在地区疾病预防控制机构报告所发现的AEFI；对AEFI病例进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。（七）接种单位向所在地区疾病预防控制机构报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况。附表1·9·疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡1.编码□□□□□□□□□□□□□□2.姓名*3.性别*1男2女□4.出生日期*年月日□□□□/□□/□□5.职业□□6.现住址7.联系电话8.监护人9.可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗名称*规格(剂/支或粒)生产企业*疫苗批号*接种日期*接种组织形式*接种剂次*接种剂量(ml或粒)*接种途径*接种部位*12310.反应发生日期*年月日□□□□/□□/□□11.发现/就诊日期*年月日□□□□/□□/□□12.就诊单位13.主要临床经过*发热（腋温℃）*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64无□局部红肿(直径cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04无□局部硬结(直径cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04无□14.初步临床诊断□□15.是否住院*1是2否□16.病人转归*1痊愈2好转3后遗症4死亡5不详□17.初步分类*1一般反应2待定□18.反应获得方式1被动监测2主动监测□19.报告日期*年月日□□□□/□□/□□20.报告单位*21.报告人22.联系电话说明：*为关键项目。·10·附表2群体性疑似预防接种异常反应登记表群体性疑似预防接种异常反应编码：县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□发生地区：疫苗名称*：生产企业*：规格(剂/支或粒)：有无批签发合格证：接种单位：接种人数*：反应发生人数*：报告单位*：报告人：联系电话：编码姓名*性