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沸腾干燥机清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-013-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6.执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。2.验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3.验证时间：二00八年二月二十日至二00八年二月二十六日4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。5.验证小组：组长：任萍组员：曹岱伟、王章宝、钱德虹、代菊莹、李梅6.执行文件：6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。每一种消毒剂各做一次。7.2合格标准为：7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。细菌数＝平均每皿细菌数×10结果：8.结论分析与评价9.再验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。沸腾干燥机清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。2.验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3.验证时间：二00八年二月二十日至二00八年二月二十六日4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。5.验证小组：组长：任萍组员：曹岱伟、王章宝、钱德虹、代菊莹、李梅6.结论分析与评价：经验证沸腾干燥机的清洁消毒效果符合规定，所规定的验证文件成立。7.再验证周期：每满一年进行一次再验证，防止细菌产生的耐药性。8.批准：9.附表：设备清洁消毒验证记录