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南京白敬宇制药有限责任公司验证文件编号：STP-YZ-Y402-03原料药事业部多品种（a）车间空调净化系统再验证方案南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施原料药事业部多品种（a）车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组组长：谢后奇验证小组成员和职责：序号姓名部门分工1朱军生产技术部项目主管2谢后奇设备工程部安装确认、运行确认的实施和总结3邢亚非质量管理部方案及报告的审核4陶桂香设备工程部方案起草、文件资料确认的总结5王长俊设备工程部数据的记录与统计、操作6宗哲军设备工程部检修7杨锡荣设备工程部计量检定8曹宝龙QA经理现场监督方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部设备工程部方案批准批准人批准日期目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证内容1、运行确认2、性能确认五、验证周期六、验证结果评定及结论1、概述1.1系统简介多品种车间洁净区面积194.4m2，选用南京创元中央空调有限公司生产的组合式空调器，型号为CYZ-10。本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据车间净化级别要求，车间设十万级自循环空气净化系统。空气处理机组基本情况表设备名称组合式空调器设备编号5IIB1130-02型号CYZ-10出厂编号/功率7.5KW风量10000M3/h生产商南京创元中央空调有限公司标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%平均换气次数≥15次/h洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa系统采用初效、中效、高效三级过滤。2、验证目的本验证是建立在多品种（a）车间空气净化系统稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。3、验证范围本方案多品种（a）空调系统的回顾性验证。4、验证内容4.1运行确认HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，温湿度、压差、照度的测定。4.1.1运行确认所需文件资料见表1：运行确认文件资料资料名称编号存放处HVAC系统设备档案∕空气处理机系统操作规程SOP-SB-Y004-03空气处理机维护保养规程SOP-SB-Y005-03过滤器检测、清洗、更换记录SOP-SB-Y006-03空调系统高效过滤器检漏规程SOP-SB-Y007-03洁净区悬浮粒子监测规程SOP-ZL-Y011-03洁净区沉降菌监测规程SOP-ZL-Y013-03洁净区温湿度监测规程SOP-ZL-Y014-03洁净区压差监测规程SOP-ZL-Y015-03洁净区噪声监测规程SOP-ZL-Y016-03洁净区照度监测规程SOP-ZL-Y017-03臭氧发生器的标准操作及维护保养程序SOP-SB-Y014-03验证结果评定确认人:日期：复核人:日期：4.1.2仪器仪表检定评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。记录：仪表及检测仪器检定记录见表2HVAC系统检验用仪器仪表校正记录仪器仪表名称规格/型号/精度生产厂商校正单位校正时间校正周期照度计TES-1332泰仕电子工业股份有限公司热球风速计QDF-3型北京市检测仪器厂激光尘埃粒子计数器Y09-301型苏州苏净仪器自控设备有限公司压差计MAXPRESSURE:100KPa美国温湿度计GJWS-A1型北京益都仪表成套厂验证结果评定检查人:日期：复核人:日期：4.1.3风速风量测定：在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量用风量罩测定，房间的换气次数：房间的送风量除以房间容积。车间生产区洁净室换气次数检测记录房间名称房间体积m3风速m/s实测风量（m3/h）换气次数备注手消毒女二更男二更洗衣清洗存放中转内包材总混缓冲气闸粉碎门斗缓冲走廊干燥结晶离心验证结果评定测试人:日期复核人:日期4.1.4静压差评价方法：分别对女更室、洁净走廊、粉碎间、物流通道四个压差表的《洁净区静压差记录》进行统计分析，评价标准：洁净室与室外的压差≥10pa。产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。洁净区之间压差≥5Pa静压差测试结果统计人：年月日复核人：年月日评价及结论：评价人：日期：4.1.5温湿度评价方法：分别对总混间、沸腾干燥两个房间的温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。标准：温度18℃～26℃相对湿度45%～65%温湿度测试结果统计人：日期：复核人：日期：评价及结论：评价人：日期：4.1.6照度评价方法：用照度计进行检测，测试3次标准：＞300LX洁净室照度测量记录房间名称实测照度(LX)备注123平均手消毒女一更女二更男一更男二更洗衣清洗存放中转内包材总混缓冲气闸粉碎门斗缓冲走廊干燥结晶离心结论及评价测试人：日期：复核人：日期：4.2性能确认：4.2.1悬浮粒子数评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计标准：≥0.5μm的粒子，标准：≤3.5×106个/m3；≥5μm的粒子，标准：≤2×104个/m3悬浮粒子测定结果统计人：日期：复核人：日期：评价及结论：评价人：日期：4.2.2沉降菌评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析标准：菌落数≤10个/皿。统计人：日期：复核人：日期：评价及结论：评价人：日期：5、验证周期验证进度安排：年月日到年月日对多品种（a）车间HVAC系统进行年回顾性验证。6、验证结果评定及结论验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论评价人：日期：年月日批准人：日期：年月日